Eliminacja sercowych i zapalnych biomarkerów i adipokin poprzez terapeutyczną wymianę osocza
24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Terapeutyczna wymiana osocza (TPE) jest uznaną metodą leczenia doraźnego usuwania istotnych patofizjologicznie mediatorów w różnych chorobach.
Niedawno odkryto, że adipokiny odgrywają ważną rolę w różnych chorobach immunologicznych.
Jednak w wielu z tych stanów chorobowych powszechne jest zajęcie serca i zapalenie, a biomarkery są rutynowo wykorzystywane do diagnozy lub oceny sukcesu terapeutycznego.
Nie badano wpływu TPE na biomarkery stosowane w rutynowych badaniach klinicznych.
Celem pracy jest określenie usuwania adipokin i biomarkerów sercowych podczas terapii TPE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy obserwacyjne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie.
Podczas badania każdy pacjent otrzymał dwie kolejne sesje terapeutycznej wymiany osocza (TPE).
Terapię wymiany osocza przeprowadzono stosując system aferezy Spectra Optia® lub Octo Nova®.
Zastosowano antykoagulację heparyną lub cytrynianem.
Przepisana dawka objętości wymiany każdego leczenia TPE była 1,1-krotnością indywidualnej obliczonej całkowitej objętości osocza, przy użyciu równania Nadlera-Allena.
W każdym zabiegu stosowano płyn zastępczy o stężeniu albuminy 5%.
Próbki krwi do oznaczania różnych adipokin (rezystyna, leptyna, rozpuszczalny ICAM-1, rozpuszczalny ligand CD40, białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworów (sTNF-R) oraz biomarkery sercowe i zapalne oraz rutynowa chemia została narysowana przed (przed TPE) i na końcu (po TPE) pierwszej i drugiej sesji TPE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy
- Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci szpitali trzeciego stopnia po przeszczepie nerki z humoralnym odrzuceniem oraz pacjenci z innymi chorobami, w których pośredniczą przeciwciała.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do TPE
- wiek od 18 do 80 lat
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- zapotrzebowanie na świeżo mrożone osocze jako płyn zastępczy
- udział w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy spadek poziomu białka C-reaktywnego w surowicy przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
|
Eliminacja białka C-reaktywnego przez TPE mierzona spadkiem poziomu w surowicy po dwóch kolejnych sesjach TPE.
|
Do pięciu dni po rejestracji
|
|
Procentowy spadek poziomu troponiny T w surowicy przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
|
Eliminacja sercowych biomarkerów Troponina T przez TPE mierzona przez spadek poziomu w surowicy po dwóch kolejnych sesjach TPE.
|
Do pięciu dni po rejestracji
|
|
Procentowy spadek poziomu prokalcytoniny w surowicy przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
|
Eliminacja prokalcytoniny przez TPE mierzona zmniejszeniem stężenia w surowicy
|
Do pięciu dni po rejestracji
|
|
Procentowy spadek poziomu NT-proBNP w surowicy przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
|
Eliminacja NT-proBNP za pomocą pomiaru TPE
|
Do pięciu dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy spadek poziomu adipokin w surowicy przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
|
Eliminacja adipokin przez TPE mierzona spadkiem poziomu w surowicy po dwóch kolejnych sesjach TPE.
|
Do pięciu dni po rejestracji
|
|
Całkowita wyeliminowana ilość troponiny T przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
|
Eliminacja troponiny T przez TPE mierzona jako całkowita wyeliminowana ilość w wymienianym osoczu.
|
Do pięciu dni po rejestracji
|
|
Całkowita wyeliminowana ilość NT-proBNP przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
|
Eliminacja NT-proBNP przez TPE mierzona jako całkowita wyeliminowana ilość w wymienianym osoczu.
|
Do pięciu dni po rejestracji
|
|
Całkowita wyeliminowana ilość prokalcytoniny przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
|
Eliminacja prokalcytoniny przez TPE mierzona jako całkowita wyeliminowana ilość w wymienianym osoczu.
|
Do pięciu dni po rejestracji
|
|
Całkowita wyeliminowana ilość białka C-reaktywnego przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
|
Eliminacja białka C-reaktywnego metodą TPE mierzona jako całkowita ilość wyeliminowana w wymienianym osoczu.
|
Do pięciu dni po rejestracji
|
|
Całkowita wyeliminowana ilość adipokin przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
|
Eliminacja adipokin za pomocą TPE mierzona całkowitą eliminowaną ilością w wymienianym osoczu.
|
Do pięciu dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPE-5343-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .