Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo undersøgelse af indledende stadier af emaljeerosion

28. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse for at undersøge de indledende stadier af emaljeerosion in Vivo

Denne eksplorative undersøgelse er designet til at hjælpe med at udvikle en klinisk model til at måle de tidligere stadier af diætsyremedicineret emaljetab. Undersøgelsen vil bruge fluor som positiv kontrol for at udforske validiteten af ​​dette design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
  • Alder mindst 18 år
  • God almen og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse.
  • Fravær af nogen tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke deltagerens evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
  • To forreste maksillære tænder, uden tegn på tandtøj eller blotlagt dentin, ansigtsrestaureringer, abutments til faste eller aftagelige delproteser, hele kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
  • Tilstedeværelse af en sygdom eller medicin, som efter efterforskerens opfattelse vil påvirke vurderingerne
  • Grov paradentose, behandling af paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening, skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening
  • Uregelmæssigheder i overfladen, misfarvning på grund af traumer, restaureringer og hypo- eller hyperplasiske områder, som efter efterforskerens eller dentalbedømmerens vurdering ville forhindre nøjagtige aftryk og bedømmelse
  • Daglige doser af en medicin, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke vurderingen, for eksempel sur medicin
  • Enhver tilstand, der vil påvirke emnets sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt
Forsøgspersonerne vil påføre et fuldt bånd af tandplejemidler og børste deres tænder i 1 minut med en fugtet tandbørste, stryge den resulterende opslæmning rundt om munden i 30 sekunder og sikre sig, at den kommer i kontakt med de valgte tænder, spytte gylle ud og skylle munden i 10 sekunder med vand .
Andet: Natriumfluorid + kaliumnitrat
Markedsført tandpasta indeholdende 1450 ppm fluorid som natriumfluorid og 5% kaliumnitrat
Placebo komparator: Referenceprodukt
Forsøgspersonerne vil påføre et fuldt bånd af tandplejemidler og børste deres tænder i 1 minut med en fugtet tandbørste, stryge den resulterende opslæmning rundt om munden i 30 sekunder og sikre sig, at den kommer i kontakt med de valgte tænder, spytte gylle ud og skylle munden i 10 sekunder med vand .
Andet: Kaliumnitrat
Eksperimentel tandpasta indeholdende 5% kaliumnitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præ-syreudfordring (baseline) tandaftryksgradueringsscore umiddelbart efter en syreudfordring
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter diætsyreudfordring

Indtrykkene af tandoverfladen blev analyseret ved hjælp af scanningselektronmikroskopi (SEM) for at undersøge ændringer i emaljeoverfladetopografien for at bestemme graden af ​​tidlig emaljeerosion. Undersøgelse af tandoverfladen via aftryk ved hjælp af SEM efterfulgt af visuel billedanalyse blev brugt til at undersøge emaljeoverfladetopografien.

Billederne blev bedømt som følger:

  1. - Ingen tegn på erosivt slid på overfladen (ingen tegn på "lås og nøgle"-strukturen)
  2. - Tidlige tegn på erosive overfladeændringer
  3. - Milde tegn på erosive overfladeændringer (tidlige tegn på "lås og nøgle"-strukturen).
  4. - Moderate tegn på erosive overfladeændringer
  5. - Alvorlige tegn på erosive overfladeændringer ("lås og nøgle" struktur og emalje "gruber") X - Ikke evaluerbar
Baseline, 30 minutter efter diætsyreudfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præ-syreudfordring (baseline) tandindtryksbedømmelsesscore efter 2 timer efter syreudfordring.
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter syreudfordring

Indtrykkene af tandoverfladen blev analyseret ved hjælp af scanningselektronmikroskopi (SEM) for at undersøge ændringer i emaljeoverfladetopografien for at bestemme graden af ​​tidlig emaljeerosion. Undersøgelse af tandoverfladen via aftryk ved hjælp af SEM efterfulgt af visuel billedanalyse blev brugt til at undersøge emaljeoverfladetopografien.

Billederne blev bedømt som følger:

  1. - Ingen tegn på erosivt slid på overfladen (ingen tegn på "lås og nøgle"-strukturen)
  2. - Tidlige tegn på erosive overfladeændringer
  3. - Milde tegn på erosive overfladeændringer (tidlige tegn på "lås og nøgle"-strukturen).
  4. - Moderate tegn på erosive overfladeændringer
  5. - Alvorlige tegn på erosive overfladeændringer ("lås og nøgle" struktur og emalje "gruber") X - Ikke evaluerbar
Baseline, 2 timer efter syreudfordring
Ændring fra præ-syreudfordring (baseline) tandindtryksbedømmelsesscore efter 4 timer efter syreudfordring
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter syreudfordring

Indtrykkene af tandoverfladen blev analyseret ved hjælp af scanningselektronmikroskopi (SEM) for at undersøge ændringer i emaljeoverfladetopografien for at bestemme graden af ​​tidlig emaljeerosion. Undersøgelse af tandoverfladen via aftryk ved hjælp af SEM efterfulgt af visuel billedanalyse blev brugt til at undersøge emaljeoverfladetopografien.

Billederne blev bedømt som følger:

  1. - Ingen tegn på erosivt slid på overfladen (ingen tegn på "lås og nøgle"-strukturen)
  2. - Tidlige tegn på erosive overfladeændringer
  3. - Milde tegn på erosive overfladeændringer (tidlige tegn på "lås og nøgle"-strukturen).
  4. - Moderate tegn på erosive overfladeændringer
  5. - Alvorlige tegn på erosive overfladeændringer ("lås og nøgle" struktur og emalje "gruber") X - Ikke evaluerbar
Baseline, 4 timer efter syreudfordring
Ændring fra præ-syreudfordring (baseline) tandindtryksbedømmelsesscore efter 7 timer efter syreudfordring
Tidsramme: Baseline, 7 timer efter syreudfordring

Indtrykkene af tandoverfladen blev analyseret ved hjælp af scanningselektronmikroskopi (SEM) for at undersøge ændringer i emaljeoverfladetopografien for at bestemme graden af ​​tidlig emaljeerosion. Undersøgelse af tandoverfladen via aftryk ved hjælp af SEM efterfulgt af visuel billedanalyse blev brugt til at undersøge emaljeoverfladetopografien.

Billederne blev bedømt som følger:

  1. - Ingen tegn på erosivt slid på overfladen (ingen tegn på "lås og nøgle"-strukturen)
  2. - Tidlige tegn på erosive overfladeændringer
  3. - Milde tegn på erosive overfladeændringer (tidlige tegn på "lås og nøgle"-strukturen).
  4. - Moderate tegn på erosive overfladeændringer
  5. - Alvorlige tegn på erosive overfladeændringer ("lås og nøgle" struktur og emalje "gruber") X - Ikke evaluerbar
Baseline, 7 timer efter syreudfordring
Ændring fra baseline af spytcalciumkoncentration 30 minutter efter diætsyreudfordring
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter diætsyreudfordring
Spyt opbevaret ved 0-20°C blev brugt til at bestemme calciumkoncentrationen
Baseline, 30 minutter efter diætsyreudfordring
Ændring fra baseline for spytcalciumkoncentration 7 timer efter diætsyreudfordring
Tidsramme: Baseline, 7 timer efter diætsyreudfordring
Spyt opbevaret ved 0-20°C blev brugt til at bestemme calciumkoncentrationen
Baseline, 7 timer efter diætsyreudfordring
Ændring fra baseline for pH-måling 30 minutter efter diætsyreudfordring
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter diætsyreudfordring
Spyt opbevaret ved 0-20°C blev brugt til at bestemme pH
Baseline, 30 minutter efter diætsyreudfordring
Ændring fra baseline for pH-måling 7 timer efter diætsyreudfordring
Tidsramme: Baseline, 7 timer efter diætsyreudfordring
Spyt opbevaret ved 0-20°C blev brugt til at bestemme pH
Baseline, 7 timer efter diætsyreudfordring
Skift fra baseline i bufferkapacitet ved 30 minutter efter diætsyreudfordring
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter diætsyreudfordring
Spyt blev opsamlet og opbevaret ved 0-20°C. Et spyt-check-buffersæt blev brugt til at bestemme bufferkapaciteten. Det kolorimetriske assay gav et farvet mønster på en papirdiagnostik ved brug af en 0-12 skala, hvor 0-5 blev anset for at være meget lav, 6-9 blev anset for lav og 10-12 blev anset for normal-høj.
Baseline, 30 minutter efter diætsyreudfordring
Ændring fra baseline i bufferkapacitet 7 timer efter diætsyreudfordring
Tidsramme: Baseline, 7 timer efter diætsyreudfordring
Spyt blev opsamlet og opbevaret ved 0-20°C. Et spyt-check-buffersæt blev brugt til at bestemme bufferkapaciteten. Det kolorimetriske assay gav et farvet mønster på en papirdiagnostik ved brug af en 0-12 skala, hvor 0-5 blev anset for at være meget lav, 6-9 blev anset for lav og 10-12 blev anset for normal-høj.
Baseline, 7 timer efter diætsyreudfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204739

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tanderosion

Kliniske forsøg med Natriumfluorid + kaliumnitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner