CEOP/IVE/GDP sammenlignet med CEOP som førstelinjeterapi til nydiagnosticerede voksne patienter med PTCL
CEOP/IVE/GDP sammenlignet med CEOP som førstelinjeterapi til nydiagnosticerede voksne patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For den mindre effektivitet af CHOP eller CHOP-lignende regime, har multilægemiddelkombinationsstrategi været terapitendensen i PTCL. Det nye regime IVE/MTX (ifosfamid, etoposid，epirubucin/methotrexat)-ASCT (autolog stamcelletransplantation) blev afprøvet for patienter, der var kvalificerede til intensiv behandling, efterfulgt af auto-stamcelletransplantation. Fem-års PFS (progressionsfri overlevelse) og OS (total overlevelse) var henholdsvis 52 % og 60 %, signifikant forbedret sammenlignet med den historiske gruppe behandlet med antracyklinbaseret kemoterapi. De opmuntrede resultater blev udvidet til det perifere T-celle lymfom-ikke-specificerede (PTCL-NOS). Tidligere undersøgelser rapporterede, at BNP (gemcitabin, cis-platin og dexamethason) sammenlignet med CHOP som terapistrategi for PTCL-NOS (ikke andet specificeret). Svarprocenten var henholdsvis 78,57 % i BNP-gruppen og 60,00 % i CHOP-gruppen. DFS (sygdomsfri overlevelse) var 9,79 og 4,2 måneder i ovenstående to grupper. De konkluderede, at BNP er bedre end CHOP. Den vigtigste bivirkning af to regimer er hæmatologisk toksicitet. Ydermere har højdosis kombineret med ASCT været førstelinjebehandlingen af PTCL. Imidlertid har kun omkring 30% patienter med PTCL chancen for at modtage ASCT af flere årsager. Så det haster med at udforske et nyt kombinationsterapiregime for at forbedre resultatet for patienter med PTCL.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne responsen og overlevelsesraten for CEOP/IVE/GDP (cyclophosphamid, vincristin, epirubucin og prednison/ifosfamid, epirubucin og etoposid/gemcitabin, cis-platin og dexamethason) med dem for CEOP-regimen, ser frem til dets overlegenhed i effektivitet og sikkerhed for de nyligt diagnosticerede voksne patienter med PTCL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet følgende patologiske subtype i henhold til WHO 2008 klassifikation: perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom, enteropati associeret T-celle lymfom, subkutan panniculitis som T-celle lymfom, og hepatosplenisk T-cellelymfom.
- ≥ 16 år.
- Ydeevnestatus på 2 eller mindre.
- Har ingen historie med malignitet.
- Har radiologisk målbar sygdom.
- Forventet levetid ≥6 måneder.
- Underskriv frivilligt et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk subtype med NK/T-cellelymfom, ALK-positiv-ALCL.
- Primært centralnervesystem (CNS) lymfom.
- Tidligere systemisk kemoterapi eller lokal terapi.
- Har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
- Har aktiv infektionssygdom, der kræver generel antibiotika, anti-svampe- eller antivirusbehandling.
- Har ukontrollerbar kardiocerebrovaskulær, koagulativ, autoimmun eller alvorlig infektionssygdom.
- Ekkokardiografi viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %.
- Utilstrækkelig nyre-, lever- eller knoglemarvsfunktion
- Aktiv lever- eller galdesygdom.
- Har en anden ukontrollerbar medicinsk tilstand, der kan forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen.
- Kvinde under graviditet eller amning.
- Patienten er kendt for at være positiv for infektion med human immundefektvirus (HIV).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CEOP/IVE/GDP kemoterapi regime
2 cyklusser af CEOP (cyclophosphamid, vincristin, epirubucin og prednison), 2 cyklusser af IVE (ifosfamid, epirubucin, etoposid) og 2 cyklusser af GDP (gemcitabin, cis-platin og dexamethason)
|
CEOP: Cyclophosphamid 750mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1,4mg/m2 (max 2mg), ivgtt D1 Prednison 60mg/m2 (max 100mg（100mg) IVE: Ifosfamid 2000mg/m2,ivgtt D1-D3 Epirubucin 70mg/m2, ivgtt D1 Etoposide 100mg/m2, ivgtt D1-D3 BNP: Gemcitabin 1g/m2,ivgtt D1,D8 Cis-platin 25mg/m2, ivgtt D1-D3 Dexamethason 40mg, ivgtt D1-D4 |
|
Aktiv komparator: CEOP kemoterapi regime i 6 cyklusser
6 cyklusser af CEOP-kur (cyclophosphamid, vincristin, epirubucin og prednison)
|
CEOP: Cyclophosphamid 750mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70mg/m2,ivgtt D1 Vincristin 1,4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednison 60mg/m2（max 100mg/m2s,D1s course, PO,D1s |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med fuldstændig remission （CR）
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den samlede svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år siden randomisering
|
2 år siden randomisering
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år siden randomisering
|
2 år siden randomisering
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: fra randomisering til en måned efter sidste behandlingscyklus
|
fra randomisering til en måned efter sidste behandlingscyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bindevævssygdomme
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Pannikulitis
- Enteropati-associeret T-celle lymfom
Andre undersøgelses-id-numre
- WXin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .