법랑질 침식의 초기 단계에 대한 생체 내 조사
2017년 6월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
생체 내 법랑질 침식의 초기 단계를 조사하기 위한 연구
이 탐색적 연구는 식이성 산 약물 법랑질 손실의 초기 단계를 측정하기 위한 임상 모델 개발을 돕기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 이 디자인의 타당성을 탐구하기 위해 불소를 양성 대조군으로 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bristol, 영국, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 18세 이상
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력이나 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강.
- 참가자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 참가자의 능력에 영향을 미치는 조건의 부재.
- 연구 평가를 방해할 치아 마모 또는 노출된 상아질의 징후가 없는 2개의 전치부 상악 치아, 안면 수복물, 고정 또는 가철성 부분 의치용 지대주, 풀 크라운 또는 베니어, 교정용 밴드 또는 갈라진 법랑질.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(지난 1년 이내)
- 조사자의 의견에 따라 평가에 영향을 미칠 질병 또는 약물의 존재
- 육안적 치주질환, 스크리닝 12개월 이내 치주질환 치료(수술 포함), 스크리닝 3개월 이내 스케일링 또는 치근 계획
- 표면 불규칙성, 외상으로 인한 변색, 수복물 및 연구자 또는 치과 평가자의 의견에 따라 정확한 인상 및 등급 지정을 방해할 수 있는 저형성 또는 과형성 영역
- 연구자의 의견에 따라 평가에 영향을 줄 수 있는 약물의 일일 복용량(예: 산성 약물)
- 피험자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 제품
피험자는 전체 치약 리본을 바르고 젖은 칫솔을 사용하여 1분 동안 양치질을 하고 결과 슬러리를 입 주위를 30초 동안 헹구어 선택한 치아에 닿도록 하고 슬러리를 뱉어내고 물로 10초 동안 입을 헹굽니다. .
|
불화나트륨으로서 1450ppm의 불소와 질산칼륨 5%를 함유한 시판 치약
|
|
위약 비교기: 참조 제품
피험자는 전체 치약 리본을 바르고 젖은 칫솔을 사용하여 1분 동안 양치질을 하고 결과 슬러리를 입 주위를 30초 동안 헹구어 선택한 치아에 닿도록 하고 슬러리를 뱉어내고 물로 10초 동안 입을 헹굽니다. .
|
5% 질산칼륨을 함유한 실험용 치약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사전 산성 챌린지에서 변경(기준선) 산성 챌린지 직후 치아 인상 등급 점수
기간: 기준선, 식이 산 도전 후 30분
|
초기 법랑질 침식 정도를 결정하기 위해 법랑질 표면 지형의 변화를 조사하기 위해 주사전자현미경(SEM)을 사용하여 치아 표면의 인상을 분석하였다. 법랑질 표면 지형을 조사하기 위해 시각적 이미지 분석이 뒤따르는 SEM을 사용한 인상을 통한 치아 표면의 심문이 사용되었습니다. 이미지 등급은 다음과 같습니다.
|
기준선, 식이 산 도전 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사전 산 챌린지(기준선) 산 챌린지 2시간 후 치아 인상 등급 점수에서 변경.
기간: 기준선, 산성 챌린지 2시간 후
|
초기 법랑질 침식 정도를 결정하기 위해 법랑질 표면 지형의 변화를 조사하기 위해 주사전자현미경(SEM)을 사용하여 치아 표면의 인상을 분석하였다. 법랑질 표면 지형을 조사하기 위해 시각적 이미지 분석이 뒤따르는 SEM을 사용한 인상을 통한 치아 표면의 심문이 사용되었습니다. 이미지 등급은 다음과 같습니다.
|
기준선, 산성 챌린지 2시간 후
|
|
산성 챌린지 후 4시간 후 치아 인상 채점 점수에서 사전 산성 챌린지(기준선)의 변화
기간: 기준선, 산성 챌린지 4시간 후
|
초기 법랑질 침식 정도를 결정하기 위해 법랑질 표면 지형의 변화를 조사하기 위해 주사전자현미경(SEM)을 사용하여 치아 표면의 인상을 분석하였다. 법랑질 표면 지형을 조사하기 위해 시각적 이미지 분석이 뒤따르는 SEM을 사용한 인상을 통한 치아 표면의 심문이 사용되었습니다. 이미지 등급은 다음과 같습니다.
|
기준선, 산성 챌린지 4시간 후
|
|
사전 산성 도전으로부터의 변화(기준선) 산성 도전 후 7시간 후 치아 인상 등급 점수
기간: 기준선, 산성 시험 후 7시간
|
초기 법랑질 침식 정도를 결정하기 위해 법랑질 표면 지형의 변화를 조사하기 위해 주사전자현미경(SEM)을 사용하여 치아 표면의 인상을 분석하였다. 법랑질 표면 지형을 조사하기 위해 시각적 이미지 분석이 뒤따르는 SEM을 사용한 인상을 통한 치아 표면의 심문이 사용되었습니다. 이미지 등급은 다음과 같습니다.
|
기준선, 산성 시험 후 7시간
|
|
식이 산 도전 후 30분에 타액 칼슘 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 식이 산 도전 후 30분
|
0 - 20°C에서 저장된 타액은 칼슘 농도를 결정하는 데 사용되었습니다.
|
기준선, 식이 산 도전 후 30분
|
|
식이 산 도전 7시간 후 타액 칼슘 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 식이 산 도전 7시간 후
|
0 - 20°C에서 저장된 타액은 칼슘 농도를 결정하는 데 사용되었습니다.
|
기준선, 식이 산 도전 7시간 후
|
|
식이 산 도전 후 30분에 pH 측정의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 식이 산 도전 후 30분
|
0 - 20°C에서 저장된 타액은 pH 측정에 사용되었습니다.
|
기준선, 식이 산 도전 후 30분
|
|
식이 산 도전 7시간 후 pH 측정의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 식이 산 도전 7시간 후
|
0 - 20°C에서 저장된 타액은 pH 측정에 사용되었습니다.
|
기준선, 식이 산 도전 7시간 후
|
|
식이 산 챌린지 후 30분에 버퍼링 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 식이 산 도전 후 30분
|
타액을 수집하여 0 - 20°C에서 보관했습니다.
버퍼 용량을 결정하기 위해 Saliva-check Buffer Kit를 사용했습니다.
비색 분석은 0-5는 매우 낮은 것으로 간주되고 6-9는 낮은 것으로 간주되며 10-12는 보통-높은 것으로 간주되는 0-12 척도를 사용하여 종이 진단에서 컬러 패턴을 산출했습니다.
|
기준선, 식이 산 도전 후 30분
|
|
식이 산 도전 7시간 후 완충 용량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 식이 산 도전 7시간 후
|
타액을 수집하여 0 - 20°C에서 보관했습니다.
버퍼 용량을 결정하기 위해 Saliva-check Buffer Kit를 사용했습니다.
비색 분석은 0-5는 매우 낮은 것으로 간주되고 6-9는 낮은 것으로 간주되며 10-12는 보통-높은 것으로 간주되는 0-12 척도를 사용하여 종이 진단에서 컬러 패턴을 산출했습니다.
|
기준선, 식이 산 도전 7시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치아 침식에 대한 임상 시험
-
Hereditary Neuropathy Foundation모병샤르코-마리-투스병 | 샤르코-마리-투스병, 유형 IA | 샤르코-마리-투스병 2A형 | 샤르코-마리-투스 | 샤르코-마리-투스병, IB형 | 샤르코-마리-투스병 2형 | 샤르코-마리-투스병, 유형 2C | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2A2B | 샤르코-마리-투스병 유형 2B2 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A1 | 샤르코-마리-투스병 유형 4B1 | 샤르코-마리-투스병 유형 2B1 | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2U(진단) | 샤르코-마리-투스병 4A형 | 샤르코-마리-투스병, 4A형, 축색형 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A2A | Charcot-Marie-Tooth... 그리고 다른 조건미국
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., Ltd모병
-
Nationwide Children's Hospital정지된