Investigación in vivo de las etapas iniciales de la erosión del esmalte
28 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio para investigar las etapas iniciales de la erosión del esmalte in vivo
Este estudio exploratorio está diseñado para ayudar a desarrollar un modelo clínico para medir las primeras etapas de la pérdida de esmalte medicada con ácido dietético.
El estudio utilizará fluoruro como control positivo para explorar la validez de este diseño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Mayor de 18 años
- Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen oral.
- Ausencia de cualquier condición que pudiera afectar la seguridad o el bienestar del participante, o afectar la capacidad del participante para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
- Dos dientes maxilares anteriores, sin signos de desgaste dental o dentina expuesta, restauraciones faciales, pilares para prótesis parciales fijas o removibles, coronas completas o carillas, bandas de ortodoncia o esmalte agrietado que interfieran con las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
- Presencia de una enfermedad o medicamento que, en opinión del investigador, tendrá un impacto en las evaluaciones.
- Enfermedad periodontal macroscópica, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la detección, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la detección
- Irregularidades de la superficie, decoloración debido a traumatismos, restauraciones y áreas hipoplásicas o hiperplásicas que, en opinión del investigador o asesor dental, impedirían impresiones y clasificaciones precisas.
- Dosis diarias de un medicamento que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación, por ejemplo, medicamentos ácidos
- Cualquier condición que pudiera afectar la seguridad o el bienestar del sujeto o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto de prueba
Los sujetos aplicarán una cinta completa de dentífrico y se cepillarán los dientes durante 1 minuto cronometrado con un cepillo de dientes húmedo, agitarán la mezcla resultante alrededor de la boca durante 30 segundos asegurándose de que entre en contacto con los dientes seleccionados, escupirán la mezcla y se enjuagarán la boca durante 10 segundos con agua. .
|
Pasta dental comercializada que contiene 1450 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio y 5% de nitrato de potasio
|
|
Comparador de placebos: Producto de referencia
Los sujetos aplicarán una cinta completa de dentífrico y se cepillarán los dientes durante 1 minuto cronometrado con un cepillo de dientes húmedo, agitarán la mezcla resultante alrededor de la boca durante 30 segundos asegurándose de que entre en contacto con los dientes seleccionados, escupirán la mezcla y se enjuagarán la boca durante 10 segundos con agua. .
|
Pasta de dientes experimental que contiene 5% de nitrato de potasio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la exposición preácida (línea de base) Puntaje de clasificación de la impresión dental inmediatamente después de una exposición ácida
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos después del desafío con ácido dietético
|
Las impresiones de la superficie del diente se analizaron mediante microscopía electrónica de barrido (SEM) para investigar los cambios en la topografía de la superficie del esmalte para determinar el grado de erosión del esmalte en etapa temprana. Se utilizó el interrogatorio de la superficie del diente a través de impresiones usando SEM seguido de un análisis de imagen visual para investigar la topografía de la superficie del esmalte. Las imágenes se calificaron de la siguiente manera:
|
Línea de base, 30 minutos después del desafío con ácido dietético
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el desafío previo al ácido (línea de base) Puntaje de clasificación de la impresión del diente después de 2 horas después del desafío al ácido.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después del desafío con ácido
|
Las impresiones de la superficie del diente se analizaron mediante microscopía electrónica de barrido (SEM) para investigar los cambios en la topografía de la superficie del esmalte para determinar el grado de erosión del esmalte en etapa temprana. Se utilizó el interrogatorio de la superficie del diente a través de impresiones usando SEM seguido de un análisis de imagen visual para investigar la topografía de la superficie del esmalte. Las imágenes se calificaron de la siguiente manera:
|
Línea de base, 2 horas después del desafío con ácido
|
|
Cambio desde el desafío previo al ácido (línea de base) Puntaje de clasificación de la impresión del diente después de 4 horas después del desafío al ácido
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después del desafío con ácido
|
Las impresiones de la superficie del diente se analizaron mediante microscopía electrónica de barrido (SEM) para investigar los cambios en la topografía de la superficie del esmalte para determinar el grado de erosión del esmalte en etapa temprana. Se utilizó el interrogatorio de la superficie del diente a través de impresiones usando SEM seguido de un análisis de imagen visual para investigar la topografía de la superficie del esmalte. Las imágenes se calificaron de la siguiente manera:
|
Línea de base, 4 horas después del desafío con ácido
|
|
Cambio desde el reto previo al ácido (línea de base) Puntaje de clasificación de la impresión del diente después de 7 horas posteriores al reto ácido
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 horas después del desafío con ácido
|
Las impresiones de la superficie del diente se analizaron mediante microscopía electrónica de barrido (SEM) para investigar los cambios en la topografía de la superficie del esmalte para determinar el grado de erosión del esmalte en etapa temprana. Se utilizó el interrogatorio de la superficie del diente a través de impresiones usando SEM seguido de un análisis de imagen visual para investigar la topografía de la superficie del esmalte. Las imágenes se calificaron de la siguiente manera:
|
Línea de base, 7 horas después del desafío con ácido
|
|
Cambio desde el punto de referencia de la concentración de calcio en saliva a los 30 minutos después del desafío con ácido dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos después del desafío con ácido dietético
|
La saliva almacenada a 0 - 20°C se usó para determinar la concentración de calcio
|
Línea de base, 30 minutos después del desafío con ácido dietético
|
|
Cambio desde el valor inicial de la concentración de calcio en saliva 7 horas después del desafío con ácido dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 horas después del desafío con ácido dietético
|
La saliva almacenada a 0 - 20°C se usó para determinar la concentración de calcio
|
Línea de base, 7 horas después del desafío con ácido dietético
|
|
Cambio desde el valor inicial de la medición del pH a los 30 minutos después de la exposición al ácido dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos después del desafío con ácido dietético
|
La saliva almacenada a 0 - 20°C se usó para determinar el pH
|
Línea de base, 30 minutos después del desafío con ácido dietético
|
|
Cambio desde el valor inicial de la medición del pH 7 horas después de la provocación con ácido dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 horas después del desafío con ácido dietético
|
La saliva almacenada a 0 - 20°C se usó para determinar el pH
|
Línea de base, 7 horas después del desafío con ácido dietético
|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad amortiguadora a los 30 minutos después del desafío con ácido dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos después del desafío con ácido dietético
|
La saliva se recogió y almacenó a 0 - 20°C.
Se usó un kit de tampón Saliva-check para determinar la capacidad del tampón.
El ensayo colorimétrico arrojó un patrón de color en un diagnóstico de papel usando una escala de 0 a 12 donde 0 a 5 se consideró muy bajo, 6 a 9 se consideró bajo y 10 a 12 se consideró normal alto.
|
Línea de base, 30 minutos después del desafío con ácido dietético
|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad amortiguadora 7 horas después del desafío con ácido dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 horas después del desafío con ácido dietético
|
La saliva se recogió y almacenó a 0 - 20°C.
Se usó un kit de tampón Saliva-check para determinar la capacidad del tampón.
El ensayo colorimétrico arrojó un patrón de color en un diagnóstico de papel usando una escala de 0 a 12 donde 0 a 5 se consideró muy bajo, 6 a 9 se consideró bajo y 10 a 12 se consideró normal alto.
|
Línea de base, 7 horas después del desafío con ácido dietético
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204739
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Erosión dental
-
Hereditary Neuropathy FoundationReclutamientoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2 | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo 2C | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth... y otras condicionesEstados Unidos
-
University College, LondonUniversity of IowaDesconocidoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2A | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo XReino Unido
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminadoNeuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1AFrancia
-
University Hospital, Clermont-FerrandActivo, no reclutandoNeuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1AFrancia
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdReclutamientoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1APorcelana
-
Nationwide Children's HospitalSuspendidoNeuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1AEstados Unidos
-
Samsung Medical CenterAún no reclutando
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo Ia (trastorno) | HMSNEstados Unidos, Italia, Reino Unido, Australia
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IAEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Francia, Países Bajos, España, Reino Unido
-
Cellatoz Therapeutics, IncActivo, no reclutandoEnfermedad de Charcot Marie Tooth, tipo 1Corea, república de