- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02533466
In vivo undersøkelse av innledende stadier av emaljeerosjon
Studie for å undersøke de innledende stadiene av emaljeerosjon in Vivo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
- Har fylt 18 år
- God generell og psykisk helse uten, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse.
- Fravær av noen tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære, eller påvirke deltakerens evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
- To fremre kjeve-tenner, uten tegn til tannslitasje eller eksponert dentin, ansiktsrestaureringer, distanser for faste eller avtagbare delproteser, fulle kroner eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje som ville forstyrre studieevalueringene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
- Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
- Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
- Tilstedeværelse av en sykdom eller medisin som etter utrederens mening vil påvirke vurderingene
- Grov periodontal sykdom, behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening, skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening
- Overflateuregelmessigheter, misfarging på grunn av traumer, restaureringer og hypo- eller hyperplasiske områder som etter etterforskerens eller dentalbedømmerens mening ville forhindre nøyaktige avtrykk og gradering
- Daglige doser av et medikament som etter utrederens mening kan påvirke vurderingen, for eksempel sure medisiner
- Enhver tilstand som vil påvirke fagets sikkerhet eller velvære eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test produktet
Forsøkspersonene vil bruke et helt bånd med tannpleiemiddel og pusse tennene i 1 minutt med en fuktet tannbørste, sveipe den resulterende slurryen rundt munnen i 30 sekunder og sørge for at den kommer i kontakt med de valgte tennene, spytte ut slurryen og skylle munnen i 10 sekunder med vann .
|
Markedsført tannkrem som inneholder 1450 ppm fluor som natriumfluorid og 5 % kaliumnitrat
|
Placebo komparator: Referanseprodukt
Forsøkspersonene vil bruke et helt bånd med tannpleiemiddel og pusse tennene i 1 minutt med en fuktet tannbørste, sveipe den resulterende slurryen rundt munnen i 30 sekunder og sørge for at den kommer i kontakt med de valgte tennene, spytte ut slurryen og skylle munnen i 10 sekunder med vann .
|
Eksperimentell tannkrem som inneholder 5 % kaliumnitrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Pre-acid Challenge (grunnlinje) Tannavtrykksgraderingsscore umiddelbart etter en syreutfordring
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring
|
Avtrykkene av tannoverflaten ble analysert ved bruk av skanningselektronmikroskopi (SEM) for å undersøke endringer i emaljeoverflatens topografi for å bestemme graden av tidlig stadium av emaljeerosjon. Avhør av tannoverflaten via avtrykk ved bruk av SEM etterfulgt av visuell bildeanalyse ble brukt for å undersøke emaljeoverflatens topografi. Bildene ble vurdert som følger:
|
Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Pre-acid Challenge (Baseline) Tannavtrykk graderingspoeng etter 2 timer etter syreutfordring.
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter syreutfordring
|
Avtrykkene av tannoverflaten ble analysert ved bruk av skanningselektronmikroskopi (SEM) for å undersøke endringer i emaljeoverflatens topografi for å bestemme graden av tidlig stadium av emaljeerosjon. Avhør av tannoverflaten via avtrykk ved bruk av SEM etterfulgt av visuell bildeanalyse ble brukt for å undersøke emaljeoverflatens topografi. Bildene ble vurdert som følger:
|
Baseline, 2 timer etter syreutfordring
|
Endring fra Pre-acid Challenge (Baseline) Tannavtrykk graderingspoeng etter 4 timer etter syreutfordring
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter syreutfordring
|
Avtrykkene av tannoverflaten ble analysert ved bruk av skanningselektronmikroskopi (SEM) for å undersøke endringer i emaljeoverflatens topografi for å bestemme graden av tidlig stadium av emaljeerosjon. Avhør av tannoverflaten via avtrykk ved bruk av SEM etterfulgt av visuell bildeanalyse ble brukt for å undersøke emaljeoverflatens topografi. Bildene ble vurdert som følger:
|
Baseline, 4 timer etter syreutfordring
|
Endring fra Pre-acid Challenge (Baseline) Tannavtrykk graderingspoeng etter 7 timer etter syreutfordring
Tidsramme: Baseline, 7 timer etter syreutfordring
|
Avtrykkene av tannoverflaten ble analysert ved bruk av skanningselektronmikroskopi (SEM) for å undersøke endringer i emaljeoverflatens topografi for å bestemme graden av tidlig stadium av emaljeerosjon. Avhør av tannoverflaten via avtrykk ved bruk av SEM etterfulgt av visuell bildeanalyse ble brukt for å undersøke emaljeoverflatens topografi. Bildene ble vurdert som følger:
|
Baseline, 7 timer etter syreutfordring
|
Endring fra baseline for spyttkalsiumkonsentrasjon 30 minutter etter diettsyreutfordring
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring
|
Spytt lagret ved 0-20°C ble brukt for å bestemme kalsiumkonsentrasjonen
|
Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring
|
Endring fra baseline for spyttkalsiumkonsentrasjon 7 timer etter diettsyreutfordring
Tidsramme: Baseline, 7 timer etter diettsyreutfordring
|
Spytt lagret ved 0-20°C ble brukt for å bestemme kalsiumkonsentrasjonen
|
Baseline, 7 timer etter diettsyreutfordring
|
Endring fra baseline for pH-måling 30 minutter etter diettsyreutfordring
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring
|
Spytt lagret ved 0-20°C ble brukt for å bestemme pH
|
Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring
|
Endring fra baseline for pH-måling 7 timer etter diettsyreutfordring
Tidsramme: Baseline, 7 timer etter diettsyreutfordring
|
Spytt lagret ved 0-20°C ble brukt for å bestemme pH
|
Baseline, 7 timer etter diettsyreutfordring
|
Endring fra baseline i bufferkapasitet ved 30 minutter etter diettsyreutfordring
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring
|
Spytt ble samlet og lagret ved 0-20°C.
Et spyttsjekkbuffersett ble brukt for å bestemme bufferkapasiteten.
Den kolorimetriske analysen ga et farget mønster på en papirdiagnostikk ved bruk av en 0-12 skala der 0-5 ble ansett som svært lav, 6-9 ble ansett som lav og 10-12 ble ansett som normal-høy.
|
Baseline, 30 minutter etter diettsyreutfordring
|
Endring fra baseline i bufferkapasitet 7 timer etter diettsyreutfordring
Tidsramme: Baseline, 7 timer etter diettsyreutfordring
|
Spytt ble samlet og lagret ved 0-20°C.
Et spyttsjekkbuffersett ble brukt for å bestemme bufferkapasiteten.
Den kolorimetriske analysen ga et farget mønster på en papirdiagnostikk ved bruk av en 0-12 skala der 0-5 ble ansett som svært lav, 6-9 ble ansett som lav og 10-12 ble ansett som normal-høy.
|
Baseline, 7 timer etter diettsyreutfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204739
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannerosjon
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Nationwide Children's HospitalSuspendertCharcot-Marie-Tooth Nevropati Type 1AForente stater
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth sykdom, type 1
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sykdom, type Ia (lidelse) | HMSNForente stater, Italia, Storbritannia, Australia
Kliniske studier på Natriumfluorid + kaliumnitrat
-
IR Scientific IncAktiv, ikke rekrutterendeDentinal overfølsomhetForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Dr. Kurt Wolff GmbH & Co. KGAktiv, ikke rekrutterendeMolar fortennshypomineraliseringForente stater