Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eliminatie van cardiale en inflammatoire biomarkers en adipokines door therapeutische plasma-uitwisseling

24 augustus 2015 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) is een gevestigde behandelingsmodaliteit voor de acute verwijdering van pathofysiologisch relevante mediatoren bij verschillende ziekten. Onlangs is ontdekt dat adipokines een belangrijke rol spelen bij een verscheidenheid aan immunologische ziekten. Bij veel van deze ziektetoestanden is cardiale en inflammatoire betrokkenheid echter gebruikelijk en worden biomarkers routinematig gebruikt voor diagnose of beoordeling van therapeutisch succes. Het effect van TPE op biomarkers die in de klinische routine worden gebruikt, is niet onderzocht. Het doel van deze studie is om de verwijdering van adipokine en cardiale biomarkers tijdens TPE-therapie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een observationele prospectieve single-centered studie uitgevoerd. Elke patiënt kreeg tijdens het onderzoek twee opeenvolgende therapeutische plasma-uitwisselingssessies (TPE). Plasma-uitwisselingstherapie werd uitgevoerd met behulp van het Spectra Optia®- of het Octo Nova®-aferesesysteem. Antistolling werd toegepast door heparine of citraat. De voorgeschreven dosis uitwisselingsvolume van elke TPE-behandeling was 1,1 keer het individueel berekende totale plasmavolume, met behulp van de Nadler-Allen-vergelijking. Bij elke behandeling werd een vervangende vloeistof met een albumineconcentratie van 5% gebruikt. Bloedmonsters voor het meten van verschillende adipokines (resistine, leptine, oplosbaar ICAM-1, oplosbaar CD40-ligand, monocyt chemoattractant proteïne-1 (MCP-1), oplosbare tumornecrosefactorreceptor (sTNF-R) evenals cardiale en inflammatoire biomarkers en routinematige chemie werd getrokken vóór (pre-TPE) en aan het einde (post-TPE) van de eerste en tweede TPE-sessie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Hannover, Duitsland
    - Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tertiaire ziekenhuispatiënten na niertransplantatie met humorale afstoting en patiënten met andere door antilichamen gemedieerde ziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

indicatie voor TPE
leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

behoefte aan vers ingevroren plasma als vervangende vloeistof
deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Procentuele afname van serumspiegels van C-reactief proteïne door TPE Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving	Eliminatie van C-reactief proteïne door TPE, gemeten aan de hand van de afname van de serumspiegels na twee opeenvolgende TPE-sessies.	Tot vijf dagen na inschrijving
Procentuele daling van de serumspiegels van troponine T door TPE Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving	Eliminatie van cardiale biomarkers Troponine T door TPE, gemeten aan de hand van de afname van de serumspiegels na twee opeenvolgende TPE-sessies.	Tot vijf dagen na inschrijving
Procentuele daling van de serumspiegels van procalcitonine door TPE Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving	Eliminatie van procalcitonine door TPE, gemeten aan de hand van de afname van het serum	Tot vijf dagen na inschrijving
Procentuele daling van de serumspiegels van NT-proBNP door TPE Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving	Eliminatie van NT-proBNP door TPE gemeten	Tot vijf dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Procentuele daling van de serumspiegels van adipokines door TPE Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving	Eliminatie van adipokines door TPE, gemeten aan de hand van de afname van de serumspiegels na twee opeenvolgende TPE-sessies.	Tot vijf dagen na inschrijving
Totale geëlimineerde hoeveelheid troponine T door TPE Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving	Eliminatie van troponine T door TPE, gemeten aan de hand van de totale geëlimineerde hoeveelheid in het uitgewisselde plasma.	Tot vijf dagen na inschrijving
Totale geëlimineerde hoeveelheid NT-proBNP door TPE Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving	Eliminatie van NT-proBNP door TPE gemeten aan de hand van de totale geëlimineerde hoeveelheid in het uitgewisselde plasma.	Tot vijf dagen na inschrijving
Totale geëlimineerde hoeveelheid procalcitonine door TPE Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving	Eliminatie van procalcitonine door TPE gemeten aan de hand van de totale geëlimineerde hoeveelheid in het uitgewisselde plasma.	Tot vijf dagen na inschrijving
Totale geëlimineerde hoeveelheid C-reactief proteïne door TPE Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving	Eliminatie van C-reactief proteïne door TPE gemeten aan de hand van de totale geëlimineerde hoeveelheid in het uitgewisselde plasma.	Tot vijf dagen na inschrijving
Totale geëlimineerde hoeveelheid adipokines door TPE Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving	Eliminatie van adipokines door TPE gemeten aan de hand van de totale geëlimineerde hoeveelheid in het uitgewisselde plasma.	Tot vijf dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria