Elimination von kardialen und entzündlichen Biomarkern und Adipokinen durch therapeutischen Plasmaaustausch
24. August 2015 aktualisiert von: Hannover Medical School
Der therapeutische Plasmaaustausch (TPE) ist eine etablierte Behandlungsmethode zur akuten Entfernung pathophysiologisch relevanter Mediatoren bei verschiedenen Erkrankungen.
Es wurde kürzlich festgestellt, dass Adipokine eine wichtige Rolle bei einer Vielzahl von immunologischen Erkrankungen spielen.
Bei vielen dieser Krankheitszustände ist jedoch eine kardiale und entzündliche Beteiligung üblich, und Biomarker werden routinemäßig zur Diagnose oder Bewertung des therapeutischen Erfolgs verwendet.
Die Wirkung von TPE auf Biomarker, die in der klinischen Routine verwendet werden, wurde nicht untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, die Entfernung von Adipokin und kardialen Biomarkern während der TPE-Therapie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Wir führten eine beobachtende prospektive monozentrische Studie durch.
Jeder Patient erhielt während der Studie zwei aufeinanderfolgende therapeutische Plasmaaustauschsitzungen (TPE).
Die Plasmaaustauschtherapie wurde entweder mit dem Spectra Optia® oder dem Octo Nova® Apheresesystem durchgeführt.
Die Antikoagulation erfolgte entweder durch Heparin oder Citrat.
Die vorgeschriebene Dosis des Austauschvolumens jeder TPE-Behandlung war das 1,1-fache des individuell berechneten Gesamtplasmavolumens unter Verwendung der Nadler-Allen-Gleichung.
Bei jeder Behandlung wurde eine Ersatzflüssigkeit mit 5 % Albuminkonzentration verwendet.
Blutproben zur Messung verschiedener Adipokine (Resistin, Leptin, lösliches ICAM-1, löslicher CD40-Ligand, Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1), löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor (sTNF-R) sowie kardialer und entzündlicher Biomarker und Routinechemie wurde vor (vor TPE) und am Ende (nach TPE) der ersten und zweiten TPE-Sitzung gezogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hannover, Deutschland
- Hannover Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Tertiäre Krankenhauspatienten nach Nierentransplantation mit humoraler Abstoßung und Patienten mit anderen Antikörper-vermittelten Erkrankungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für TPE
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an gefrorenem Frischplasma als Ersatzflüssigkeit
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Abnahme der Serumspiegel von C-reaktivem Protein durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Elimination von C-reaktivem Protein durch TPE, gemessen anhand der Abnahme der Serumspiegel nach zwei aufeinanderfolgenden TPE-Sitzungen.
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Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Prozentuale Abnahme der Serumspiegel von Troponin T durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Elimination der kardialen Biomarker Troponin T durch TPE, gemessen anhand der Abnahme der Serumspiegel nach zwei aufeinanderfolgenden TPE-Sitzungen.
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Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Prozentuale Abnahme der Serumspiegel von Procalcitonin durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Elimination von Procalcitonin durch TPE, gemessen an der Serumabnahme
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Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Prozentuale Abnahme der Serumspiegel von NT-proBNP durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Elimination von NT-proBNP durch TPE gemessen
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Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Abnahme der Serumspiegel von Adipokinen durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Elimination von Adipokinen durch TPE, gemessen anhand der Abnahme der Serumspiegel nach zwei aufeinanderfolgenden TPE-Sitzungen.
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Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Durch TPE eliminierte Gesamtmenge an Troponin T
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Elimination von Troponin T durch TPE, gemessen an der insgesamt eliminierten Menge im ausgetauschten Plasma.
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Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Gesamte eliminierte Menge an NT-proBNP durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Elimination von NT-proBNP durch TPE, gemessen an der gesamten eliminierten Menge im ausgetauschten Plasma.
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Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Durch TPE eliminierte Gesamtmenge an Procalcitonin
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Elimination von Procalcitonin durch TPE, gemessen an der gesamten ausgeschiedenen Menge im ausgetauschten Plasma.
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Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Gesamte eliminierte Menge an C-reaktivem Protein durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Elimination von C-reaktivem Protein durch TPE, gemessen an der gesamten eliminierten Menge im ausgetauschten Plasma.
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Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Gesamte eliminierte Menge an Adipokinen durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Elimination von Adipokinen durch TPE, gemessen an der gesamten ausgeschiedenen Menge im ausgetauschten Plasma.
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Bis fünf Tage nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TPE-5343-2010
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