治療用血漿交換による心臓および炎症のバイオマーカーとアディポカインの除去
2015年8月24日 更新者：Hannover Medical School
治療的血漿交換 (TPE) は、さまざまな疾患における病態生理学的に関連するメディエーターを急性的に除去するための確立された治療法です。
アディポカインは、さまざまな免疫疾患において重要な役割を果たすことが最近発見されました。
ただし、これらの疾患状態の多くでは、心臓および炎症の関与が一般的であり、バイオマーカーは診断または治療成功の評価に日常的に使用されています。
臨床ルーチンで使用されるバイオマーカーに対する TPE の影響は調査されていません。
この研究の目的は、TPE 療法中のアディポカインと心臓バイオマーカーの除去を決定することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
観察的前向き単一中心研究を実施しました。
すべての患者は、研究中に 2 回連続して治療用血漿交換 (TPE) セッションを受けました。
血漿交換療法は、Spectra Optia® または Octo Nova® アフェレーシス システムのいずれかを使用して実施されました。
ヘパリンまたはクエン酸塩による抗凝固療法が適用されました。
すべての TPE 処理の交換量の処方量は、ナドラー アレンの式を使用して、個々に計算された総血漿量の 1.1 倍でした。
すべての治療において、アルブミン濃度が 5% の代用液を使用しました。
さまざまなアディポカイン (レジスチン、レプチン、可溶性 ICAM-1、可溶性 CD40 リガンド、単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1)、可溶性腫瘍壊死因子受容体 (sTNF-R))、ならびに心臓および炎症性バイオマーカーの測定のための血液サンプル日常的なケミストリーは、1回目と2回目のTPEセッションの前（TPE前）と最後（TPE後）に描かれました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ
- Hannover Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
体液性拒絶反応を伴う腎移植後の三次入院患者およびその他の抗体介在性疾患の患者。
説明
包含基準:
- TPEの適応症
- 18歳から80歳までの年齢
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 補充液としての新鮮凍結血漿の必要性
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPEによるC反応性タンパク質の血清レベルの減少率
時間枠：入会後5日以内
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TPE による C 反応性タンパク質の除去は、2 回連続の TPE セッション後の血清レベルの低下によって測定されます。
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入会後5日以内
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TPEによるトロポニンTの血清レベルの減少率
時間枠：入会後5日以内
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TPEによる心臓バイオマーカーであるトロポニンTの除去は、2回連続のTPEセッション後の血清レベルの低下によって測定されます。
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入会後5日以内
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TPEによるプロカルシトニンの血清レベルの減少率
時間枠：入会後5日以内
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血清の減少によって測定される TPE によるプロカルシトニンの除去
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入会後5日以内
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TPEによるNT-proBNPの血清レベルの減少率
時間枠：入会後5日以内
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測定された TPE による NT-proBNP の除去
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入会後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPEによるアディポカインの血清レベルの減少率
時間枠：入会後5日以内
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TPEによるアディポカインの除去は、2回連続のTPEセッション後の血清レベルの減少によって測定されます。
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入会後5日以内
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TPEによるトロポニンTの総除去量
時間枠：入会後5日以内
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TPE によるトロポニン T の除去は、交換された血漿中の総除去量によって測定されます。
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入会後5日以内
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TPEによるNT-proBNPの総排出量
時間枠：入会後5日以内
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TPE による NT-proBNP の除去は、交換された血漿中の総除去量によって測定されます。
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入会後5日以内
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TPEによるプロカルシトニンの総排出量
時間枠：入会後5日以内
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TPE によるプロカルシトニンの排出は、交換された血漿中の総排出量によって測定されます。
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入会後5日以内
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TPEによるC反応性タンパク質の総除去量
時間枠：入会後5日以内
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TPE による C 反応性タンパク質の除去は、交換された血漿中の総除去量によって測定されます。
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入会後5日以内
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TPEによるアディポカインの総除去量
時間枠：入会後5日以内
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TPE によるアディポカインの除去は、交換された血漿中の総除去量によって測定されます。
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入会後5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan T Kielstein, Prof.、Hannover Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月24日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TPE-5343-2010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。