牙釉质侵蚀初期的体内研究
2017年6月28日 更新者：GlaxoSmithKline
研究调查在体内牙釉质侵蚀的初始阶段
这项探索性研究旨在帮助开发一种临床模型来测量早期阶段的饮食酸药物性牙釉质流失。
该研究将使用氟化物作为阳性对照来探索该设计的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bristol、英国、BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
- 年满 18 岁
- 良好的一般和心理健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为在病史或口腔检查中没有临床显着和相关的异常。
- 不存在任何会影响参与者的安全或福祉，或影响参与者理解和遵守研究程序和要求的能力的情况。
- 两颗上颌前牙，没有牙齿磨损或暴露牙本质的迹象，面部修复，固定或可摘局部义齿的基台，全冠或贴面，正畸带或破裂的牙釉质会干扰研究评估。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
- 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究（包括美容研究）或接受研究药物
- 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 存在研究者认为会影响评估的疾病或药物
- 大体牙周病、筛查后 12 个月内牙周病治疗（包括手术）、筛查后 3 个月内洗牙或根面平整
- 表面不规则、外伤引起的变色、修复体和发育不全或增生区域，在调查员或牙科评估员看来，这些会影响准确的印模和分级
- 研究者认为可能影响评估的每日药物剂量，例如酸性药物
- 任何会影响受试者安全或健康或影响个人理解和遵守研究程序和要求的能力的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品
受试者将涂上一整条牙粉并使用湿牙刷定时刷牙 1 分钟，将产生的牙膏刷在嘴巴周围 30 秒，确保它接触到选定的牙齿，吐出牙膏并用水冲洗口腔 10 秒.
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市售牙膏含有 1450ppm 的氟化物（氟化钠）和 5% 的硝酸钾
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安慰剂比较：参考产品
受试者将涂上一整条牙粉并使用湿牙刷定时刷牙 1 分钟，将产生的牙膏刷在嘴巴周围 30 秒，确保它接触到选定的牙齿，吐出牙膏并用水冲洗口腔 10 秒.
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含5%硝酸钾的实验牙膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酸性挑战后立即改变预酸挑战（基线）牙齿印象分级分数
大体时间：基线，膳食酸挑战后 30 分钟
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使用扫描电子显微镜 (SEM) 分析牙齿表面的印痕，以研究牙釉质表面形貌的变化，以确定早期牙釉质侵蚀的程度。 使用 SEM 通过印模询问牙齿表面，然后进行视觉图像分析，以研究牙釉质表面形貌。 图像分级如下：
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基线，膳食酸挑战后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酸性挑战后 2 小时后牙齿印象分级评分从酸性挑战前（基线）的变化。
大体时间：基线，酸挑战后 2 小时
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使用扫描电子显微镜 (SEM) 分析牙齿表面的印痕，以研究牙釉质表面形貌的变化，以确定早期牙釉质侵蚀的程度。 使用 SEM 通过印模询问牙齿表面，然后进行视觉图像分析，以研究牙釉质表面形貌。 图像分级如下：
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基线，酸挑战后 2 小时
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酸挑战后 4 小时后牙齿印象分级评分从酸挑战前（基线）的变化
大体时间：酸挑战后 4 小时的基线
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使用扫描电子显微镜 (SEM) 分析牙齿表面的印痕，以研究牙釉质表面形貌的变化，以确定早期牙釉质侵蚀的程度。 使用 SEM 通过印模询问牙齿表面，然后进行视觉图像分析，以研究牙釉质表面形貌。 图像分级如下：
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酸挑战后 4 小时的基线
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酸性挑战后 7 小时后牙齿印象分级评分从酸性挑战前（基线）的变化
大体时间：酸挑战后 7 小时的基线
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使用扫描电子显微镜 (SEM) 分析牙齿表面的印痕，以研究牙釉质表面形貌的变化，以确定早期牙釉质侵蚀的程度。 使用 SEM 通过印模询问牙齿表面，然后进行视觉图像分析，以研究牙釉质表面形貌。 图像分级如下：
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酸挑战后 7 小时的基线
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饮食酸挑战后 30 分钟唾液钙浓度基线的变化
大体时间：基线，膳食酸挑战后 30 分钟
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储存在 0 - 20°C 的唾液用于测定钙浓度
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基线，膳食酸挑战后 30 分钟
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饮食酸挑战后 7 小时唾液钙浓度基线的变化
大体时间：基线，饮食酸挑战后 7 小时
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储存在 0 - 20°C 的唾液用于测定钙浓度
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基线，饮食酸挑战后 7 小时
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膳食酸挑战后 30 分钟 pH 测量基线的变化
大体时间：基线，膳食酸挑战后 30 分钟
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保存在 0 - 20°C 的唾液用于测定 pH 值
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基线，膳食酸挑战后 30 分钟
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膳食酸挑战后 7 小时 pH 测量基线的变化
大体时间：基线，饮食酸挑战后 7 小时
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保存在 0 - 20°C 的唾液用于测定 pH 值
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基线，饮食酸挑战后 7 小时
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膳食酸挑战后 30 分钟缓冲能力相对于基线的变化
大体时间：基线，膳食酸挑战后 30 分钟
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收集唾液并储存在 0 - 20°C。
使用唾液检查缓冲液试剂盒来确定缓冲液容量。
比色测定在使用 0-12 等级的纸诊断上产生彩色图案，其中 0-5 被认为非常低，6-9 被认为低，10-12 被认为正常-高。
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基线，膳食酸挑战后 30 分钟
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膳食酸挑战后 7 小时缓冲能力相对于基线的变化
大体时间：基线，饮食酸挑战后 7 小时
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收集唾液并储存在 0 - 20°C。
使用唾液检查缓冲液试剂盒来确定缓冲液容量。
比色测定在使用 0-12 等级的纸诊断上产生彩色图案，其中 0-5 被认为非常低，6-9 被认为低，10-12 被认为正常-高。
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基线，饮食酸挑战后 7 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月6日
研究完成 (实际的)
2015年11月6日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月24日
首次发布 (估计)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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