- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02533466
Badanie in vivo początkowych etapów erozji szkliwa
Badanie mające na celu zbadanie początkowych etapów erozji szkliwa in vivo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
- Wiek co najmniej 18 lat
- Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym.
- Brak jakichkolwiek warunków, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
- Dwa przednie zęby szczęki, bez śladów starcia lub odsłoniętej zębiny, uzupełnień twarzowych, filarów stałych lub ruchomych protez zębowych, pełnych koron lub licówek, pasków ortodontycznych lub pękniętego szkliwa, które mogłyby zakłócić ocenę badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
- Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
- Obecność choroby lub leku, które w opinii badacza będą miały wpływ na oceny
- Poważna choroba przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Nierówności powierzchni, przebarwienia spowodowane urazem, wypełnieniami oraz obszary hipo lub hiperplazji, które w opinii badacza lub rzeczoznawcy dentystycznego uniemożliwiłyby dokładne pobranie wycisków i stopniowanie
- Dzienne dawki leku, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na ocenę, np. leki kwaśne
- Każdy stan, który miałby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
Badani nakładają pełną wstążkę pasty do zębów i myją zęby przez 1 minutę za pomocą zwilżonej szczoteczki do zębów, przecierają usta powstałą zawiesiną przez 30 sekund, upewniając się, że ma ona kontakt z wybranymi zębami, wypluwają zawiesinę i płuczą usta wodą przez 10 sekund .
|
Dostępna na rynku pasta do zębów zawierająca 1450 ppm fluoru w postaci fluorku sodu i 5% azotanu potasu
|
|
Komparator placebo: Produkt referencyjny
Badani nakładają pełną wstążkę pasty do zębów i myją zęby przez 1 minutę za pomocą zwilżonej szczoteczki do zębów, przecierają usta powstałą zawiesiną przez 30 sekund, upewniając się, że ma ona kontakt z wybranymi zębami, wypluwają zawiesinę i płuczą usta wodą przez 10 sekund .
|
Eksperymentalna pasta do zębów zawierająca 5% azotanu potasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do prowokacji przed kwasem (linia bazowa) Ocena wycisku zęba bezpośrednio po prowokacji kwasem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie
|
Odciski powierzchni zębów analizowano za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) w celu zbadania zmian w topografii powierzchni szkliwa w celu określenia stopnia wczesnego stadium erozji szkliwa. Do zbadania topografii powierzchni szkliwa wykorzystano badanie powierzchni zębów za pomocą wycisków za pomocą SEM, a następnie wizualną analizę obrazu. Obrazy zostały ocenione w następujący sposób:
|
Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do prowokacji przed kwasem (linia bazowa) Ocena wycisku zęba po 2 godzinach po prowokacji kwasem.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po prowokacji kwasem
|
Odciski powierzchni zębów analizowano za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) w celu zbadania zmian w topografii powierzchni szkliwa w celu określenia stopnia wczesnego stadium erozji szkliwa. Do zbadania topografii powierzchni szkliwa wykorzystano badanie powierzchni zębów za pomocą wycisków za pomocą SEM, a następnie wizualną analizę obrazu. Obrazy zostały ocenione w następujący sposób:
|
Linia bazowa, 2 godziny po prowokacji kwasem
|
|
Zmiana w stosunku do prowokacji przed kwasem (linia bazowa) Ocena wycisku zęba po 4 godzinach po prowokacji kwasem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po prowokacji kwasem
|
Odciski powierzchni zębów analizowano za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) w celu zbadania zmian w topografii powierzchni szkliwa w celu określenia stopnia wczesnego stadium erozji szkliwa. Do zbadania topografii powierzchni szkliwa wykorzystano badanie powierzchni zębów za pomocą wycisków za pomocą SEM, a następnie wizualną analizę obrazu. Obrazy zostały ocenione w następujący sposób:
|
Linia bazowa, 4 godziny po prowokacji kwasem
|
|
Zmiana w stosunku do prowokacji przed kwasem (linia bazowa) Ocena wycisku zęba po 7 godzinach po prowokacji kwasem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem
|
Odciski powierzchni zębów analizowano za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) w celu zbadania zmian w topografii powierzchni szkliwa w celu określenia stopnia wczesnego stadium erozji szkliwa. Do zbadania topografii powierzchni szkliwa wykorzystano badanie powierzchni zębów za pomocą wycisków za pomocą SEM, a następnie wizualną analizę obrazu. Obrazy zostały ocenione w następujący sposób:
|
Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia wapnia w ślinie po 30 minutach od prowokacji kwasami w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie
|
Do oznaczenia stężenia wapnia wykorzystano ślinę przechowywaną w temperaturze 0 - 20°C
|
Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie
|
|
Zmiana stężenia wapnia w ślinie względem wartości wyjściowych 7 godzin po prowokacji kwasami w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
|
Do oznaczenia stężenia wapnia wykorzystano ślinę przechowywaną w temperaturze 0 - 20°C
|
Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
|
|
Zmiana od linii bazowej pomiaru pH po 30 minutach od prowokacji kwasem w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie
|
Do oznaczenia pH wykorzystano ślinę przechowywaną w temperaturze 0 - 20°C
|
Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie
|
|
Zmiana od linii podstawowej pomiaru pH 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
|
Do oznaczenia pH wykorzystano ślinę przechowywaną w temperaturze 0 - 20°C
|
Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
|
|
Zmiana pojemności buforowej w stosunku do wartości wyjściowych po 30 minutach od prowokacji kwasami w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie
|
Ślina została zebrana i przechowywana w temperaturze 0 - 20°C.
Do określenia pojemności buforowej zastosowano zestaw buforowy do sprawdzania śliny.
Test kolorymetryczny dał barwny wzór na papierowym arkuszu diagnostycznym przy użyciu skali 0-12, gdzie 0-5 uznano za bardzo niski, 6-9 za niski, a 10-12 za normalny wysoki.
|
Linia bazowa, 30 minut po prowokacji kwasem w diecie
|
|
Zmiana zdolności buforowania w stosunku do wartości wyjściowych 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
|
Ślina została zebrana i przechowywana w temperaturze 0 - 20°C.
Do określenia pojemności buforowej zastosowano zestaw buforowy do sprawdzania śliny.
Test kolorymetryczny dał barwny wzór na papierowym arkuszu diagnostycznym przy użyciu skali 0-12, gdzie 0-5 uznano za bardzo niski, 6-9 za niski, a 10-12 za normalny wysoki.
|
Linia bazowa, 7 godzin po prowokacji kwasem w diecie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204739
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Erozja zębów
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chorwacja, Niemcy, Kanada, Francja, Chiny, Słowenia, Afryka Południowa, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Włochy, Grecja, Hiszpania, Japonia, Argentyna, Indie, Portugalia, Słowacja, Estonia, Polska, Szwecja, Czechy, Brazyl... i więcej