Eliminação de Biomarcadores Cardíacos e Inflamatórios e Adipocinas por Troca Terapêutica de Plasma
24 de agosto de 2015 atualizado por: Hannover Medical School
A plasmaférese terapêutica (TPE) é uma modalidade de tratamento estabelecida para a remoção aguda de mediadores patofisiológicos relevantes em várias doenças.
Verificou-se recentemente que as adipocinas desempenham um papel importante em uma variedade de doenças imunológicas.
No entanto, em muitos desses estados de doença, o envolvimento cardíaco e inflamatório é comum e os biomarcadores são usados rotineiramente para diagnóstico ou avaliação do sucesso terapêutico.
O efeito do TPE em biomarcadores utilizados na rotina clínica não foi investigado.
O objetivo deste estudo é determinar a remoção de adipocinas e biomarcadores cardíacos durante a terapia TPE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Realizamos um estudo observacional prospectivo unicêntrico.
Cada paciente recebeu duas sessões consecutivas de troca de plasma terapêutico (TPE) durante o estudo.
A terapia de troca de plasma foi realizada usando o sistema de aférese Spectra Optia® ou Octo Nova®.
A anticoagulação foi aplicada com heparina ou citrato.
A dose prescrita do volume de troca de cada tratamento TPE foi 1,1 vezes o volume plasmático total individual calculado, usando a equação de Nadler-Allen.
Um fluido substituto com 5% de concentração de albumina foi usado em todos os tratamentos.
Amostras de sangue para medição de diferentes adipocinas (resistina, leptina, ICAM-1 solúvel, ligante CD40 solúvel, proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1), receptor solúvel do fator de necrose tumoral (sTNF-R), bem como biomarcadores cardíacos e inflamatórios e química de rotina foram desenhados antes (pré-TPE) e no final (pós-TPE) da primeira e segunda sessão de TPE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha
- Hannover Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de hospitais terciários após transplante renal com rejeição humoral e pacientes com outras doenças mediadas por anticorpos.
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação para TPE
- idade entre 18 e 80 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- necessidade de plasma fresco congelado como fluido de reposição
- participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução percentual nos níveis séricos de proteína C-reativa por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
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Eliminação da proteína C-reativa por TPE medida pela diminuição dos níveis séricos após duas sessões consecutivas de TPE.
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Até cinco dias após a inscrição
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Redução percentual nos níveis séricos de Troponina T por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
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Eliminação dos biomarcadores cardíacos Troponina T pelo TPE medido pela diminuição dos níveis séricos após duas sessões consecutivas de TPE.
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Até cinco dias após a inscrição
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Redução percentual nos níveis séricos de procalcitonina por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
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Eliminação de procalcitonina por TPE medido pela diminuição no soro
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Até cinco dias após a inscrição
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Redução percentual nos níveis séricos de NT-proBNP por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
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Eliminação de NT-proBNP por TPE medida
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Até cinco dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual nos níveis séricos de adipocinas por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
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Eliminação de adipocinas por TPE medida pela diminuição dos níveis séricos após duas sessões consecutivas de TPE.
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Até cinco dias após a inscrição
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Quantidade total eliminada de Troponina T por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
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Eliminação de Troponina T por TPE medida pela quantidade total eliminada no plasma trocado.
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Até cinco dias após a inscrição
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Quantidade total eliminada de NT-proBNP por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
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Eliminação de NT-proBNP por TPE medido pela quantidade total eliminada no plasma trocado.
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Até cinco dias após a inscrição
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Quantidade total eliminada de procalcitonina por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
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Eliminação de procalcitonina por TPE medida pela quantidade total eliminada no plasma trocado.
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Até cinco dias após a inscrição
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Quantidade total eliminada de proteína C reativa por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
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Eliminação da proteína C reativa por TPE medida pela quantidade total eliminada no plasma trocado.
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Até cinco dias após a inscrição
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Quantidade total eliminada de adipocinas por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
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Eliminação de adipocinas por TPE medida pela quantidade total eliminada no plasma trocado.
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Até cinco dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TPE-5343-2010
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