Eliminación de biomarcadores cardíacos e inflamatorios y adipocinas mediante intercambio terapéutico de plasma
24 de agosto de 2015 actualizado por: Hannover Medical School
El intercambio de plasma terapéutico (TPE) es una modalidad de tratamiento establecida para la eliminación aguda de mediadores fisiopatológicos relevantes en diversas enfermedades.
Recientemente se ha descubierto que las adipoquinas juegan un papel importante en una variedad de enfermedades inmunológicas.
Sin embargo, en muchos de estos estados patológicos es común la implicación cardíaca e inflamatoria y los biomarcadores se utilizan habitualmente para el diagnóstico o la evaluación del éxito terapéutico.
No se ha investigado el efecto de la TPE sobre los biomarcadores utilizados en la rutina clínica.
El objetivo de este estudio es determinar la eliminación de adipoquinas y biomarcadores cardíacos durante la terapia TPE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Realizamos un estudio observacional prospectivo unicéntrico.
Cada paciente recibió dos sesiones consecutivas de recambio plasmático terapéutico (TPE) durante el estudio.
La terapia de intercambio de plasma se realizó utilizando el sistema de aféresis Spectra Optia® o Octo Nova®.
Se aplicó anticoagulación con heparina o citrato.
La dosis prescrita de volumen de intercambio de cada tratamiento con TPE fue 1,1 veces el volumen de plasma total calculado individualmente, utilizando la ecuación de Nadler-Allen.
En cada tratamiento se utilizó un fluido sustituto con una concentración de albúmina del 5%.
Muestras de sangre para la medición de diferentes adipoquinas (resistina, leptina, ICAM-1 soluble, ligando CD40 soluble, proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), receptor del factor de necrosis tumoral soluble (sTNF-R), así como biomarcadores cardíacos e inflamatorios y La química de rutina se extrajo antes (pre-TPE) y al final (post-TPE) de la primera y segunda sesión de TPE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de hospitales terciarios tras trasplante renal con rechazo humoral y pacientes con otras enfermedades mediadas por anticuerpos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de TPE
- edad entre 18 y 80 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- necesidad de plasma fresco congelado como líquido de reemplazo
- participación en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución porcentual de los niveles séricos de proteína C reactiva por TPE
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la inscripción
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Eliminación de proteína C reactiva por TPE medida por la disminución de los niveles séricos después de dos sesiones consecutivas de TPE.
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Hasta cinco días después de la inscripción
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Disminución porcentual de los niveles séricos de Troponina T por TPE
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la inscripción
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Eliminación de biomarcadores cardíacos Troponina T por TPE medida por la disminución de los niveles séricos después de dos sesiones consecutivas de TPE.
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Hasta cinco días después de la inscripción
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Disminución porcentual de los niveles séricos de procalcitonina por TPE
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la inscripción
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Eliminación de procalcitonina por TPE medida por la disminución de suero
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Hasta cinco días después de la inscripción
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Disminución porcentual de los niveles séricos de NT-proBNP por TPE
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la inscripción
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Eliminación de NT-proBNP por TPE medida
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Hasta cinco días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución porcentual de los niveles séricos de adipoquinas por TPE
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la inscripción
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Eliminación de adipocinas por TPE medida por la disminución de los niveles séricos tras dos sesiones consecutivas de TPE.
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Hasta cinco días después de la inscripción
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Cantidad total eliminada de Troponina T por TPE
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la inscripción
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Eliminación de Troponina T por TPE medida por la cantidad total eliminada en el plasma intercambiado.
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Hasta cinco días después de la inscripción
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Cantidad total eliminada de NT-proBNP por TPE
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la inscripción
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Eliminación de NT-proBNP por TPE medida por la cantidad total eliminada en el plasma intercambiado.
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Hasta cinco días después de la inscripción
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Cantidad total eliminada de procalcitonina por TPE
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la inscripción
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Eliminación de procalcitonina por TPE medida por la cantidad total eliminada en el plasma intercambiado.
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Hasta cinco días después de la inscripción
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Cantidad total eliminada de proteína C reactiva por TPE
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la inscripción
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Eliminación de proteína C reactiva por TPE medida por la cantidad total eliminada en el plasma intercambiado.
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Hasta cinco días después de la inscripción
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Cantidad total eliminada de adipoquinas por TPE
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la inscripción
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Eliminación de adipocinas por TPE medida por la cantidad total eliminada en el plasma intercambiado.
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Hasta cinco días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TPE-5343-2010
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