In vivo undersökning av inledande stadier av emaljerosion
28 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studie för att undersöka de inledande stadierna av emaljerosion in vivo
Denna explorativa studie är utformad för att hjälpa till att utveckla en klinisk modell för att mäta de tidigare stadierna av dietsyramedicinerad emaljförlust.
Studien kommer att använda fluor som positiv kontroll för att utforska giltigheten av denna design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Ålder minst 18 år
- God allmän och psykisk hälsa utan, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad utsedd, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnesen eller vid muntlig undersökning.
- Frånvaro av något tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet eller välbefinnande, eller påverka deltagarens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
- Två främre maxillära tänder, utan tecken på tandslitage eller exponerad dentin, ansiktsrestaureringar, distanser för fasta eller avtagbara delproteser, helkronor eller faner, ortodontiska band eller sprucken emalj som skulle störa studieutvärderingarna.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
- Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk
- Förekomst av en sjukdom eller medicin som enligt utredarens uppfattning kommer att påverka bedömningarna
- Grov periodontal sjukdom, behandling av tandlossning (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening, skalning eller rotplanering inom 3 månader efter screening
- Ytans ojämnheter, missfärgning på grund av trauma, restaureringar och hypo- eller hyperplasiska områden som, enligt utredarens eller dentalbedömarens uppfattning, skulle förhindra korrekta avtryck och gradering
- Dagliga doser av ett läkemedel som enligt utredaren kan påverka bedömningen, till exempel sura läkemedel
- Varje tillstånd som skulle påverka försökspersonens säkerhet eller välbefinnande eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa produkten
Försökspersonerna kommer att applicera ett helt band med tandkräm och borsta tänderna i 1 minut med en fuktad tandborste, svepa den resulterande slurryn runt munnen i 30 sekunder och se till att den kommer i kontakt med de valda tänderna, spotta ut slurry och skölja munnen i 10 sekunder med vatten .
|
Marknadsförd tandkräm som innehåller 1450 ppm fluorid som natriumfluorid och 5 % kaliumnitrat
|
|
Placebo-jämförare: Referensprodukt
Försökspersonerna kommer att applicera ett helt band med tandkräm och borsta tänderna i 1 minut med en fuktad tandborste, svepa den resulterande slurryn runt munnen i 30 sekunder och se till att den kommer i kontakt med de valda tänderna, spotta ut slurry och skölja munnen i 10 sekunder med vatten .
|
Experimentell tandkräm innehållande 5% kaliumnitrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Pre-acid Challenge (baslinje) tandavtrycksgraderingspoäng omedelbart efter en acid challenge
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter dietsyrautmaning
|
Avtrycken av tandytan analyserades med svepelektronmikroskopi (SEM) för att undersöka förändringar i emaljytans topografi för att bestämma graden av emaljerosion i ett tidigt skede. Förhör av tandytan via avtryck med SEM följt av visuell bildanalys användes för att undersöka emaljytans topografi. Bilderna betygsattes enligt följande:
|
Baslinje, 30 minuter efter dietsyrautmaning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Pre-acid Challenge (Baseline) Tand Impression Grading Poäng efter 2 timmar efter Acid Challenge.
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter syrautmaning
|
Avtrycken av tandytan analyserades med svepelektronmikroskopi (SEM) för att undersöka förändringar i emaljytans topografi för att bestämma graden av emaljerosion i ett tidigt skede. Förhör av tandytan via avtryck med SEM följt av visuell bildanalys användes för att undersöka emaljytans topografi. Bilderna betygsattes enligt följande:
|
Baslinje, 2 timmar efter syrautmaning
|
|
Ändring från Pre-acid Challenge (baslinje) Tand Impression Grading Poäng efter 4 timmar efter Acid Challenge
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter syrautmaning
|
Avtrycken av tandytan analyserades med svepelektronmikroskopi (SEM) för att undersöka förändringar i emaljytans topografi för att bestämma graden av emaljerosion i ett tidigt skede. Förhör av tandytan via avtryck med SEM följt av visuell bildanalys användes för att undersöka emaljytans topografi. Bilderna betygsattes enligt följande:
|
Baslinje, 4 timmar efter syrautmaning
|
|
Ändring från Pre-acid Challenge (baslinje) Tand Impression Grading Poäng efter 7 timmar efter Acid Challenge
Tidsram: Baslinje, 7 timmar efter syrautmaning
|
Avtrycken av tandytan analyserades med svepelektronmikroskopi (SEM) för att undersöka förändringar i emaljytans topografi för att bestämma graden av emaljerosion i ett tidigt skede. Förhör av tandytan via avtryck med SEM följt av visuell bildanalys användes för att undersöka emaljytans topografi. Bilderna betygsattes enligt följande:
|
Baslinje, 7 timmar efter syrautmaning
|
|
Förändring från baslinjen för salivkalciumkoncentration 30 minuter efter dietsyrautmaning
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter dietsyrautmaning
|
Saliv lagrad vid 0-20°C användes för att bestämma kalciumkoncentrationen
|
Baslinje, 30 minuter efter dietsyrautmaning
|
|
Förändring från baslinjen för salivkalciumkoncentration 7 timmar efter dietsyrautmaning
Tidsram: Baslinje, 7 timmar efter dietsyrautmaning
|
Saliv lagrad vid 0-20°C användes för att bestämma kalciumkoncentrationen
|
Baslinje, 7 timmar efter dietsyrautmaning
|
|
Ändring från baslinjen för pH-mätning 30 minuter efter dietsyrautmaning
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter dietsyrautmaning
|
Saliv lagrad vid 0-20°C användes för att bestämma pH
|
Baslinje, 30 minuter efter dietsyrautmaning
|
|
Ändring från baslinjen för pH-mätning 7 timmar efter dietsyrautmaning
Tidsram: Baslinje, 7 timmar efter dietsyrautmaning
|
Saliv lagrad vid 0-20°C användes för att bestämma pH
|
Baslinje, 7 timmar efter dietsyrautmaning
|
|
Ändra från baslinjen i buffertkapacitet vid 30 minuter efter dietsyrautmaning
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter dietsyrautmaning
|
Saliv uppsamlades och lagrades vid 0-20°C.
Ett Saliv-check Buffer Kit användes för att bestämma buffertkapaciteten.
Den kolorimetriska analysen gav ett färgat mönster på en pappersdiagnostik med användning av en 0-12 skala där 0-5 ansågs vara mycket låg, 6-9 ansågs vara låg och 10-12 ansågs vara normal-hög.
|
Baslinje, 30 minuter efter dietsyrautmaning
|
|
Ändra från baslinjen i buffertkapacitet 7 timmar efter dietsyrautmaning
Tidsram: Baslinje, 7 timmar efter dietsyrautmaning
|
Saliv uppsamlades och lagrades vid 0-20°C.
Ett Saliv-check Buffer Kit användes för att bestämma buffertkapaciteten.
Den kolorimetriska analysen gav ett färgat mönster på en pappersdiagnostik med användning av en 0-12 skala där 0-5 ansågs vara mycket låg, 6-9 ansågs vara låg och 10-12 ansågs vara normal-hög.
|
Baslinje, 7 timmar efter dietsyrautmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 204739
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .