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Indagine in vivo sulle fasi iniziali dell'erosione dello smalto

28 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per indagare le fasi iniziali dell'erosione dello smalto in vivo

Questo studio esplorativo è progettato per aiutare a sviluppare un modello clinico per misurare le prime fasi della perdita di smalto medicata con acido dietetico. Lo studio utilizzerà il fluoruro come controllo positivo per esplorare la validità di questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LY
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Età minima 18 anni
  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame orale.
  • Assenza di qualsiasi condizione che possa influire sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o influire sulla capacità del partecipante di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Due denti mascellari anteriori, senza segni di usura dentale o dentina esposta, restauri facciali, abutment per protesi parziali fisse o rimovibili, corone complete o faccette, bande ortodontiche o smalto incrinato che interferirebbero con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze
  • Presenza di una malattia o di un farmaco che, a parere dello sperimentatore, avrà un impatto sulle valutazioni
  • Malattia parodontale macroscopica, trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, detartrasi o pianificazione radicolare entro 3 mesi dallo screening
  • Irregolarità superficiali, discromie dovute a traumi, restauri e aree ipo o iperplasiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del valutatore odontoiatrico, impedirebbero impronte e grading accurati
  • Dosi giornaliere di un farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla valutazione, ad esempio farmaci acidi
  • Qualsiasi condizione che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del soggetto o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova
I soggetti applicheranno un nastro pieno di dentifricio e si laveranno i denti per 1 minuto temporizzato utilizzando uno spazzolino da denti inumidito, agiteranno la sospensione risultante intorno alla bocca per 30 secondi assicurandosi che entri in contatto con i denti selezionati, sputeranno la sospensione e risciacqueranno la bocca per 10 secondi con acqua .
Altro: Fluoruro di sodio + nitrato di potassio
Dentifricio commercializzato contenente 1450 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio e 5% di nitrato di potassio
Comparatore placebo: Prodotto di riferimento
I soggetti applicheranno un nastro pieno di dentifricio e si laveranno i denti per 1 minuto temporizzato utilizzando uno spazzolino da denti inumidito, agiteranno la sospensione risultante intorno alla bocca per 30 secondi assicurandosi che entri in contatto con i denti selezionati, sputeranno la sospensione e risciacqueranno la bocca per 10 secondi con acqua .
Altro: Nitrato di potassio
Dentifricio sperimentale contenente il 5% di nitrato di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio di valutazione dell'impronta dentale pre-acido (linea di base) subito dopo una sfida con acido
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la sfida con l'acido dietetico

Le impronte della superficie del dente sono state analizzate utilizzando la microscopia elettronica a scansione (SEM) per studiare i cambiamenti nella topografia della superficie dello smalto per determinare il grado di erosione dello smalto nella fase iniziale. Per studiare la topografia della superficie dello smalto è stato utilizzato l'interrogatorio della superficie del dente tramite impronte utilizzando SEM seguito dall'analisi dell'immagine visiva.

Le immagini sono state classificate come segue:

  1. - Nessun segno di usura erosiva superficiale (nessuna evidenza della struttura "serratura e chiave")
  2. - Primi segni di alterazioni della superficie erosiva
  3. - Lievi segni di alterazioni della superficie erosiva (primi segni della struttura "serratura e chiave").
  4. - Segni moderati di alterazioni superficiali erosive
  5. - Gravi segni di alterazioni superficiali erosive (struttura "serratura e chiave" e "pozzetti" di smalto) X - Non valutabile
Basale, 30 minuti dopo la sfida con l'acido dietetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di classificazione dell'impronta dentale pre-acido (linea di base) dopo 2 ore dopo il test acido.
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la sfida con l'acido

Le impronte della superficie del dente sono state analizzate utilizzando la microscopia elettronica a scansione (SEM) per studiare i cambiamenti nella topografia della superficie dello smalto per determinare il grado di erosione dello smalto nella fase iniziale. Per studiare la topografia della superficie dello smalto è stato utilizzato l'interrogatorio della superficie del dente tramite impronte utilizzando SEM seguito dall'analisi dell'immagine visiva.

Le immagini sono state classificate come segue:

  1. - Nessun segno di usura erosiva superficiale (nessuna evidenza della struttura "serratura e chiave")
  2. - Primi segni di alterazioni della superficie erosiva
  3. - Lievi segni di alterazioni della superficie erosiva (primi segni della struttura "serratura e chiave").
  4. - Segni moderati di alterazioni superficiali erosive
  5. - Gravi segni di alterazioni superficiali erosive (struttura "serratura e chiave" e "pozzetti" di smalto) X - Non valutabile
Basale, 2 ore dopo la sfida con l'acido
Variazione rispetto al punteggio di classificazione dell'impronta dentale pre-acido (linea di base) dopo 4 ore dopo il test acido
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo la sfida con l'acido

Le impronte della superficie del dente sono state analizzate utilizzando la microscopia elettronica a scansione (SEM) per studiare i cambiamenti nella topografia della superficie dello smalto per determinare il grado di erosione dello smalto nella fase iniziale. Per studiare la topografia della superficie dello smalto è stato utilizzato l'interrogatorio della superficie del dente tramite impronte utilizzando SEM seguito dall'analisi dell'immagine visiva.

Le immagini sono state classificate come segue:

  1. - Nessun segno di usura erosiva superficiale (nessuna evidenza della struttura "serratura e chiave")
  2. - Primi segni di alterazioni della superficie erosiva
  3. - Lievi segni di alterazioni della superficie erosiva (primi segni della struttura "serratura e chiave").
  4. - Segni moderati di alterazioni superficiali erosive
  5. - Gravi segni di alterazioni superficiali erosive (struttura "serratura e chiave" e "pozzetti" di smalto) X - Non valutabile
Basale, 4 ore dopo la sfida con l'acido
Variazione rispetto al punteggio di classificazione dell'impronta dentale pre-acido (linea di riferimento) dopo 7 ore dopo il test acido
Lasso di tempo: Basale, 7 ore dopo la sfida con l'acido

Le impronte della superficie del dente sono state analizzate utilizzando la microscopia elettronica a scansione (SEM) per studiare i cambiamenti nella topografia della superficie dello smalto per determinare il grado di erosione dello smalto nella fase iniziale. Per studiare la topografia della superficie dello smalto è stato utilizzato l'interrogatorio della superficie del dente tramite impronte utilizzando SEM seguito dall'analisi dell'immagine visiva.

Le immagini sono state classificate come segue:

  1. - Nessun segno di usura erosiva superficiale (nessuna evidenza della struttura "serratura e chiave")
  2. - Primi segni di alterazioni della superficie erosiva
  3. - Lievi segni di alterazioni della superficie erosiva (primi segni della struttura "serratura e chiave").
  4. - Segni moderati di alterazioni superficiali erosive
  5. - Gravi segni di alterazioni superficiali erosive (struttura "serratura e chiave" e "pozzetti" di smalto) X - Non valutabile
Basale, 7 ore dopo la sfida con l'acido
Modifica rispetto al basale della concentrazione di calcio salivare a 30 minuti dopo la sfida con l'acido dietetico
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la sfida con l'acido dietetico
La saliva conservata a 0 - 20°C è stata utilizzata per determinare la concentrazione di calcio
Basale, 30 minuti dopo la sfida con l'acido dietetico
Variazione rispetto al basale della concentrazione di calcio salivare 7 ore dopo la sfida con l'acido dietetico
Lasso di tempo: Basale, 7 ore dopo la sfida con l'acido dietetico
La saliva conservata a 0 - 20°C è stata utilizzata per determinare la concentrazione di calcio
Basale, 7 ore dopo la sfida con l'acido dietetico
Variazione rispetto al basale della misurazione del pH a 30 minuti dopo la sfida con l'acido dietetico
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la sfida con l'acido dietetico
La saliva conservata a 0 - 20°C è stata utilizzata per determinare il pH
Basale, 30 minuti dopo la sfida con l'acido dietetico
Variazione rispetto al basale della misurazione del pH 7 ore dopo la sfida con l'acido dietetico
Lasso di tempo: Basale, 7 ore dopo la sfida con l'acido dietetico
La saliva conservata a 0 - 20°C è stata utilizzata per determinare il pH
Basale, 7 ore dopo la sfida con l'acido dietetico
Modifica rispetto al basale della capacità tampone a 30 minuti dopo la sfida con l'acido dietetico
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la sfida con l'acido dietetico
La saliva è stata raccolta e conservata a 0 - 20°C. Per determinare la capacità del tampone è stato utilizzato un kit tampone per il controllo della saliva. Il test colorimetrico ha prodotto un motivo colorato su una carta diagnostica utilizzando una scala 0-12 dove 0-5 è stato considerato molto basso, 6-9 è stato considerato basso e 10-12 è stato considerato normale-alto.
Basale, 30 minuti dopo la sfida con l'acido dietetico
Variazione rispetto al basale della capacità tampone 7 ore dopo la sfida con l'acido dietetico
Lasso di tempo: Basale, 7 ore dopo la sfida con l'acido dietetico
La saliva è stata raccolta e conservata a 0 - 20°C. Per determinare la capacità del tampone è stato utilizzato un kit tampone per il controllo della saliva. Il test colorimetrico ha prodotto un motivo colorato su una carta diagnostica utilizzando una scala 0-12 dove 0-5 è stato considerato molto basso, 6-9 è stato considerato basso e 10-12 è stato considerato normale-alto.
Basale, 7 ore dopo la sfida con l'acido dietetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204739

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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