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Élimination des biomarqueurs cardiaques et inflammatoires et des adipokines par échange plasmatique thérapeutique

24 août 2015 mis à jour par: Hannover Medical School
L'échange de plasma thérapeutique (ETP) est une modalité de traitement établie pour l'élimination aiguë des médiateurs pathophysiologiques pertinents dans diverses maladies. On a récemment découvert que les adipokines jouaient un rôle important dans une variété de maladies immunologiques. Cependant, dans bon nombre de ces états pathologiques, l'atteinte cardiaque et inflammatoire est courante et les biomarqueurs sont couramment utilisés pour le diagnostic ou l'évaluation du succès thérapeutique. L'effet de l'ETP sur les biomarqueurs utilisés dans la routine clinique n'a pas été étudié. Le but de cette étude est de déterminer l'élimination des adipokines et des biomarqueurs cardiaques au cours de la thérapie TPE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Nous avons réalisé une étude observationnelle prospective monocentrique. Chaque patient a reçu deux séances consécutives d'échange de plasma thérapeutique (ETP) au cours de l'étude. La thérapie d'échange de plasma a été réalisée en utilisant le système d'aphérèse Spectra Optia® ou Octo Nova®. L'anticoagulation a été appliquée soit par l'héparine soit par le citrate. La dose prescrite de volume d'échange de chaque traitement TPE était de 1,1 fois le volume plasmatique total calculé individuel, en utilisant l'équation de Nadler-Allen. Un liquide de substitution avec une concentration d'albumine de 5 % a été utilisé dans chaque traitement. Prélèvements sanguins pour la mesure de différentes adipokines (résistine, leptine, ICAM-1 soluble, ligand CD40 soluble, protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1), récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale (sTNF-R) ainsi que des biomarqueurs cardiaques et inflammatoires et des chimies de routine ont été tracées avant (pré-TPE) et à la fin (post-TPE) de la première et deuxième session de TPE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
        • Hannover Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés tertiaires après une transplantation rénale avec rejet humoral et patients atteints d'autres maladies médiées par les anticorps.

La description

Critère d'intégration:

  • indication pour TPE
  • âge entre 18 et 80 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • besoin de plasma frais congelé comme liquide de remplacement
  • participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution en pourcentage des taux sériques de protéine C-réactive par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Élimination de la protéine C-réactive par TPE mesurée par la diminution des taux sériques après deux séances consécutives de TPE.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Diminution en pourcentage des taux sériques de troponine T par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Élimination des biomarqueurs cardiaques Troponine T par TPE mesurée par la diminution des taux sériques après deux séances consécutives de TPE.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Diminution en pourcentage des taux sériques de procalcitonine par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Élimination de la procalcitonine par TPE mesurée par la diminution du sérum
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Diminution en pourcentage des taux sériques de NT-proBNP par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Élimination du NT-proBNP par TPE mesurée
Jusqu'à cinq jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution en pourcentage des taux sériques d'adipokines par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Élimination des adipokines par TPE mesurée par la diminution des taux sériques après deux séances consécutives de TPE.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Quantité totale éliminée de troponine T par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Elimination de la troponine T par TPE mesurée par la quantité totale éliminée dans le plasma échangé.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Quantité totale éliminée de NT-proBNP par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Elimination du NT-proBNP par le TPE mesurée par la quantité totale éliminée dans le plasma échangé.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Quantité totale éliminée de procalcitonine par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Elimination de la procalcitonine par TPE mesurée par la quantité totale éliminée dans le plasma échangé.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Quantité totale éliminée de protéine C-réactive par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Elimination de la protéine C-réactive par TPE mesurée par la quantité totale éliminée dans le plasma échangé.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Quantité totale d'adipokines éliminées par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Elimination des adipokines par TPE mesurée par la quantité totale éliminée dans le plasma échangé.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPE-5343-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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