Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo zkoumání počátečních fází eroze skloviny

28. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k prozkoumání počátečních fází eroze skloviny in vivo

Tato průzkumná studie je navržena tak, aby pomohla vyvinout klinický model pro měření raných stádií ztráty zubní skloviny medikovanou dietou. Studie použije fluorid jako pozitivní kontrolu, aby prozkoumala platnost tohoto návrhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Stáří minimálně 18 let
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření.
  • Absence jakéhokoli stavu, který by ovlivnil bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnil schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
  • Dva přední čelistní zuby bez známek opotřebení nebo obnaženého dentinu, obličejové náhrady, pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné protézy, plné korunky nebo fazety, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina, které by narušovaly hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
  • Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Přítomnost onemocnění nebo léků, které podle názoru zkoušejícího ovlivní hodnocení
  • Hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu, škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu
  • Nepravidelnosti povrchu, změna barvy v důsledku traumatu, náhrady a hypo nebo hyperplazické oblasti, které by podle názoru zkoušejícího nebo zubního posuzovatele bránily přesným otiskům a klasifikaci
  • Denní dávky léku, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit hodnocení, například kyselé léky
  • Jakýkoli stav, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo na schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Subjekty nanesou plnou pásku zubní pasty a budou si čistit zuby po dobu 1 minuty za použití navlhčeného zubního kartáčku, výslednou kaši promísí kolem úst po dobu 30 sekund, aby se ujistili, že se dostala do kontaktu s vybranými zuby, vyplivnou kašičku a vyplachují ústa po dobu 10 sekund vodou. .
Jiný: Fluorid sodný + dusičnan draselný
Prodávaná zubní pasta obsahující 1450 ppm fluoridu jako fluoridu sodného a 5 % dusičnanu draselného
Komparátor placeba: Referenční produkt
Subjekty nanesou plnou pásku zubní pasty a budou si čistit zuby po dobu 1 minuty za použití navlhčeného zubního kartáčku, výslednou kaši promísí kolem úst po dobu 30 sekund, aby se ujistili, že se dostala do kontaktu s vybranými zuby, vyplivnou kašičku a vyplachují ústa po dobu 10 sekund vodou. .
Jiný: Dusičnan draselný
Experimentální zubní pasta obsahující 5% dusičnanu draselného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení zubního otisku z pre-kyselinové výzvy (základní linie) ihned po kyselinovém testu
Časové okno: Základní linie, 30 minut po dietní kyselé provokaci

Otisky povrchu zubu byly analyzovány pomocí rastrovací elektronové mikroskopie (SEM), aby se prozkoumaly změny v topografii povrchu skloviny, aby se určil stupeň eroze skloviny v raném stádiu. Ke zkoumání topografie povrchu skloviny bylo použito dotazování povrchu zubu pomocí otisků pomocí SEM následované vizuální analýzou obrazu.

Obrázky byly hodnoceny následovně:

  1. - Žádné známky povrchového erozivního opotřebení (žádné známky struktury "zámku a klíče")
  2. - Časné známky erozivních povrchových změn
  3. - Mírné známky erozivních povrchových změn (rané známky struktury "zámku a klíče").
  4. - Mírné známky erozivních povrchových změn
  5. - Závažné známky erozivních povrchových změn (struktura "zámku a klíče" a "prohlubně") X - Nelze vyhodnotit
Základní linie, 30 minut po dietní kyselé provokaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení zubního otisku od předkyselé (základní) po 2 hodinách po kyselé výzvě.
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny po expozici kyselinou

Otisky povrchu zubu byly analyzovány pomocí rastrovací elektronové mikroskopie (SEM), aby se prozkoumaly změny v topografii povrchu skloviny, aby se určil stupeň eroze skloviny v raném stádiu. Ke zkoumání topografie povrchu skloviny bylo použito dotazování povrchu zubu pomocí otisků pomocí SEM následované vizuální analýzou obrazu.

Obrázky byly hodnoceny následovně:

  1. - Žádné známky povrchového erozivního opotřebení (žádné známky struktury "zámku a klíče")
  2. - Časné známky erozivních povrchových změn
  3. - Mírné známky erozivních povrchových změn (rané známky struktury "zámku a klíče").
  4. - Mírné známky erozivních povrchových změn
  5. - Závažné známky erozivních povrchových změn (struktura "zámku a klíče" a "prohlubně") X - Nelze vyhodnotit
Základní linie, 2 hodiny po expozici kyselinou
Změna skóre hodnocení zubního otisku od pre-kyselinové výzvy (základní linie) po 4 hodinách po kyselinovém testu
Časové okno: Základní linie, 4 hodiny po expozici kyselinou

Otisky povrchu zubu byly analyzovány pomocí rastrovací elektronové mikroskopie (SEM), aby se prozkoumaly změny v topografii povrchu skloviny, aby se určil stupeň eroze skloviny v raném stádiu. Ke zkoumání topografie povrchu skloviny bylo použito dotazování povrchu zubu pomocí otisků pomocí SEM následované vizuální analýzou obrazu.

Obrázky byly hodnoceny následovně:

  1. - Žádné známky povrchového erozivního opotřebení (žádné známky struktury "zámku a klíče")
  2. - Časné známky erozivních povrchových změn
  3. - Mírné známky erozivních povrchových změn (rané známky struktury "zámku a klíče").
  4. - Mírné známky erozivních povrchových změn
  5. - Závažné známky erozivních povrchových změn (struktura "zámku a klíče" a "prohlubně") X - Nelze vyhodnotit
Základní linie, 4 hodiny po expozici kyselinou
Změna skóre hodnocení zubního otisku od pre-kyselinové výzvy (základní linie) po 7 hodinách po kyselinovém testu
Časové okno: Základní linie, 7 hodin po expozici kyselinou

Otisky povrchu zubu byly analyzovány pomocí rastrovací elektronové mikroskopie (SEM), aby se prozkoumaly změny v topografii povrchu skloviny, aby se určil stupeň eroze skloviny v raném stádiu. Ke zkoumání topografie povrchu skloviny bylo použito dotazování povrchu zubu pomocí otisků pomocí SEM následované vizuální analýzou obrazu.

Obrázky byly hodnoceny následovně:

  1. - Žádné známky povrchového erozivního opotřebení (žádné známky struktury "zámku a klíče")
  2. - Časné známky erozivních povrchových změn
  3. - Mírné známky erozivních povrchových změn (rané známky struktury "zámku a klíče").
  4. - Mírné známky erozivních povrchových změn
  5. - Závažné známky erozivních povrchových změn (struktura "zámku a klíče" a "prohlubně") X - Nelze vyhodnotit
Základní linie, 7 hodin po expozici kyselinou
Změna základní koncentrace vápníku ve slinách 30 minut po kyselé dietě
Časové okno: Základní linie, 30 minut po dietní kyselé provokaci
Pro stanovení koncentrace vápníku byly použity sliny skladované při 0 - 20 °C
Základní linie, 30 minut po dietní kyselé provokaci
Změna výchozí koncentrace vápníku ve slinách 7 hodin po kyselé dietě
Časové okno: Základní linie, 7 hodin po dietní kyselé provokaci
Pro stanovení koncentrace vápníku byly použity sliny skladované při 0 - 20 °C
Základní linie, 7 hodin po dietní kyselé provokaci
Změna od základní linie měření pH 30 minut po kyselé dietě
Časové okno: Základní linie, 30 minut po dietní kyselé provokaci
Pro stanovení pH byly použity sliny skladované při 0 - 20 °C
Základní linie, 30 minut po dietní kyselé provokaci
Změna od základní linie měření pH 7 hodin po kyselé dietě
Časové okno: Základní linie, 7 hodin po dietní kyselé provokaci
Pro stanovení pH byly použity sliny skladované při 0 - 20 °C
Základní linie, 7 hodin po dietní kyselé provokaci
Změna kapacity vyrovnávací paměti oproti základní hodnotě za 30 minut po kyselé dietě
Časové okno: Základní linie, 30 minut po dietní kyselé provokaci
Sliny byly odebrány a skladovány při 0 - 20 °C. Ke stanovení kapacity pufru byla použita souprava Saliva-check Buffer Kit. Kolorimetrický test poskytl barevný vzor na papírové diagnostice s použitím škály 0-12, kde 0-5 bylo považováno za velmi nízké, 6-9 bylo považováno za nízké a 10-12 bylo považováno za normální-vysoké.
Základní linie, 30 minut po dietní kyselé provokaci
Změna kapacity vyrovnávací paměti od základní linie 7 hodin po výzvě dietní kyselinou
Časové okno: Základní linie, 7 hodin po dietní kyselé provokaci
Sliny byly odebrány a skladovány při 0 - 20 °C. Ke stanovení kapacity pufru byla použita souprava Saliva-check Buffer Kit. Kolorimetrický test poskytl barevný vzor na papírové diagnostice s použitím škály 0-12, kde 0-5 bylo považováno za velmi nízké, 6-9 bylo považováno za nízké a 10-12 bylo považováno za normální-vysoké.
Základní linie, 7 hodin po dietní kyselé provokaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204739

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eroze zubů

Klinické studie na Fluorid sodný + dusičnan draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit