Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo undersøkelse av innledende stadier av emaljeerosjon

28. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å undersøke de innledende stadiene av emaljeerosjon in Vivo

Denne utforskende studien er utformet for å bidra til å utvikle en klinisk modell for å måle de tidligere stadiene av emaljetap med syremedisinert kosthold. Studien vil bruke fluor som positiv kontroll for å utforske gyldigheten av dette designet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LY
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
  • Har fylt 18 år
  • God generell og psykisk helse uten, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse.
  • Fravær av noen tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære, eller påvirke deltakerens evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
  • To fremre kjeve-tenner, uten tegn til tannslitasje eller eksponert dentin, ansiktsrestaureringer, distanser for faste eller avtagbare delproteser, fulle kroner eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje som ville forstyrre studieevalueringene.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • Tilstedeværelse av en sykdom eller medisin som etter utrederens mening vil påvirke vurderingene
  • Grov periodontal sykdom, behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening, skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening
  • Overflateuregelmessigheter, misfarging på grunn av traumer, restaureringer og hypo- eller hyperplasiske områder som etter etterforskerens eller dentalbedømmerens mening ville forhindre nøyaktige avtrykk og gradering
  • Daglige doser av et medikament som etter utrederens mening kan påvirke vurderingen, for eksempel sure medisiner
  • Enhver tilstand som vil påvirke fagets sikkerhet eller velvære eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produktet
Forsøkspersonene vil bruke et helt bånd med tannpleiemiddel og pusse tennene i 1 minutt med en fuktet tannbørste, sveipe den resulterende slurryen rundt munnen i 30 sekunder og sørge for at den kommer i kontakt med de valgte tennene, spytte ut slurryen og skylle munnen i 10 sekunder med vann .
Markedsført tannkrem som inneholder 1450 ppm fluor som natriumfluorid og 5 % kaliumnitrat
Placebo komparator: Referanseprodukt
Forsøkspersonene vil bruke et helt bånd med tannpleiemiddel og pusse tennene i 1 minutt med en fuktet tannbørste, sveipe den resulterende slurryen rundt munnen i 30 sekunder og sørge for at den kommer i kontakt med de valgte tennene, spytte ut slurryen og skylle munnen i 10 sekunder med vann .
Eksperimentell tannkrem som inneholder 5 % kaliumnitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Pre-acid Challenge (grunnlinje) Tannavtrykksgraderingsscore umiddelbart etter en syreutfordring
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring

Avtrykkene av tannoverflaten ble analysert ved bruk av skanningselektronmikroskopi (SEM) for å undersøke endringer i emaljeoverflatens topografi for å bestemme graden av tidlig stadium av emaljeerosjon. Avhør av tannoverflaten via avtrykk ved bruk av SEM etterfulgt av visuell bildeanalyse ble brukt for å undersøke emaljeoverflatens topografi.

Bildene ble vurdert som følger:

  1. - Ingen tegn til erosiv slitasje på overflaten (ingen tegn på "lås og nøkkel"-strukturen)
  2. - Tidlige tegn på erosive overflateforandringer
  3. - Milde tegn på erosive overflateforandringer (tidlige tegn på "lås og nøkkel"-strukturen).
  4. - Moderate tegn på erosive overflateforandringer
  5. - Alvorlige tegn på erosive overflateforandringer ("lås og nøkkel" struktur og emalje "groper") X - Ikke evaluerbar
Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Pre-acid Challenge (Baseline) Tannavtrykk graderingspoeng etter 2 timer etter syreutfordring.
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter syreutfordring

Avtrykkene av tannoverflaten ble analysert ved bruk av skanningselektronmikroskopi (SEM) for å undersøke endringer i emaljeoverflatens topografi for å bestemme graden av tidlig stadium av emaljeerosjon. Avhør av tannoverflaten via avtrykk ved bruk av SEM etterfulgt av visuell bildeanalyse ble brukt for å undersøke emaljeoverflatens topografi.

Bildene ble vurdert som følger:

  1. - Ingen tegn til erosiv slitasje på overflaten (ingen tegn på "lås og nøkkel"-strukturen)
  2. - Tidlige tegn på erosive overflateforandringer
  3. - Milde tegn på erosive overflateforandringer (tidlige tegn på "lås og nøkkel"-strukturen).
  4. - Moderate tegn på erosive overflateforandringer
  5. - Alvorlige tegn på erosive overflateforandringer ("lås og nøkkel" struktur og emalje "groper") X - Ikke evaluerbar
Baseline, 2 timer etter syreutfordring
Endring fra Pre-acid Challenge (Baseline) Tannavtrykk graderingspoeng etter 4 timer etter syreutfordring
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter syreutfordring

Avtrykkene av tannoverflaten ble analysert ved bruk av skanningselektronmikroskopi (SEM) for å undersøke endringer i emaljeoverflatens topografi for å bestemme graden av tidlig stadium av emaljeerosjon. Avhør av tannoverflaten via avtrykk ved bruk av SEM etterfulgt av visuell bildeanalyse ble brukt for å undersøke emaljeoverflatens topografi.

Bildene ble vurdert som følger:

  1. - Ingen tegn til erosiv slitasje på overflaten (ingen tegn på "lås og nøkkel"-strukturen)
  2. - Tidlige tegn på erosive overflateforandringer
  3. - Milde tegn på erosive overflateforandringer (tidlige tegn på "lås og nøkkel"-strukturen).
  4. - Moderate tegn på erosive overflateforandringer
  5. - Alvorlige tegn på erosive overflateforandringer ("lås og nøkkel" struktur og emalje "groper") X - Ikke evaluerbar
Baseline, 4 timer etter syreutfordring
Endring fra Pre-acid Challenge (Baseline) Tannavtrykk graderingspoeng etter 7 timer etter syreutfordring
Tidsramme: Baseline, 7 timer etter syreutfordring

Avtrykkene av tannoverflaten ble analysert ved bruk av skanningselektronmikroskopi (SEM) for å undersøke endringer i emaljeoverflatens topografi for å bestemme graden av tidlig stadium av emaljeerosjon. Avhør av tannoverflaten via avtrykk ved bruk av SEM etterfulgt av visuell bildeanalyse ble brukt for å undersøke emaljeoverflatens topografi.

Bildene ble vurdert som følger:

  1. - Ingen tegn til erosiv slitasje på overflaten (ingen tegn på "lås og nøkkel"-strukturen)
  2. - Tidlige tegn på erosive overflateforandringer
  3. - Milde tegn på erosive overflateforandringer (tidlige tegn på "lås og nøkkel"-strukturen).
  4. - Moderate tegn på erosive overflateforandringer
  5. - Alvorlige tegn på erosive overflateforandringer ("lås og nøkkel" struktur og emalje "groper") X - Ikke evaluerbar
Baseline, 7 timer etter syreutfordring
Endring fra baseline for spyttkalsiumkonsentrasjon 30 minutter etter diettsyreutfordring
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring
Spytt lagret ved 0-20°C ble brukt for å bestemme kalsiumkonsentrasjonen
Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring
Endring fra baseline for spyttkalsiumkonsentrasjon 7 timer etter diettsyreutfordring
Tidsramme: Baseline, 7 timer etter diettsyreutfordring
Spytt lagret ved 0-20°C ble brukt for å bestemme kalsiumkonsentrasjonen
Baseline, 7 timer etter diettsyreutfordring
Endring fra baseline for pH-måling 30 minutter etter diettsyreutfordring
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring
Spytt lagret ved 0-20°C ble brukt for å bestemme pH
Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring
Endring fra baseline for pH-måling 7 timer etter diettsyreutfordring
Tidsramme: Baseline, 7 timer etter diettsyreutfordring
Spytt lagret ved 0-20°C ble brukt for å bestemme pH
Baseline, 7 timer etter diettsyreutfordring
Endring fra baseline i bufferkapasitet ved 30 minutter etter diettsyreutfordring
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring
Spytt ble samlet og lagret ved 0-20°C. Et spyttsjekkbuffersett ble brukt for å bestemme bufferkapasiteten. Den kolorimetriske analysen ga et farget mønster på en papirdiagnostikk ved bruk av en 0-12 skala der 0-5 ble ansett som svært lav, 6-9 ble ansett som lav og 10-12 ble ansett som normal-høy.
Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring
Endring fra baseline i bufferkapasitet 7 timer etter diettsyreutfordring
Tidsramme: Baseline, 7 timer etter diettsyreutfordring
Spytt ble samlet og lagret ved 0-20°C. Et spyttsjekkbuffersett ble brukt for å bestemme bufferkapasiteten. Den kolorimetriske analysen ga et farget mønster på en papirdiagnostikk ved bruk av en 0-12 skala der 0-5 ble ansett som svært lav, 6-9 ble ansett som lav og 10-12 ble ansett som normal-høy.
Baseline, 7 timer etter diettsyreutfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannerosjon

Kliniske studier på Natriumfluorid + kaliumnitrat

3
Abonnere