Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminering av hjerte- og inflammatoriske biomarkører og adipokiner ved terapeutisk plasmautveksling

24. august 2015 oppdatert av: Hannover Medical School
Terapeutisk plasmautveksling (TPE) er en etablert behandlingsmodalitet for akutt fjerning av patofysiologisk relevante mediatorer ved ulike sykdommer. Adipokiner har nylig blitt funnet å spille en viktig rolle i en rekke immunologiske sykdommer. I mange av disse sykdomstilstandene er imidlertid hjerte- og inflammatorisk involvering vanlig, og biomarkører brukes rutinemessig for diagnose eller vurdering av terapeutisk suksess. Effekten av TPE på biomarkører brukt i den kliniske rutinen er ikke undersøkt. Målet med denne studien er å bestemme fjerning av adipokin og kardial biomarkør under TPE-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi utførte en observasjonsprospektiv singelsentrert studie. Hver pasient mottok to påfølgende terapeutisk plasmautveksling (TPE) økter i løpet av studien. Plasmautvekslingsterapi ble utført ved bruk av enten Spectra Optia® eller Octo Nova® aferesesystem. Antikoagulasjon ble påført enten med heparin eller sitrat. Den foreskrevne dosen av byttevolum for hver TPE-behandling var 1,1 ganger det individuelle beregnede totale plasmavolum, ved bruk av Nadler-Allen-ligningen. En erstatningsvæske med 5 % albuminkonsentrasjon ble brukt i hver behandling. Blodprøver for måling av forskjellige adipokiner (resistin, leptin, løselig ICAM-1, løselig CD40-ligand, monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), løselig tumornekrosefaktorreseptor (sTNF-R) samt hjerte- og inflammatoriske biomarkører og rutinekjemi ble tegnet før (pre-TPE) og på slutten (post-TPE) av den første og andre TPE-økten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tertiære sykehuspasienter etter nyretransplantasjon med humoral avstøtning og pasienter med andre antistoffmedierte sykdommer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for TPE
  • alder mellom 18 og 80 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • behov for ferskfryst plasma som erstatningsvæske
  • deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i serumnivåer av C-reaktivt protein av TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av C-reaktivt protein med TPE målt ved reduksjon i serumnivåer etter to påfølgende TPE-økter.
Inntil fem dager etter påmelding
Prosentvis reduksjon i serumnivåer av Troponin T ved TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av hjertebiomarkører Troponin T ved TPE målt ved reduksjon i serumnivåer etter to påfølgende TPE-økter.
Inntil fem dager etter påmelding
Prosentvis reduksjon i serumnivåer av procalcitonin ved TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av prokalsitonin med TPE målt ved reduksjon i serum
Inntil fem dager etter påmelding
Prosentvis reduksjon i serumnivåer av NT-proBNP ved TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av NT-proBNP ved TPE målt
Inntil fem dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i serumnivåer av adipokiner ved TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av adipokiner med TPE målt ved reduksjon i serumnivåer etter to påfølgende TPE-økter.
Inntil fem dager etter påmelding
Total eliminert mengde Troponin T av TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av Troponin T med TPE målt ved den totale eliminerte mengden i det utvekslede plasmaet.
Inntil fem dager etter påmelding
Total eliminert mengde NT-proBNP av TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av NT-proBNP med TPE målt ved den totale eliminerte mengden i det utvekslede plasmaet.
Inntil fem dager etter påmelding
Total eliminert mengde prokalsitonin av TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av prokalsitonin med TPE målt ved den totale eliminerte mengden i det utvekslede plasmaet.
Inntil fem dager etter påmelding
Total eliminert mengde C-reaktivt protein av TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av C-reaktivt protein med TPE målt ved den totale eliminerte mengden i det utvekslede plasmaet.
Inntil fem dager etter påmelding
Total eliminert mengde adipokiner av TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av adipokiner med TPE målt ved den totale eliminerte mengden i det utvekslede plasmaet.
Inntil fem dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TPE-5343-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antistoff-mediert avvisning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere