Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In vivo -tutkimus emalieroosion alkuvaiheista

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus emalieroosion alkuvaiheiden tutkimiseksi in vivo

Tämä tutkiva tutkimus on suunniteltu auttamaan kehittämään kliinistä mallia, jolla voidaan mitata ravintohapon lääkinnällisen kiilteen häviämisen aikaisempia vaiheita. Tutkimuksessa käytetään fluoria positiivisena kontrollina tämän mallin pätevyyden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Ikää vähintään 18 vuotta
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella.
  • Sellaisten ehtojen puuttuminen, jotka vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai osallistujan kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
  • Kaksi etuleuan hammasta, joissa ei ole merkkejä hampaiden kulumisesta tai paljaasta dentiinistä, kasvojen täytteet, tukipisteet kiinteälle tai irrotettavalle osittaiselle hammasproteesille, täyskruunut tai viilut, oikomisnauhat tai halkeileva emali, jotka häiritsevät tutkimusarviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
  • Sellaisen sairauden tai lääkkeen esiintyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa arvioihin
  • Karkea parodontaalisairaus, parodontiitin hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Pinnan epätasaisuudet, traumasta johtuva värimuutos, täytteet ja hypo- tai hyperplasiset alueet, jotka tutkijan tai hammaslääkärin mielestä estäisivät tarkan jäljennöksen ja luokittelun
  • Lääkkeen päivittäiset annokset, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa arviointiin, esim. happamat lääkkeet
  • Mikä tahansa tila, joka vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote
Koehenkilöt levittävät täyden hampaidenpuhdistusnauhan ja harjaavat hampaitaan 1 minuutin ajan kostutetulla hammasharjalla, huuhtelevat muodostunutta lietettä suun ympärillä 30 sekunnin ajan varmistaen, että se koskettaa valittuja hampaita, sylkevät lietteen ja huuhtelevat suuta 10 sekunnin ajan vedellä. .
Myynnissä oleva hammastahna, joka sisältää 1450 ppm fluoria natriumfluoridina ja 5 % kaliumnitraattia
Placebo Comparator: Viitetuote
Koehenkilöt levittävät täyden hampaidenpuhdistusnauhan ja harjaavat hampaitaan 1 minuutin ajan kostutetulla hammasharjalla, huuhtelevat muodostunutta lietettä suun ympärillä 30 sekunnin ajan varmistaen, että se koskettaa valittuja hampaita, sylkevät lietteen ja huuhtelevat suuta 10 sekunnin ajan vedellä. .
Kokeellinen hammastahna, joka sisältää 5 % kaliumnitraattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos esihappohaastuksesta (perustaso) hampaiden jäljennöksen pisteytys heti happohaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen

Hampaan pinnan jäljet ​​analysoitiin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) kiillepinnan topografian muutosten tutkimiseksi varhaisen vaiheen kiilleeroosion asteen määrittämiseksi. Kiillepinnan topografian tutkimiseen käytettiin hampaan pinnan kyselyä SEM-jäljennösten avulla, mitä seurasi visuaalinen kuva-analyysi.

Kuvat arvosteltiin seuraavasti:

  1. - Ei merkkejä pinnan kulumisesta (ei merkkejä "lukko ja avain" -rakenteesta)
  2. - Eroosiopinnan muutosten varhaiset merkit
  3. - Lieviä erosiivisten pintamuutosten merkkejä ("lukko ja avain" -rakenteen varhaiset merkit).
  4. - Kohtalaisia ​​erosiivisten pintamuutosten merkkejä
  5. - Vakavia erosiivisten pintamuutosten merkkejä ("lukko ja avain" -rakenne ja emali "kuopat") X - Ei arvioitavissa
Lähtötaso, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos esihappohaastuksesta (perustaso) hampaiden jäljennöksen pisteytyksen jälkeen 2 tunnin kuluttua happohaastuksesta.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia happoaltistuksen jälkeen

Hampaan pinnan jäljet ​​analysoitiin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) kiillepinnan topografian muutosten tutkimiseksi varhaisen vaiheen kiilleeroosion asteen määrittämiseksi. Kiillepinnan topografian tutkimiseen käytettiin hampaan pinnan kyselyä SEM-jäljennösten avulla, mitä seurasi visuaalinen kuva-analyysi.

Kuvat arvosteltiin seuraavasti:

  1. - Ei merkkejä pinnan kulumisesta (ei merkkejä "lukko ja avain" -rakenteesta)
  2. - Eroosiopinnan muutosten varhaiset merkit
  3. - Lieviä erosiivisten pintamuutosten merkkejä ("lukko ja avain" -rakenteen varhaiset merkit).
  4. - Kohtalaisia ​​erosiivisten pintamuutosten merkkejä
  5. - Vakavia erosiivisten pintamuutosten merkkejä ("lukko ja avain" -rakenne ja emali "kuopat") X - Ei arvioitavissa
Perustaso, 2 tuntia happoaltistuksen jälkeen
Muutos esihappohaastuksesta (perustaso) hampaiden jäljennöksen pisteytys 4 tunnin kuluttua happohaastuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia happoaltistuksen jälkeen

Hampaan pinnan jäljet ​​analysoitiin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) kiillepinnan topografian muutosten tutkimiseksi varhaisen vaiheen kiilleeroosion asteen määrittämiseksi. Kiillepinnan topografian tutkimiseen käytettiin hampaan pinnan kyselyä SEM-jäljennösten avulla, mitä seurasi visuaalinen kuva-analyysi.

Kuvat arvosteltiin seuraavasti:

  1. - Ei merkkejä pinnan kulumisesta (ei merkkejä "lukko ja avain" -rakenteesta)
  2. - Eroosiopinnan muutosten varhaiset merkit
  3. - Lieviä erosiivisten pintamuutosten merkkejä ("lukko ja avain" -rakenteen varhaiset merkit).
  4. - Kohtalaisia ​​erosiivisten pintamuutosten merkkejä
  5. - Vakavia erosiivisten pintamuutosten merkkejä ("lukko ja avain" -rakenne ja emali "kuopat") X - Ei arvioitavissa
Perustaso, 4 tuntia happoaltistuksen jälkeen
Muutos esihappohaastuksesta (perustaso) hampaiden jäljennöksen pisteytys 7 tunnin kuluttua happohaastuksesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 tuntia happoaltistuksen jälkeen

Hampaan pinnan jäljet ​​analysoitiin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) kiillepinnan topografian muutosten tutkimiseksi varhaisen vaiheen kiilleeroosion asteen määrittämiseksi. Kiillepinnan topografian tutkimiseen käytettiin hampaan pinnan kyselyä SEM-jäljennösten avulla, mitä seurasi visuaalinen kuva-analyysi.

Kuvat arvosteltiin seuraavasti:

  1. - Ei merkkejä pinnan kulumisesta (ei merkkejä "lukko ja avain" -rakenteesta)
  2. - Eroosiopinnan muutosten varhaiset merkit
  3. - Lieviä erosiivisten pintamuutosten merkkejä ("lukko ja avain" -rakenteen varhaiset merkit).
  4. - Kohtalaisia ​​erosiivisten pintamuutosten merkkejä
  5. - Vakavia erosiivisten pintamuutosten merkkejä ("lukko ja avain" -rakenne ja emali "kuopat") X - Ei arvioitavissa
Lähtötaso, 7 tuntia happoaltistuksen jälkeen
Muutos syljen kalsiumpitoisuuden lähtötasosta 30 minuuttia ravintohappohaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
Kalsiumpitoisuuden määrittämiseen käytettiin 0 - 20 °C:ssa säilytettyä sylkeä
Lähtötilanne, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
Muutos syljen kalsiumpitoisuuden lähtötasosta 7 tuntia ravintohappohaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 tuntia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
Kalsiumpitoisuuden määrittämiseen käytettiin 0 - 20 °C:ssa säilytettyä sylkeä
Lähtötilanne, 7 tuntia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
Muutos pH-mittauksen lähtötasosta 30 minuuttia ravintohappohaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
PH:n määrittämiseen käytettiin 0 - 20 °C:ssa säilytettyä sylkeä
Lähtötilanne, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
Muutos pH-mittauksen lähtötasosta 7 tuntia ruokavalion happohaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 tuntia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
PH:n määrittämiseen käytettiin 0 - 20 °C:ssa säilytettyä sylkeä
Lähtötilanne, 7 tuntia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
Puskurointikapasiteetin muutos lähtötasosta 30 minuuttia ravintohappohaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
Sylki kerättiin ja säilytettiin 0 - 20 °C:ssa. Puskurikapasiteetin määrittämiseen käytettiin Saliva-check Buffer Kit -puskurisarjaa. Kolorimetrinen määritys tuotti värillisen kuvion paperidiagnostiikkaan käyttämällä asteikolla 0-12, jossa 0-5 katsottiin erittäin alhaiseksi, 6-9 katsottiin alhaiseksi ja 10-12 katsottiin normaaliksi korkeaksi.
Lähtötilanne, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
Puskurointikapasiteetin muutos lähtötasosta 7 tuntia ravintohappohaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 tuntia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
Sylki kerättiin ja säilytettiin 0 - 20 °C:ssa. Puskurikapasiteetin määrittämiseen käytettiin Saliva-check Buffer Kit -puskurisarjaa. Kolorimetrinen määritys tuotti värillisen kuvion paperidiagnostiikkaan käyttämällä asteikolla 0-12, jossa 0-5 katsottiin erittäin alhaiseksi, 6-9 katsottiin alhaiseksi ja 10-12 katsottiin normaaliksi korkeaksi.
Lähtötilanne, 7 tuntia ravinnon happoaltistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden eroosio

Kliiniset tutkimukset Natriumfluoridi + kaliumnitraatti

3
Tilaa