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In-vivo-Untersuchung der Anfangsstadien der Schmelzerosion

28. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Untersuchung der Anfangsstadien der Schmelzerosion in vivo

Diese explorative Studie soll helfen, ein klinisches Modell zu entwickeln, um die frühen Stadien des Zahnschmelzverlustes durch Nahrungssäure zu messen. Die Studie wird Fluorid als positive Kontrolle verwenden, um die Gültigkeit dieses Designs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Anamnese oder bei der mündlichen Untersuchung.
  • Fehlen von Bedingungen, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Zwei Oberkiefer-Frontzähne ohne Anzeichen von Zahnverschleiß oder freiliegendem Dentin, Gesichtsrestaurationen, Abutments für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen, Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädische Bänder oder gerissener Zahnschmelz, die die Studienauswertung stören würden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorhandensein einer Krankheit oder Medikation, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Beurteilung auswirken
  • Schwere Parodontitis, Behandlung der Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Scaling oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Oberflächenunregelmäßigkeiten, Verfärbungen aufgrund von Traumata, Restaurationen und hypo- oder hyperplasische Bereiche, die nach Meinung des Prüfers oder zahnärztlichen Gutachters eine genaue Abformung und Einstufung verhindern würden
  • Tagesdosen eines Medikaments, das nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung beeinflussen könnte, z. B. säurehaltige Medikamente
  • Jeder Zustand, der sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden auswirken oder die Fähigkeit des Individuums beeinträchtigen würde, Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt testen
Die Probanden tragen ein volles Band Zahnpasta auf und putzen ihre Zähne 1 Minute lang mit einer angefeuchteten Zahnbürste, schwenken die resultierende Aufschlämmung 30 Sekunden lang im Mund herum und achten darauf, dass sie die ausgewählten Zähne berührt, spucken die Aufschlämmung aus und spülen den Mund 10 Sekunden lang mit Wasser aus .
Sonstiges: Natriumfluorid + Kaliumnitrat
Marktübliche Zahnpasta mit 1450 ppm Fluorid als Natriumfluorid und 5 % Kaliumnitrat
Placebo-Komparator: Referenzprodukt
Die Probanden tragen ein volles Band Zahnpasta auf und putzen ihre Zähne 1 Minute lang mit einer angefeuchteten Zahnbürste, schwenken die resultierende Aufschlämmung 30 Sekunden lang im Mund herum und achten darauf, dass sie die ausgewählten Zähne berührt, spucken die Aufschlämmung aus und spülen den Mund 10 Sekunden lang mit Wasser aus .
Sonstiges: Kaliumnitrat
Experimentelle Zahnpasta mit 5 % Kaliumnitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Zahnabdruck-Grading-Score vor der Säurebelastung (Basislinie) unmittelbar nach einer Säurebelastung
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach der diätetischen Säureprovokation

Die Abdrücke der Zahnoberfläche wurden unter Verwendung von Rasterelektronenmikroskopie (SEM) analysiert, um Veränderungen in der Topographie der Schmelzoberfläche zu untersuchen und den Grad der Schmelzerosion im Frühstadium zu bestimmen. Zur Untersuchung der Oberflächentopographie des Zahnschmelzes wurde die Zahnoberfläche durch Abdrücke mittels SEM abgefragt, gefolgt von einer visuellen Bildanalyse.

Die Bilder wurden wie folgt bewertet:

  1. - Keine oberflächlichen Erosionsspuren (kein Hinweis auf die „Schloss-und-Schlüssel“-Struktur)
  2. - Frühe Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen
  3. - Leichte Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen (frühe Anzeichen der "Schloss-und-Schlüssel"-Struktur).
  4. - Mäßige Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen
  5. - Starke Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen ("Schloss-und-Schlüssel"-Struktur und Schmelz-"Gruben") X - Nicht auswertbar
Grundlinie, 30 Minuten nach der diätetischen Säureprovokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Zahnabdruck-Grading-Score vor der Säurebelastung (Basislinie) nach 2 Stunden nach der Säurebelastung.
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden nach der Säurebelastung

Die Abdrücke der Zahnoberfläche wurden unter Verwendung von Rasterelektronenmikroskopie (SEM) analysiert, um Veränderungen in der Topographie der Schmelzoberfläche zu untersuchen und den Grad der Schmelzerosion im Frühstadium zu bestimmen. Zur Untersuchung der Oberflächentopographie des Zahnschmelzes wurde die Zahnoberfläche durch Abdrücke mittels SEM abgefragt, gefolgt von einer visuellen Bildanalyse.

Die Bilder wurden wie folgt bewertet:

  1. - Keine oberflächlichen Erosionsspuren (kein Hinweis auf die „Schloss-und-Schlüssel“-Struktur)
  2. - Frühe Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen
  3. - Leichte Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen (frühe Anzeichen der "Schloss-und-Schlüssel"-Struktur).
  4. - Mäßige Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen
  5. - Starke Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen ("Schloss-und-Schlüssel"-Struktur und Schmelz-"Gruben") X - Nicht auswertbar
Grundlinie, 2 Stunden nach der Säurebelastung
Änderung gegenüber dem Zahnabdruck-Grading-Score vor der Säurebelastung (Basislinie) nach 4 Stunden nach der Säurebelastung
Zeitfenster: Basislinie, 4 Stunden nach der Säurebelastung

Die Abdrücke der Zahnoberfläche wurden unter Verwendung von Rasterelektronenmikroskopie (SEM) analysiert, um Veränderungen in der Topographie der Schmelzoberfläche zu untersuchen und den Grad der Schmelzerosion im Frühstadium zu bestimmen. Zur Untersuchung der Oberflächentopographie des Zahnschmelzes wurde die Zahnoberfläche durch Abdrücke mittels SEM abgefragt, gefolgt von einer visuellen Bildanalyse.

Die Bilder wurden wie folgt bewertet:

  1. - Keine oberflächlichen Erosionsspuren (kein Hinweis auf die „Schloss-und-Schlüssel“-Struktur)
  2. - Frühe Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen
  3. - Leichte Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen (frühe Anzeichen der "Schloss-und-Schlüssel"-Struktur).
  4. - Mäßige Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen
  5. - Starke Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen ("Schloss-und-Schlüssel"-Struktur und Schmelz-"Gruben") X - Nicht auswertbar
Basislinie, 4 Stunden nach der Säurebelastung
Veränderung gegenüber dem Zahnabdruck-Grading-Score vor der Säurebelastung (Basislinie) nach 7 Stunden nach der Säurebelastung
Zeitfenster: Basislinie, 7 Stunden nach der Säurebelastung

Die Abdrücke der Zahnoberfläche wurden unter Verwendung von Rasterelektronenmikroskopie (SEM) analysiert, um Veränderungen in der Topographie der Schmelzoberfläche zu untersuchen und den Grad der Schmelzerosion im Frühstadium zu bestimmen. Zur Untersuchung der Oberflächentopographie des Zahnschmelzes wurde die Zahnoberfläche durch Abdrücke mittels SEM abgefragt, gefolgt von einer visuellen Bildanalyse.

Die Bilder wurden wie folgt bewertet:

  1. - Keine oberflächlichen Erosionsspuren (kein Hinweis auf die „Schloss-und-Schlüssel“-Struktur)
  2. - Frühe Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen
  3. - Leichte Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen (frühe Anzeichen der "Schloss-und-Schlüssel"-Struktur).
  4. - Mäßige Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen
  5. - Starke Anzeichen erosiver Oberflächenveränderungen ("Schloss-und-Schlüssel"-Struktur und Schmelz-"Gruben") X - Nicht auswertbar
Basislinie, 7 Stunden nach der Säurebelastung
Änderung der Calciumkonzentration im Speichel gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Belastung mit Nahrungssäure
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach der diätetischen Säureprovokation
Speichel, der bei 0–20°C gelagert wurde, wurde zur Bestimmung der Calciumkonzentration verwendet
Grundlinie, 30 Minuten nach der diätetischen Säureprovokation
Änderung der Calciumkonzentration im Speichel gegenüber dem Ausgangswert 7 Stunden nach der Belastung mit Nahrungssäure
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Stunden nach der diätetischen Säurebelastung
Speichel, der bei 0–20°C gelagert wurde, wurde zur Bestimmung der Calciumkonzentration verwendet
Grundlinie, 7 Stunden nach der diätetischen Säurebelastung
Änderung von der Basislinie der pH-Messung 30 Minuten nach der Belastung mit Nahrungssäure
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach der diätetischen Säureprovokation
Speichel, der bei 0–20°C gelagert wurde, wurde zur Bestimmung des pH-Werts verwendet
Grundlinie, 30 Minuten nach der diätetischen Säureprovokation
Veränderung gegenüber der Basislinie der pH-Messung 7 Stunden nach der Belastung mit Nahrungssäure
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Stunden nach der diätetischen Säurebelastung
Speichel, der bei 0–20°C gelagert wurde, wurde zur Bestimmung des pH-Werts verwendet
Grundlinie, 7 Stunden nach der diätetischen Säurebelastung
Änderung der Pufferkapazität gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Diät-Säure-Challenge
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach der diätetischen Säureprovokation
Speichel wurde gesammelt und bei 0–20°C gelagert. Zur Bestimmung der Pufferkapazität wurde ein Saliva-check Buffer Kit verwendet. Der kolorimetrische Assay ergab ein farbiges Muster auf einem diagnostischen Papier unter Verwendung einer Skala von 0–12, wobei 0–5 als sehr niedrig, 6–9 als niedrig und 10–12 als normal hoch angesehen wurden.
Grundlinie, 30 Minuten nach der diätetischen Säureprovokation
Änderung der Pufferkapazität gegenüber dem Ausgangswert 7 Stunden nach der Belastung mit Nahrungssäure
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Stunden nach der diätetischen Säurebelastung
Speichel wurde gesammelt und bei 0–20°C gelagert. Zur Bestimmung der Pufferkapazität wurde ein Saliva-check Buffer Kit verwendet. Der kolorimetrische Assay ergab ein farbiges Muster auf einem diagnostischen Papier unter Verwendung einer Skala von 0–12, wobei 0–5 als sehr niedrig, 6–9 als niedrig und 10–12 als normal hoch angesehen wurden.
Grundlinie, 7 Stunden nach der diätetischen Säurebelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204739

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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