In vivo onderzoek naar de eerste stadia van emailerosie
28 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Studie om de eerste stadia van emailerosie in vivo te onderzoeken
Deze verkennende studie is bedoeld om te helpen bij de ontwikkeling van een klinisch model voor het meten van de vroege stadia van met zuur gemedicineerd glazuurverlies via voeding.
De studie zal fluoride gebruiken als positieve controle om de validiteit van dit ontwerp te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek.
- Afwezigheid van een aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer, of die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen.
- Twee voorste bovenkaaktanden, zonder tekenen van gebitsslijtage of zichtbaar dentine, gezichtsrestauraties, abutments voor vaste of uitneembare partiële prothesen, volledige kronen of veneers, orthodontische banden of gebarsten glazuur die de onderzoeksevaluaties zouden verstoren.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
- Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
- Aanwezigheid van een ziekte of medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed is op de beoordelingen
- Grove parodontitis, behandeling van parodontitis (inclusief chirurgie) binnen 12 maanden na screening, scaling of rootplanning binnen 3 maanden na screening
- Onregelmatigheden van het oppervlak, verkleuring als gevolg van trauma, restauraties en hypo- of hyperplasische gebieden die, naar de mening van de onderzoeker of tandheelkundige beoordelaar, nauwkeurige afdrukken en classificatie zouden verhinderen
- Dagelijkse doses van een medicijn die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld zure medicijnen
- Elke aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of die van invloed kan zijn op het vermogen van de persoon om studieprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Product testen
De proefpersonen brengen een volledig lint tandpasta aan en poetsen hun tanden gedurende 1 minuut met een natte tandenborstel, spoelen de resulterende slurry gedurende 30 seconden rond de mond en zorgen ervoor dat deze in contact komt met de geselecteerde tanden, spugen de slurry uit en spoelen de mond gedurende 10 seconden met water .
|
Op de markt gebrachte tandpasta met 1450ppm fluoride als natriumfluoride en 5% kaliumnitraat
|
|
Placebo-vergelijker: Referentieproduct
De proefpersonen brengen een volledig lint tandpasta aan en poetsen hun tanden gedurende 1 minuut met een natte tandenborstel, spoelen de resulterende slurry gedurende 30 seconden rond de mond en zorgen ervoor dat deze in contact komt met de geselecteerde tanden, spugen de slurry uit en spoelen de mond gedurende 10 seconden met water .
|
Experimentele tandpasta met 5% kaliumnitraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Pre-acid Challenge (basislijn) Beoordelingsscore voor tandafdruk onmiddellijk na een Acid Challenge
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten na de voedingszuuruitdaging
|
De indrukken van het tandoppervlak werden geanalyseerd met behulp van scanning-elektronenmicroscopie (SEM) om veranderingen in de topografie van het glazuuroppervlak te onderzoeken om de mate van glazuurerosie in een vroeg stadium te bepalen. Ondervraging van het tandoppervlak via afdrukken met behulp van SEM gevolgd door visuele beeldanalyse werd gebruikt om de topografie van het glazuuroppervlak te onderzoeken. De afbeeldingen werden als volgt beoordeeld:
|
Basislijn, 30 minuten na de voedingszuuruitdaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Pre-acid Challenge (basislijn) Beoordelingsscore voor tandafdruk na 2 uur na Acid Challenge.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na zuurprovocatie
|
De indrukken van het tandoppervlak werden geanalyseerd met behulp van scanning-elektronenmicroscopie (SEM) om veranderingen in de topografie van het glazuuroppervlak te onderzoeken om de mate van glazuurerosie in een vroeg stadium te bepalen. Ondervraging van het tandoppervlak via afdrukken met behulp van SEM gevolgd door visuele beeldanalyse werd gebruikt om de topografie van het glazuuroppervlak te onderzoeken. De afbeeldingen werden als volgt beoordeeld:
|
Basislijn, 2 uur na zuurprovocatie
|
|
Verandering van Pre-acid Challenge (basislijn) Beoordelingsscore voor tandafdruk na 4 uur na Acid Challenge
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na zuurprovocatie
|
De indrukken van het tandoppervlak werden geanalyseerd met behulp van scanning-elektronenmicroscopie (SEM) om veranderingen in de topografie van het glazuuroppervlak te onderzoeken om de mate van glazuurerosie in een vroeg stadium te bepalen. Ondervraging van het tandoppervlak via afdrukken met behulp van SEM gevolgd door visuele beeldanalyse werd gebruikt om de topografie van het glazuuroppervlak te onderzoeken. De afbeeldingen werden als volgt beoordeeld:
|
Basislijn, 4 uur na zuurprovocatie
|
|
Verandering van Pre-acid Challenge (basislijn) Beoordelingsscore voor tandafdruk na 7 uur na Acid Challenge
Tijdsspanne: Basislijn, 7 uur na zuurprovocatie
|
De indrukken van het tandoppervlak werden geanalyseerd met behulp van scanning-elektronenmicroscopie (SEM) om veranderingen in de topografie van het glazuuroppervlak te onderzoeken om de mate van glazuurerosie in een vroeg stadium te bepalen. Ondervraging van het tandoppervlak via afdrukken met behulp van SEM gevolgd door visuele beeldanalyse werd gebruikt om de topografie van het glazuuroppervlak te onderzoeken. De afbeeldingen werden als volgt beoordeeld:
|
Basislijn, 7 uur na zuurprovocatie
|
|
Wijziging van de basislijn van speekselcalciumconcentratie 30 minuten na de voedingszuuruitdaging
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten na de voedingszuuruitdaging
|
Speeksel opgeslagen bij 0 - 20°C werd gebruikt voor het bepalen van de calciumconcentratie
|
Basislijn, 30 minuten na de voedingszuuruitdaging
|
|
Verandering van baseline van speekselcalciumconcentratie 7 uur na voedingszuuruitdaging
Tijdsspanne: Basislijn, 7 uur na de voedingszuuruitdaging
|
Speeksel opgeslagen bij 0 - 20°C werd gebruikt voor het bepalen van de calciumconcentratie
|
Basislijn, 7 uur na de voedingszuuruitdaging
|
|
Wijziging van de basislijn van pH-meting 30 minuten na de voedingszuuruitdaging
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten na de voedingszuuruitdaging
|
Speeksel opgeslagen bij 0 - 20°C werd gebruikt voor het bepalen van de pH
|
Basislijn, 30 minuten na de voedingszuuruitdaging
|
|
Verandering van basislijn van pH-meting 7 uur na voedingszuuruitdaging
Tijdsspanne: Basislijn, 7 uur na de voedingszuuruitdaging
|
Speeksel opgeslagen bij 0 - 20°C werd gebruikt voor het bepalen van de pH
|
Basislijn, 7 uur na de voedingszuuruitdaging
|
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in buffercapaciteit 30 minuten na de voedingszuuruitdaging
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten na de voedingszuuruitdaging
|
Speeksel werd verzameld en bewaard bij 0 - 20°C.
Om de buffercapaciteit te bepalen werd een Saliva-check Buffer Kit gebruikt.
De colorimetrische assay leverde een gekleurd patroon op een papieren diagnose op met behulp van een schaal van 0-12, waarbij 0-5 als zeer laag werd beschouwd, 6-9 als laag werd beschouwd en 10-12 als normaal-hoog werd beschouwd.
|
Basislijn, 30 minuten na de voedingszuuruitdaging
|
|
Wijziging van de uitgangswaarde in buffercapaciteit 7 uur na de voedingszuuruitdaging
Tijdsspanne: Basislijn, 7 uur na de voedingszuuruitdaging
|
Speeksel werd verzameld en bewaard bij 0 - 20°C.
Om de buffercapaciteit te bepalen werd een Saliva-check Buffer Kit gebruikt.
De colorimetrische assay leverde een gekleurd patroon op een papieren diagnose op met behulp van een schaal van 0-12, waarbij 0-5 als zeer laag werd beschouwd, 6-9 als laag werd beschouwd en 10-12 als normaal-hoog werd beschouwd.
|
Basislijn, 7 uur na de voedingszuuruitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204739
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .