A szív- és gyulladásos biomarkerek és adipokinek eltávolítása terápiás plazmacserével
2015. augusztus 24. frissítette: Hannover Medical School
A terápiás plazmacsere (TPE) egy bevált kezelési mód a patofiziológiailag releváns mediátorok akut eltávolítására különböző betegségekben.
Az adipokinekről nemrégiben kiderült, hogy fontos szerepet játszanak számos immunológiai betegségben.
Azonban sok ilyen betegségben a szív- és gyulladásos érintettség gyakori, és a biomarkereket rutinszerűen használják a diagnózisra vagy a terápiás siker értékelésére.
A TPE hatását a klinikai rutinban használt biomarkerekre nem vizsgálták.
A vizsgálat célja az adipokin és a szív biomarker eltávolításának meghatározása a TPE terápia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Megfigyeléses prospektív egyközpontú vizsgálatot végeztünk.
A vizsgálat során minden beteg két egymást követő terápiás plazmacserét (TPE) kapott.
A plazmacsere terápiát Spectra Optia® vagy Octo Nova® aferézis rendszerrel végeztük.
A véralvadásgátlót heparinnal vagy citráttal alkalmazták.
A cseretérfogat előírt dózisa minden TPE kezelésnél 1,1-szerese volt a Nadler-Allen egyenlet alapján az egyén által számított teljes plazmatérfogatnak.
Minden kezelésnél 5% albumin koncentrációjú helyettesítő folyadékot használtunk.
Vérminták különböző adipokinek (rezisztin, leptin, oldható ICAM-1, oldható CD40 ligandum, monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1), oldható tumor nekrózis faktor receptor (sTNF-R), valamint szív- és gyulladásos biomarkerek, ill. rutin kémiát rajzoltunk az első és második TPE munkamenet előtt (TPE előtt) és végén (TPE után).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország
- Hannover Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Humorális kilökődésben szenvedő, harmadlagos kórházi vesetranszplantációs betegek és egyéb antitest-mediált betegségben szenvedők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelzés a TPE-re
- életkor 18 és 80 év között
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- cserefolyadékként frissen fagyasztott plazma szükséges
- egy másik tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-reaktív fehérje szérumszintjének százalékos csökkenése TPE hatására
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
A C-reaktív fehérje eliminációja a TPE által, a szérumszint csökkenésével mérve két egymást követő TPE kezelés után.
|
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
|
A troponin T szérumszintjének százalékos csökkenése TPE hatására
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
A kardiális biomarkerek Troponin T eliminációja TPE-vel, a szérumszint csökkenése alapján mérve két egymást követő TPE kezelés után.
|
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
|
A prokalcitonin szérumszintjének százalékos csökkenése TPE hatására
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
A prokalcitonin TPE általi eliminációja a szérum csökkenésével mérve
|
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
|
Az NT-proBNP szérumszintjének százalékos csökkenése TPE hatására
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
Az NT-proBNP eliminációját TPE-vel mértük
|
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adipokinek szérumszintjének százalékos csökkenése TPE hatására
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
Az adipokinek TPE általi eliminációja a szérumszint csökkenésével mérve két egymást követő TPE kezelés után.
|
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
|
A TPE által eliminált troponin T teljes mennyisége
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
A troponin T eliminációja a TPE által, a kicserélt plazmában lévő teljes eliminált mennyiség alapján mérve.
|
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
|
A TPE által eliminált NT-proBNP teljes mennyisége
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
Az NT-proBNP TPE általi eliminációja a kicserélt plazmában lévő teljes eliminált mennyiséggel mérve.
|
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
|
A TPE által eliminált procalcitonin teljes mennyisége
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
A prokalcitonin TPE általi eliminációja a kicserélt plazmában lévő teljes eliminált mennyiséggel mérve.
|
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
|
A TPE által eliminált C-reaktív fehérje teljes mennyisége
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
A C-reaktív fehérje eliminációja TPE-vel, a kicserélt plazmában lévő teljes eliminált mennyiséggel mérve.
|
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
|
A TPE által eliminált adipokin teljes mennyisége
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
Az adipokinek TPE általi eliminációja a kicserélt plazmában lévő teljes eliminált mennyiséggel mérve.
|
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPE-5343-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .