Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zománcerózió kezdeti szakaszainak in vivo vizsgálata

2017. június 28. frissítette: GlaxoSmithKline

Tanulmány a zománcerózió kezdeti szakaszainak vizsgálatára in vivo

Ez a feltáró vizsgálat célja, hogy segítsen kidolgozni egy klinikai modellt a tápláléksavval végzett gyógyszeres zománcvesztés korábbi szakaszainak mérésére. A tanulmány fluoridot használ pozitív kontrollként a terv érvényességének feltárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amint azt önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazolja, és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
  • Legalább 18 éves
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben vagy a szóbeli vizsgálat során.
  • Olyan feltétel hiánya, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát vagy jólétét, vagy befolyásolná a résztvevő képességét a tanulmányi eljárások és követelmények megértésére és követésére.
  • Két elülső maxilláris fog, foghordás vagy fedetlen dentin nyomai nélkül, arcpótlások, fix vagy kivehető részleges fogpótlások felépítményei, teljes koronák vagy héjak, fogszabályozó szalagok vagy repedt zománc, amelyek zavarják a vizsgálati értékelést.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  • A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
  • Olyan betegség vagy gyógyszer jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lesz az értékelésre
  • Súlyos fogágybetegség, fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) a szűrést követő 12 hónapon belül, pikkelysömör vagy gyökértervezés a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Felületi egyenetlenségek, traumák, helyreállítások és hipo- vagy hiperpláziás területek, amelyek a vizsgáló vagy a fogorvos véleménye szerint megakadályozzák a pontos lenyomatokat és az osztályozást
  • Olyan gyógyszer napi adagja, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az értékelést, például savas gyógyszerek
  • Bármilyen körülmény, amely hatással lehet az alany biztonságára vagy jólétére, vagy befolyásolhatja az egyén képességét a tanulmányi eljárások és követelmények megértésére és követésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt termék
Az alanyok egy teljes fogkrémszalagot alkalmaznak, és 1 percig megmossák a fogaikat nedves fogkefével, 30 másodpercig öblítik a kapott szuszpenziót a száj körül, ügyelve arra, hogy az érintkezzen a kiválasztott fogakkal, kiköpjék a hígtrágyát, és 10 másodpercig öblítsék a szájukat vízzel. .
Egyéb: Nátrium-fluorid + kálium-nitrát
A forgalomba hozott fogkrém 1450 ppm fluoridot tartalmaz nátrium-fluorid formájában és 5% kálium-nitrátot
Placebo Comparator: Referencia termék
Az alanyok egy teljes fogkrémszalagot alkalmaznak, és 1 percig megmossák a fogaikat nedves fogkefével, 30 másodpercig öblítik a kapott szuszpenziót a száj körül, ügyelve arra, hogy az érintkezzen a kiválasztott fogakkal, kiköpjék a hígtrágyát, és 10 másodpercig öblítsék a szájukat vízzel. .
Egyéb: Kálium-nitrát
5% kálium-nitrátot tartalmazó kísérleti fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a savpróbát megelőző (alapvonal) foglenyomat-besorolási pontszámhoz képest közvetlenül a savas kiütés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perccel az étrendi savterhelés után

A fogfelület lenyomatait pásztázó elektronmikroszkóppal (SEM) elemeztük, hogy megvizsgáljuk a zománcfelület topográfiájában bekövetkezett változásokat, hogy meghatározzuk a korai stádiumú zománcerózió mértékét. A zománc felszíni topográfiájának vizsgálatára a fogfelszín SEM segítségével végzett lenyomatokkal végzett lekérdezését, majd vizuális képanalízist alkalmaztuk.

A képeket a következőképpen osztályozták:

  1. - Nincs nyoma a felületi eróziós kopásnak (nincs bizonyíték a "zár és kulcs" szerkezetre)
  2. - Eróziós felületváltozások korai jelei
  3. - Eróziós felületváltozások enyhe jelei (a „zár és kulcs” szerkezet korai jelei).
  4. - Eróziós felületváltozások mérsékelt jelei
  5. - Eróziós felületváltozások súlyos jelei ("zár és kulcs" szerkezet és zománc "gödröcskék") X - Nem értékelhető
Kiindulási állapot, 30 perccel az étrendi savterhelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a savpróbálás előtti (alapvonal) foglenyomat-besorolási pontszámhoz képest 2 órával a savas kiütés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 órával a savas fertőzés után

A fogfelület lenyomatait pásztázó elektronmikroszkóppal (SEM) elemeztük, hogy megvizsgáljuk a zománcfelület topográfiájában bekövetkezett változásokat, hogy meghatározzuk a korai stádiumú zománcerózió mértékét. A zománc felszíni topográfiájának vizsgálatára a fogfelszín SEM segítségével végzett lenyomatokkal végzett lekérdezését, majd vizuális képanalízist alkalmaztuk.

A képeket a következőképpen osztályozták:

  1. - Nincs nyoma a felületi eróziós kopásnak (nincs bizonyíték a "zár és kulcs" szerkezetre)
  2. - Eróziós felületváltozások korai jelei
  3. - Eróziós felületváltozások enyhe jelei (a „zár és kulcs” szerkezet korai jelei).
  4. - Eróziós felületváltozások mérsékelt jelei
  5. - Eróziós felületváltozások súlyos jelei ("zár és kulcs" szerkezet és zománc "gödröcskék") X - Nem értékelhető
Kiindulási állapot, 2 órával a savas fertőzés után
Változás a savpróbálás előtti (alapvonal) foglenyomat-besorolási pontszámhoz képest 4 órával a savpróbát követően
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a savas fertőzés után

A fogfelület lenyomatait pásztázó elektronmikroszkóppal (SEM) elemeztük, hogy megvizsgáljuk a zománcfelület topográfiájában bekövetkezett változásokat, hogy meghatározzuk a korai stádiumú zománcerózió mértékét. A zománc felszíni topográfiájának vizsgálatára a fogfelszín SEM segítségével végzett lenyomatokkal végzett lekérdezését, majd vizuális képanalízist alkalmaztuk.

A képeket a következőképpen osztályozták:

  1. - Nincs nyoma a felületi eróziós kopásnak (nincs bizonyíték a "zár és kulcs" szerkezetre)
  2. - Eróziós felületváltozások korai jelei
  3. - Eróziós felületváltozások enyhe jelei (a „zár és kulcs” szerkezet korai jelei).
  4. - Eróziós felületváltozások mérsékelt jelei
  5. - Eróziós felületváltozások súlyos jelei ("zár és kulcs" szerkezet és zománc "gödröcskék") X - Nem értékelhető
Kiindulási állapot, 4 órával a savas fertőzés után
Változás a savpróbálás előtti (alapvonal) foglenyomat-besorolási pontszámhoz képest 7 órával a savpróbát követően
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 órával a savas fertőzés után

A fogfelület lenyomatait pásztázó elektronmikroszkóppal (SEM) elemeztük, hogy megvizsgáljuk a zománcfelület topográfiájában bekövetkezett változásokat, hogy meghatározzuk a korai stádiumú zománcerózió mértékét. A zománc felszíni topográfiájának vizsgálatára a fogfelszín SEM segítségével végzett lenyomatokkal végzett lekérdezését, majd vizuális képanalízist alkalmaztuk.

A képeket a következőképpen osztályozták:

  1. - Nincs nyoma a felületi eróziós kopásnak (nincs bizonyíték a "zár és kulcs" szerkezetre)
  2. - Eróziós felületváltozások korai jelei
  3. - Eróziós felületváltozások enyhe jelei (a „zár és kulcs” szerkezet korai jelei).
  4. - Eróziós felületváltozások mérsékelt jelei
  5. - Eróziós felületváltozások súlyos jelei ("zár és kulcs" szerkezet és zománc "gödröcskék") X - Nem értékelhető
Kiindulási állapot, 7 órával a savas fertőzés után
Változás a nyál kalciumkoncentrációjának kiindulási értékéhez képest 30 perccel az étkezési sav elleni küzdelem után
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perccel az étrendi savterhelés után
A kalciumkoncentráció meghatározásához 0-20°C-on tárolt nyálat használtunk
Kiindulási állapot, 30 perccel az étrendi savterhelés után
Változás a nyál kalciumkoncentrációjának kiindulási értékéhez képest 7 órával az étkezési sav elleni küzdelem után
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 órával az étrendi savterhelés után
A kalciumkoncentráció meghatározásához 0-20°C-on tárolt nyálat használtunk
Kiindulási állapot, 7 órával az étrendi savterhelés után
Változás a pH-mérés kiindulási értékéhez képest 30 perccel a diétás sav elleni küzdelem után
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perccel az étrendi savterhelés után
A pH meghatározásához 0-20 °C-on tárolt nyálat használtunk
Kiindulási állapot, 30 perccel az étrendi savterhelés után
Változás a pH-mérés kiindulási értékéhez képest 7 órával az étkezési sav elleni küzdelem után
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 órával az étrendi savterhelés után
A pH meghatározásához 0-20 °C-on tárolt nyálat használtunk
Kiindulási állapot, 7 órával az étrendi savterhelés után
Változás az alapvonalhoz képest a pufferkapacitásban, 30 perccel a diétás sav elleni küzdelem után
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perccel az étrendi savterhelés után
A nyálat összegyűjtjük és 0-20 °C-on tároljuk. A pufferkapacitás meghatározásához Saliva-check pufferkészletet használtunk. A kolorimetriás vizsgálat színes mintát eredményezett egy papírdiagnosztikai 0-12-es skálán, ahol a 0-5-öt nagyon alacsonynak, a 6-9-et alacsonynak, a 10-12-t pedig normális-magasnak ítélték.
Kiindulási állapot, 30 perccel az étrendi savterhelés után
Változás az alapvonalhoz képest a pufferkapacitásban 7 órával a diétás sav elleni küzdelem után
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 órával az étrendi savterhelés után
A nyálat összegyűjtjük és 0-20 °C-on tároljuk. A pufferkapacitás meghatározásához Saliva-check pufferkészletet használtunk. A kolorimetriás vizsgálat színes mintát eredményezett egy papírdiagnosztikai 0-12-es skálán, ahol a 0-5-öt nagyon alacsonynak, a 6-9-et alacsonynak, a 10-12-t pedig normális-magasnak ítélték.
Kiindulási állapot, 7 órával az étrendi savterhelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204739

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogerózió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel