Investigação In Vivo dos Estágios Iniciais da Erosão do Esmalte
28 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo para investigar os estágios iniciais da erosão do esmalte in vivo
Este estudo exploratório é projetado para ajudar a desenvolver um modelo clínico para medir os estágios iniciais da perda de esmalte medicada com ácido dietético.
O estudo usará flúor como controle positivo para explorar a validade deste projeto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Idade mínima de 18 anos
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame oral.
- Ausência de qualquer condição que possa impactar a segurança ou o bem-estar do participante, ou afetar a capacidade do participante de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
- Dois dentes anteriores superiores, sem sinais de desgaste ou dentina exposta, restaurações faciais, pilares para próteses parciais fixas ou removíveis, coroas totais ou facetas, bandas ortodônticas ou esmalte trincado que interferisse nas avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
- Presença de uma doença ou medicamento que, na opinião do investigador, terá impacto nas avaliações
- Doença periodontal macroscópica, tratamento da doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem, raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem
- Irregularidades de superfície, descoloração devido a trauma, restaurações e áreas hipo ou hiperplásicas que, na opinião do investigador ou avaliador dentário, impediriam moldagens e gradações precisas
- Doses diárias de um medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação, por exemplo, medicamentos ácidos
- Qualquer condição que tenha impacto na segurança ou bem-estar do sujeito ou afete a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto de teste
Os indivíduos aplicarão uma fita cheia de dentifrício e escovarão os dentes por 1 minuto usando uma escova de dentes umedecida, bochechar a pasta resultante ao redor da boca por 30 segundos, certificando-se de que entre em contato com os dentes selecionados, cuspir a pasta e enxaguar a boca por 10 segundos com água .
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Creme dental comercializado contendo 1450 ppm de flúor como fluoreto de sódio e 5% de nitrato de potássio
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Comparador de Placebo: Produto de referência
Os indivíduos aplicarão uma fita cheia de dentifrício e escovarão os dentes por 1 minuto usando uma escova de dentes umedecida, bochechar a pasta resultante ao redor da boca por 30 segundos, certificando-se de que entre em contato com os dentes selecionados, cuspir a pasta e enxaguar a boca por 10 segundos com água .
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Creme dental experimental contendo 5% de nitrato de potássio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação de classificação da impressão dentária pré-desafio (linha de base) imediatamente após um desafio ácido
Prazo: Linha de base, 30 minutos após o desafio ácido dietético
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As impressões da superfície do dente foram analisadas usando microscopia eletrônica de varredura (MEV) para investigar mudanças na topografia da superfície do esmalte para determinar o grau de erosão do esmalte em estágio inicial. A interrogação da superfície do dente por meio de impressões usando SEM seguida de análise de imagem visual foi usada para investigar a topografia da superfície do esmalte. As imagens foram classificadas da seguinte forma:
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Linha de base, 30 minutos após o desafio ácido dietético
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação de classificação da impressão dentária pré-desafio (linha de base) após 2 horas após o desafio ácido.
Prazo: Linha de base, 2 horas após o desafio ácido
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As impressões da superfície do dente foram analisadas usando microscopia eletrônica de varredura (MEV) para investigar mudanças na topografia da superfície do esmalte para determinar o grau de erosão do esmalte em estágio inicial. A interrogação da superfície do dente por meio de impressões usando SEM seguida de análise de imagem visual foi usada para investigar a topografia da superfície do esmalte. As imagens foram classificadas da seguinte forma:
|
Linha de base, 2 horas após o desafio ácido
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Mudança da pontuação de classificação da impressão dentária pré-desafio (linha de base) após 4 horas após o desafio ácido
Prazo: Linha de base, 4 horas após o desafio ácido
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As impressões da superfície do dente foram analisadas usando microscopia eletrônica de varredura (MEV) para investigar mudanças na topografia da superfície do esmalte para determinar o grau de erosão do esmalte em estágio inicial. A interrogação da superfície do dente por meio de impressões usando SEM seguida de análise de imagem visual foi usada para investigar a topografia da superfície do esmalte. As imagens foram classificadas da seguinte forma:
|
Linha de base, 4 horas após o desafio ácido
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Mudança da pontuação de classificação da impressão dentária pré-desafio (linha de base) após 7 horas após o desafio ácido
Prazo: Linha de base, 7 horas após o desafio ácido
|
As impressões da superfície do dente foram analisadas usando microscopia eletrônica de varredura (MEV) para investigar mudanças na topografia da superfície do esmalte para determinar o grau de erosão do esmalte em estágio inicial. A interrogação da superfície do dente por meio de impressões usando SEM seguida de análise de imagem visual foi usada para investigar a topografia da superfície do esmalte. As imagens foram classificadas da seguinte forma:
|
Linha de base, 7 horas após o desafio ácido
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Alteração da linha de base da concentração de cálcio salivar 30 minutos após o desafio com ácido dietético
Prazo: Linha de base, 30 minutos após o desafio dietético ácido
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A saliva armazenada a 0 - 20°C foi usada para determinar a concentração de cálcio
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Linha de base, 30 minutos após o desafio dietético ácido
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Mudança da linha de base da concentração de cálcio salivar 7 horas após o desafio dietético com ácido
Prazo: Linha de base, 7 horas após o desafio dietético ácido
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A saliva armazenada a 0 - 20°C foi usada para determinar a concentração de cálcio
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Linha de base, 7 horas após o desafio dietético ácido
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Mudança da linha de base da medição de pH em 30 minutos após o desafio com ácido dietético
Prazo: Linha de base, 30 minutos após o desafio dietético ácido
|
A saliva armazenada a 0 - 20°C foi usada para determinar o pH
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Linha de base, 30 minutos após o desafio dietético ácido
|
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Mudança da linha de base da medição de pH 7 horas após o desafio dietético com ácido
Prazo: Linha de base, 7 horas após o desafio dietético ácido
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A saliva armazenada a 0 - 20°C foi usada para determinar o pH
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Linha de base, 7 horas após o desafio dietético ácido
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Mudança da linha de base na capacidade de tamponamento em 30 minutos após o desafio com ácido dietético
Prazo: Linha de base, 30 minutos após o desafio dietético ácido
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A saliva foi coletada e armazenada a 0 - 20°C.
Um Saliva-check Buffer Kit foi usado para determinar a capacidade do tampão.
O ensaio colorimétrico produziu um padrão colorido em um diagnóstico de papel usando uma escala de 0-12, onde 0-5 foi considerado muito baixo, 6-9 foi considerado baixo e 10-12 foi considerado normal-alto.
|
Linha de base, 30 minutos após o desafio dietético ácido
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Mudança da linha de base na capacidade de tamponamento 7 horas após o desafio com ácido dietético
Prazo: Linha de base, 7 horas após o desafio dietético ácido
|
A saliva foi coletada e armazenada a 0 - 20°C.
Um Saliva-check Buffer Kit foi usado para determinar a capacidade do tampão.
O ensaio colorimétrico produziu um padrão colorido em um diagnóstico de papel usando uma escala de 0-12, onde 0-5 foi considerado muito baixo, 6-9 foi considerado baixo e 10-12 foi considerado normal-alto.
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Linha de base, 7 horas após o desafio dietético ácido
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204739
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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