Eliminace srdečních a zánětlivých biomarkerů a adipokinů terapeutickou výměnou plazmy
24. srpna 2015 aktualizováno: Hannover Medical School
Terapeutická výměna plazmy (TPE) je zavedenou léčebnou modalitou pro akutní odstranění patofyziologicky relevantních mediátorů u různých onemocnění.
Nedávno bylo zjištěno, že adipokiny hrají důležitou roli u řady imunologických onemocnění.
U mnoha těchto chorobných stavů je však běžné srdeční a zánětlivé postižení a biomarkery se rutinně používají pro diagnostiku nebo hodnocení terapeutického úspěchu.
Vliv TPE na biomarkery používané v klinické praxi nebyl zkoumán.
Cílem této studie je stanovit odstranění adipokinu a srdečních biomarkerů během terapie TPE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Provedli jsme observační prospektivní jednocentrickou studii.
Každý pacient absolvoval během studie dvě po sobě jdoucí terapeutická výměna plazmy (TPE).
Terapie výměny plazmy byla prováděna buď pomocí aferézního systému Spectra Optia® nebo Octo Nova®.
Antikoagulace byla aplikována buď heparinem nebo citrátem.
Předepsaná dávka výměnného objemu každého ošetření TPE byla 1,1 násobkem individuálního vypočteného celkového objemu plazmy za použití Nadler-Allenovy rovnice.
Při každém ošetření byla použita náhradní tekutina s 5% koncentrací albuminu.
Vzorky krve pro měření různých adipokinů (resistin, leptin, rozpustný ICAM-1, rozpustný ligand CD40, monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1), solubilní receptor tumor nekrotizujícího faktoru (sTNF-R) a také srdeční a zánětlivé biomarkery a rutinní chemie byla nakreslena před (před TPE) a na konci (po TPE) prvního a druhého sezení TPE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti terciární nemocnice po transplantaci ledviny s humorální rejekcí a pacienti s jinými onemocněními zprostředkovanými protilátkami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace pro TPE
- věk mezi 18 a 80 lety
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- potřeba čerstvě zmrazené plazmy jako náhradní tekutiny
- účast v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení sérových hladin C-reaktivního proteinu pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
|
Eliminace C-reaktivního proteinu pomocí TPE měřená poklesem sérových hladin po dvou po sobě jdoucích sezeních TPE.
|
Do pěti dnů po zápisu
|
|
Procentuální snížení hladin troponinu T v séru pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
|
Eliminace srdečních biomarkerů Troponin T pomocí TPE měřeno poklesem sérových hladin po dvou po sobě jdoucích sezeních TPE.
|
Do pěti dnů po zápisu
|
|
Procentuální snížení sérových hladin prokalcitoninu pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
|
Eliminace prokalcitoninu pomocí TPE měřená poklesem v séru
|
Do pěti dnů po zápisu
|
|
Procentuální snížení sérových hladin NT-proBNP pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
|
Změřena eliminace NT-proBNP pomocí TPE
|
Do pěti dnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení sérových hladin adipokinů pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
|
Eliminace adipokinů pomocí TPE měřená poklesem sérových hladin po dvou po sobě jdoucích sezeních TPE.
|
Do pěti dnů po zápisu
|
|
Celkové eliminované množství troponinu T pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
|
Eliminace troponinu T pomocí TPE měřená celkovým eliminovaným množstvím ve vyměněné plazmě.
|
Do pěti dnů po zápisu
|
|
Celkové eliminované množství NT-proBNP pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
|
Eliminace NT-proBNP pomocí TPE měřená celkovým eliminovaným množstvím ve vyměněné plazmě.
|
Do pěti dnů po zápisu
|
|
Celkové eliminované množství prokalcitoninu pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
|
Eliminace prokalcitoninu pomocí TPE měřená celkovým eliminovaným množstvím ve vyměněné plazmě.
|
Do pěti dnů po zápisu
|
|
Celkové eliminované množství C-reaktivního proteinu pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
|
Eliminace C-reaktivního proteinu pomocí TPE měřená celkovým eliminovaným množstvím ve vyměněné plazmě.
|
Do pěti dnů po zápisu
|
|
Celkové eliminované množství adipokinů pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
|
Eliminace adipokinů pomocí TPE měřená celkovým eliminovaným množstvím ve vyměněné plazmě.
|
Do pěti dnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
27. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TPE-5343-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .