Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie in vivo początkowych etapów erozji szkliwa

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu zbadanie początkowych etapów erozji szkliwa in vivo

To badanie eksploracyjne ma na celu pomóc w opracowaniu modelu klinicznego do pomiaru wcześniejszych etapów utraty szkliwa spowodowanej kwasem pokarmowym. W badaniu wykorzystany zostanie fluorek jako kontrola pozytywna w celu zbadania zasadności tego projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym.
  • Brak jakichkolwiek warunków, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
  • Dwa przednie zęby szczęki, bez śladów starcia lub odsłoniętej zębiny, uzupełnień twarzowych, filarów stałych lub ruchomych protez zębowych, pełnych koron lub licówek, pasków ortodontycznych lub pękniętego szkliwa, które mogłyby zakłócić ocenę badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Obecność choroby lub leku, które w opinii badacza będą miały wpływ na oceny
  • Poważna choroba przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Nierówności powierzchni, przebarwienia spowodowane urazem, wypełnieniami oraz obszary hipo lub hiperplazji, które w opinii badacza lub rzeczoznawcy dentystycznego uniemożliwiłyby dokładne pobranie wycisków i stopniowanie
  • Dzienne dawki leku, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na ocenę, np. leki kwaśne
  • Każdy stan, który miałby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Badani nakładają pełną wstążkę pasty do zębów i myją zęby przez 1 minutę za pomocą zwilżonej szczoteczki do zębów, przecierają usta powstałą zawiesiną przez 30 sekund, upewniając się, że ma ona kontakt z wybranymi zębami, wypluwają zawiesinę i płuczą usta wodą przez 10 sekund .
Dostępna na rynku pasta do zębów zawierająca 1450 ppm fluoru w postaci fluorku sodu i 5% azotanu potasu
Komparator placebo: Produkt referencyjny
Badani nakładają pełną wstążkę pasty do zębów i myją zęby przez 1 minutę za pomocą zwilżonej szczoteczki do zębów, przecierają usta powstałą zawiesiną przez 30 sekund, upewniając się, że ma ona kontakt z wybranymi zębami, wypluwają zawiesinę i płuczą usta wodą przez 10 sekund .
Eksperymentalna pasta do zębów zawierająca 5% azotanu potasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do prowokacji przed kwasem (linia bazowa) Ocena wycisku zęba bezpośrednio po prowokacji kwasem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie

Odciski powierzchni zębów analizowano za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) w celu zbadania zmian w topografii powierzchni szkliwa w celu określenia stopnia wczesnego stadium erozji szkliwa. Do zbadania topografii powierzchni szkliwa wykorzystano badanie powierzchni zębów za pomocą wycisków za pomocą SEM, a następnie wizualną analizę obrazu.

Obrazy zostały ocenione w następujący sposób:

  1. - Brak śladów erozyjnego zużycia powierzchni (brak śladów struktury „zamka i klucza”)
  2. - Wczesne oznaki erozyjnych zmian powierzchniowych
  3. - Łagodne ślady erozyjnych zmian powierzchniowych (wczesne oznaki struktury „zamka i klucza”).
  4. - Umiarkowane ślady erozyjnych zmian powierzchniowych
  5. - Poważne oznaki erozyjnych zmian powierzchniowych (struktura „zamka i klucza” oraz „wżery” emalii) X – Nie podlega ocenie
Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do prowokacji przed kwasem (linia bazowa) Ocena wycisku zęba po 2 godzinach po prowokacji kwasem.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po prowokacji kwasem

Odciski powierzchni zębów analizowano za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) w celu zbadania zmian w topografii powierzchni szkliwa w celu określenia stopnia wczesnego stadium erozji szkliwa. Do zbadania topografii powierzchni szkliwa wykorzystano badanie powierzchni zębów za pomocą wycisków za pomocą SEM, a następnie wizualną analizę obrazu.

Obrazy zostały ocenione w następujący sposób:

  1. - Brak śladów erozyjnego zużycia powierzchni (brak śladów struktury „zamka i klucza”)
  2. - Wczesne oznaki erozyjnych zmian powierzchniowych
  3. - Łagodne ślady erozyjnych zmian powierzchniowych (wczesne oznaki struktury „zamka i klucza”).
  4. - Umiarkowane ślady erozyjnych zmian powierzchniowych
  5. - Poważne oznaki erozyjnych zmian powierzchniowych (struktura „zamka i klucza” oraz „wżery” emalii) X – Nie podlega ocenie
Linia bazowa, 2 godziny po prowokacji kwasem
Zmiana w stosunku do prowokacji przed kwasem (linia bazowa) Ocena wycisku zęba po 4 godzinach po prowokacji kwasem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po prowokacji kwasem

Odciski powierzchni zębów analizowano za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) w celu zbadania zmian w topografii powierzchni szkliwa w celu określenia stopnia wczesnego stadium erozji szkliwa. Do zbadania topografii powierzchni szkliwa wykorzystano badanie powierzchni zębów za pomocą wycisków za pomocą SEM, a następnie wizualną analizę obrazu.

Obrazy zostały ocenione w następujący sposób:

  1. - Brak śladów erozyjnego zużycia powierzchni (brak śladów struktury „zamka i klucza”)
  2. - Wczesne oznaki erozyjnych zmian powierzchniowych
  3. - Łagodne ślady erozyjnych zmian powierzchniowych (wczesne oznaki struktury „zamka i klucza”).
  4. - Umiarkowane ślady erozyjnych zmian powierzchniowych
  5. - Poważne oznaki erozyjnych zmian powierzchniowych (struktura „zamka i klucza” oraz „wżery” emalii) X – Nie podlega ocenie
Linia bazowa, 4 godziny po prowokacji kwasem
Zmiana w stosunku do prowokacji przed kwasem (linia bazowa) Ocena wycisku zęba po 7 godzinach po prowokacji kwasem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem

Odciski powierzchni zębów analizowano za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) w celu zbadania zmian w topografii powierzchni szkliwa w celu określenia stopnia wczesnego stadium erozji szkliwa. Do zbadania topografii powierzchni szkliwa wykorzystano badanie powierzchni zębów za pomocą wycisków za pomocą SEM, a następnie wizualną analizę obrazu.

Obrazy zostały ocenione w następujący sposób:

  1. - Brak śladów erozyjnego zużycia powierzchni (brak śladów struktury „zamka i klucza”)
  2. - Wczesne oznaki erozyjnych zmian powierzchniowych
  3. - Łagodne ślady erozyjnych zmian powierzchniowych (wczesne oznaki struktury „zamka i klucza”).
  4. - Umiarkowane ślady erozyjnych zmian powierzchniowych
  5. - Poważne oznaki erozyjnych zmian powierzchniowych (struktura „zamka i klucza” oraz „wżery” emalii) X – Nie podlega ocenie
Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia wapnia w ślinie po 30 minutach od prowokacji kwasami w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie
Do oznaczenia stężenia wapnia wykorzystano ślinę przechowywaną w temperaturze 0 - 20°C
Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie
Zmiana stężenia wapnia w ślinie względem wartości wyjściowych 7 godzin po prowokacji kwasami w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
Do oznaczenia stężenia wapnia wykorzystano ślinę przechowywaną w temperaturze 0 - 20°C
Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
Zmiana od linii bazowej pomiaru pH po 30 minutach od prowokacji kwasem w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie
Do oznaczenia pH wykorzystano ślinę przechowywaną w temperaturze 0 - 20°C
Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie
Zmiana od linii podstawowej pomiaru pH 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
Do oznaczenia pH wykorzystano ślinę przechowywaną w temperaturze 0 - 20°C
Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
Zmiana pojemności buforowej w stosunku do wartości wyjściowych po 30 minutach od prowokacji kwasami w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie
Ślina została zebrana i przechowywana w temperaturze 0 - 20°C. Do określenia pojemności buforowej zastosowano zestaw buforowy do sprawdzania śliny. Test kolorymetryczny dał barwny wzór na papierowym arkuszu diagnostycznym przy użyciu skali 0-12, gdzie 0-5 uznano za bardzo niski, 6-9 za niski, a 10-12 za normalny wysoki.
Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie
Zmiana zdolności buforowania w stosunku do wartości wyjściowych 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
Ślina została zebrana i przechowywana w temperaturze 0 - 20°C. Do określenia pojemności buforowej zastosowano zestaw buforowy do sprawdzania śliny. Test kolorymetryczny dał barwny wzór na papierowym arkuszu diagnostycznym przy użyciu skali 0-12, gdzie 0-5 uznano za bardzo niski, 6-9 za niski, a 10-12 za normalny wysoki.
Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erozja zębów

Subskrybuj