Eliminazione di biomarcatori cardiaci e infiammatori e adipochine mediante scambio plasmatico terapeutico
24 agosto 2015 aggiornato da: Hannover Medical School
La plasmaferesi terapeutica (TPE) è una modalità di trattamento consolidata per la rimozione acuta di mediatori fisiopatologici rilevanti in varie malattie.
Recentemente è stato scoperto che le adipochine svolgono un ruolo importante in una varietà di malattie immunologiche.
Tuttavia, in molti di questi stati patologici il coinvolgimento cardiaco e infiammatorio è comune e i biomarcatori vengono abitualmente utilizzati per la diagnosi o la valutazione del successo terapeutico.
L'effetto del TPE sui biomarcatori utilizzati nella routine clinica non è stato studiato.
Lo scopo di questo studio è determinare la rimozione di adipochine e biomarcatori cardiaci durante la terapia con TPE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Abbiamo eseguito uno studio osservazionale prospettico unicentrico.
Ogni paziente ha ricevuto due sessioni consecutive di plasma exchange terapeutico (TPE) durante lo studio.
La terapia di scambio plasmatico è stata eseguita utilizzando il sistema di aferesi Spectra Optia® o Octo Nova®.
L'anticoagulazione è stata applicata mediante eparina o citrato.
La dose prescritta di volume di scambio di ogni trattamento con TPE era 1,1 volte il volume plasmatico totale calcolato dall'individuo, utilizzando l'equazione di Nadler-Allen.
In ogni trattamento è stato utilizzato un fluido sostitutivo con una concentrazione di albumina del 5%.
Campioni di sangue per la misurazione di diverse adipochine (resistina, leptina, ICAM-1 solubile, ligando CD40 solubile, proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1), recettore del fattore di necrosi tumorale solubile (sTNF-R) nonché biomarcatori cardiaci e infiammatori e la chimica di routine è stata disegnata prima (pre-TPE) e alla fine (post-TPE) della prima e della seconda sessione di TPE.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania
- Hannover Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti dell'ospedale terziario dopo trapianto di rene con rigetto umorale e pazienti con altre malattie mediate da anticorpi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione per TPE
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- necessità di plasma fresco congelato come fluido sostitutivo
- partecipazione ad un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione percentuale dei livelli sierici di proteina C-reattiva da parte del TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Eliminazione della proteina C-reattiva mediante TPE misurata dalla diminuzione dei livelli sierici dopo due sessioni consecutive di TPE.
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Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Diminuzione percentuale dei livelli sierici di troponina T da parte del TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Eliminazione dei biomarcatori cardiaci Troponina T mediante TPE misurata dalla diminuzione dei livelli sierici dopo due sessioni consecutive di TPE.
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Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Diminuzione percentuale dei livelli sierici di procalcitonina da parte del TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Eliminazione della procalcitonina mediante TPE misurata dalla diminuzione del siero
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Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Diminuzione percentuale dei livelli sierici di NT-proBNP mediante TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Eliminazione di NT-proBNP mediante TPE misurata
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Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione percentuale dei livelli sierici di adipochine da parte del TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Eliminazione delle adipochine mediante TPE misurata dalla diminuzione dei livelli sierici dopo due sessioni consecutive di TPE.
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Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Quantità totale eliminata di Troponina T da TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Eliminazione della troponina T mediante TPE misurata dalla quantità totale eliminata nel plasma scambiato.
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Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Quantità totale eliminata di NT-proBNP per TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Eliminazione di NT-proBNP mediante TPE misurata dalla quantità totale eliminata nel plasma scambiato.
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Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Quantità totale eliminata di procalcitonina da TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Eliminazione della procalcitonina mediante TPE misurata dalla quantità totale eliminata nel plasma scambiato.
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Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Quantità totale eliminata di proteina C-reattiva da TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Eliminazione della proteina C-reattiva mediante TPE misurata dalla quantità totale eliminata nel plasma scambiato.
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Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Quantità totale eliminata di adipochine da TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Eliminazione delle adipochine mediante TPE misurata dalla quantità totale eliminata nel plasma scambiato.
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Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
27 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPE-5343-2010
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