- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02533466
In vivo -tutkimus emalieroosion alkuvaiheista
Tutkimus emalieroosion alkuvaiheiden tutkimiseksi in vivo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella.
- Sellaisten ehtojen puuttuminen, jotka vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai osallistujan kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
- Kaksi etuleuan hammasta, joissa ei ole merkkejä hampaiden kulumisesta tai paljaasta dentiinistä, kasvojen täytteet, tukipisteet kiinteälle tai irrotettavalle osittaiselle hammasproteesille, täyskruunut tai viilut, oikomisnauhat tai halkeileva emali, jotka häiritsevät tutkimusarviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Sellaisen sairauden tai lääkkeen esiintyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa arvioihin
- Karkea parodontaalisairaus, parodontiitin hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Pinnan epätasaisuudet, traumasta johtuva värimuutos, täytteet ja hypo- tai hyperplasiset alueet, jotka tutkijan tai hammaslääkärin mielestä estäisivät tarkan jäljennöksen ja luokittelun
- Lääkkeen päivittäiset annokset, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa arviointiin, esim. happamat lääkkeet
- Mikä tahansa tila, joka vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testituote
Koehenkilöt levittävät täyden hampaidenpuhdistusnauhan ja harjaavat hampaitaan 1 minuutin ajan kostutetulla hammasharjalla, huuhtelevat muodostunutta lietettä suun ympärillä 30 sekunnin ajan varmistaen, että se koskettaa valittuja hampaita, sylkevät lietteen ja huuhtelevat suuta 10 sekunnin ajan vedellä. .
|
Myynnissä oleva hammastahna, joka sisältää 1450 ppm fluoria natriumfluoridina ja 5 % kaliumnitraattia
|
Placebo Comparator: Viitetuote
Koehenkilöt levittävät täyden hampaidenpuhdistusnauhan ja harjaavat hampaitaan 1 minuutin ajan kostutetulla hammasharjalla, huuhtelevat muodostunutta lietettä suun ympärillä 30 sekunnin ajan varmistaen, että se koskettaa valittuja hampaita, sylkevät lietteen ja huuhtelevat suuta 10 sekunnin ajan vedellä. .
|
Kokeellinen hammastahna, joka sisältää 5 % kaliumnitraattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos esihappohaastuksesta (perustaso) hampaiden jäljennöksen pisteytys heti happohaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
|
Hampaan pinnan jäljet analysoitiin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) kiillepinnan topografian muutosten tutkimiseksi varhaisen vaiheen kiilleeroosion asteen määrittämiseksi. Kiillepinnan topografian tutkimiseen käytettiin hampaan pinnan kyselyä SEM-jäljennösten avulla, mitä seurasi visuaalinen kuva-analyysi. Kuvat arvosteltiin seuraavasti:
|
Lähtötaso, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos esihappohaastuksesta (perustaso) hampaiden jäljennöksen pisteytyksen jälkeen 2 tunnin kuluttua happohaastuksesta.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia happoaltistuksen jälkeen
|
Hampaan pinnan jäljet analysoitiin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) kiillepinnan topografian muutosten tutkimiseksi varhaisen vaiheen kiilleeroosion asteen määrittämiseksi. Kiillepinnan topografian tutkimiseen käytettiin hampaan pinnan kyselyä SEM-jäljennösten avulla, mitä seurasi visuaalinen kuva-analyysi. Kuvat arvosteltiin seuraavasti:
|
Perustaso, 2 tuntia happoaltistuksen jälkeen
|
Muutos esihappohaastuksesta (perustaso) hampaiden jäljennöksen pisteytys 4 tunnin kuluttua happohaastuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia happoaltistuksen jälkeen
|
Hampaan pinnan jäljet analysoitiin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) kiillepinnan topografian muutosten tutkimiseksi varhaisen vaiheen kiilleeroosion asteen määrittämiseksi. Kiillepinnan topografian tutkimiseen käytettiin hampaan pinnan kyselyä SEM-jäljennösten avulla, mitä seurasi visuaalinen kuva-analyysi. Kuvat arvosteltiin seuraavasti:
|
Perustaso, 4 tuntia happoaltistuksen jälkeen
|
Muutos esihappohaastuksesta (perustaso) hampaiden jäljennöksen pisteytys 7 tunnin kuluttua happohaastuksesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 tuntia happoaltistuksen jälkeen
|
Hampaan pinnan jäljet analysoitiin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) kiillepinnan topografian muutosten tutkimiseksi varhaisen vaiheen kiilleeroosion asteen määrittämiseksi. Kiillepinnan topografian tutkimiseen käytettiin hampaan pinnan kyselyä SEM-jäljennösten avulla, mitä seurasi visuaalinen kuva-analyysi. Kuvat arvosteltiin seuraavasti:
|
Lähtötaso, 7 tuntia happoaltistuksen jälkeen
|
Muutos syljen kalsiumpitoisuuden lähtötasosta 30 minuuttia ravintohappohaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
|
Kalsiumpitoisuuden määrittämiseen käytettiin 0 - 20 °C:ssa säilytettyä sylkeä
|
Lähtötilanne, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
|
Muutos syljen kalsiumpitoisuuden lähtötasosta 7 tuntia ravintohappohaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 tuntia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
|
Kalsiumpitoisuuden määrittämiseen käytettiin 0 - 20 °C:ssa säilytettyä sylkeä
|
Lähtötilanne, 7 tuntia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
|
Muutos pH-mittauksen lähtötasosta 30 minuuttia ravintohappohaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
|
PH:n määrittämiseen käytettiin 0 - 20 °C:ssa säilytettyä sylkeä
|
Lähtötilanne, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
|
Muutos pH-mittauksen lähtötasosta 7 tuntia ruokavalion happohaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 tuntia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
|
PH:n määrittämiseen käytettiin 0 - 20 °C:ssa säilytettyä sylkeä
|
Lähtötilanne, 7 tuntia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
|
Puskurointikapasiteetin muutos lähtötasosta 30 minuuttia ravintohappohaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
|
Sylki kerättiin ja säilytettiin 0 - 20 °C:ssa.
Puskurikapasiteetin määrittämiseen käytettiin Saliva-check Buffer Kit -puskurisarjaa.
Kolorimetrinen määritys tuotti värillisen kuvion paperidiagnostiikkaan käyttämällä asteikolla 0-12, jossa 0-5 katsottiin erittäin alhaiseksi, 6-9 katsottiin alhaiseksi ja 10-12 katsottiin normaaliksi korkeaksi.
|
Lähtötilanne, 30 minuuttia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
|
Puskurointikapasiteetin muutos lähtötasosta 7 tuntia ravintohappohaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 tuntia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
|
Sylki kerättiin ja säilytettiin 0 - 20 °C:ssa.
Puskurikapasiteetin määrittämiseen käytettiin Saliva-check Buffer Kit -puskurisarjaa.
Kolorimetrinen määritys tuotti värillisen kuvion paperidiagnostiikkaan käyttämällä asteikolla 0-12, jossa 0-5 katsottiin erittäin alhaiseksi, 6-9 katsottiin alhaiseksi ja 10-12 katsottiin normaaliksi korkeaksi.
|
Lähtötilanne, 7 tuntia ravinnon happoaltistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204739
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden eroosio
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia
-
Cellatoz Therapeutics, IncRekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti, tyyppi 1Korean tasavalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Pharnext SAWorldwide Clinical TrialsAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Toothin tautiYhdysvallat, Espanja, Belgia, Italia, Israel, Kanada, Tanska, Ranska, Saksa
Kliiniset tutkimukset Natriumfluoridi + kaliumnitraatti
-
Jaime Daniel MondragonUniversity Medical Center Groningen; Hospital General León; Hospital General...RekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Dementia, vaskulaarinen | Aivohalvaus, iskeeminenMeksiko