CEOP/IVE/GDP en comparación con CEOP como terapia de primera línea para pacientes adultos recién diagnosticados con PTCL
CEOP/IVE/GDP en comparación con CEOP como terapia de primera línea para pacientes adultos recién diagnosticados con linfoma periférico de células T (PTCL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la menor eficacia del régimen CHOP o similar a CHOP, la estrategia de combinación de múltiples fármacos ha sido la tendencia terapéutica en el PTCL. El nuevo régimen IVE/MTX (ifosfamida, etopósido, epirubucina/metotrexato)-ASCT (trasplante autólogo de células madre) se puso a prueba para pacientes aptos para un tratamiento intensivo, seguido de un autotrasplante de células madre. La SLP (supervivencia libre de progresión) y la SG (supervivencia general) a los cinco años fueron del 52 % y el 60 %, respectivamente, y mejoraron significativamente en comparación con el grupo histórico tratado con quimioterapia basada en antraciclinas. Los resultados alentadores se extendieron al linfoma no especificado de células T periféricas (PTCL-NOS). Estudios anteriores informaron que GDP (gemcitabina, cis-platino y dexametasona) se comparó con CHOP como estrategia de tratamiento para PTCL-NOS (no especificado). La tasa de respuesta fue del 78,57 % en el grupo GDP y del 60,00 % en el grupo CHOP, respectivamente. La SSE (supervivencia libre de enfermedad) fue de 9,79 y 4,2 meses en los dos grupos anteriores. Concluyeron que el PIB es superior con CHOP. El principal efecto secundario de dos regímenes es la toxicidad hematológica. Además, las dosis altas combinadas con ASCT han sido la terapia de primera línea para PTCL. Sin embargo, solo alrededor del 30% de los pacientes con PTCL tienen la oportunidad de recibir ASCT por múltiples razones. Por lo tanto, es urgente explorar un nuevo régimen de terapia combinada para mejorar el resultado de los pacientes con PTCL.
El objetivo de nuestro estudio es comparar la tasa de respuesta y supervivencia de CEOP/IVE/GDP (ciclofosfamida, vincristina, epirubucina y prednisona/ifosfamida, epirubucina y etopósido/gemcitabina, cis-platino y dexametasona) con las del régimen CEOP, esperando su superioridad en eficacia y seguridad para los pacientes adultos recién diagnosticados con PTCL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado, histológicamente confirmado, el siguiente subtipo patológico según la clasificación de la OMS de 2008: linfoma de células T periférico, no especificado, linfoma de células T angioinmunoblástico, linfoma de células grandes anaplásico ALK negativo, linfoma de células T asociado a enteropatía, paniculitis subcutánea similar al linfoma de células T, y linfoma de células T hepatoesplénico.
- ≥ 16 años de edad.
- Estado funcional de 2 o menos.
- No tiene antecedentes de malignidad.
- Tiene una enfermedad medible radiológicamente.
- Esperanza de vida ≥6 meses.
- Firmar voluntariamente un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Subtipo patológico con linfoma de células NK/T, ALK positivo-ALCL.
- Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC).
- Quimioterapia sistémica previa o terapia local.
- Se ha sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).
- Tiene una enfermedad infecciosa activa que requiere antibióticos generales, antifúngicos o terapia antivirus.
- Tiene una enfermedad cardiovascular, coagulativa, autoinmune o infecciosa grave incontrolable.
- La ecocardiografía muestra fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50%.
- Inadecuada función renal, hepática o de la médula ósea
- Enfermedad hepática o biliar activa.
- Tiene otra condición médica incontrolable que puede interferir con su participación en el estudio.
- Mujer en embarazo o lactancia.
- Se sabe que el paciente es positivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de quimioterapia CEOP/IVE/GDP
2 ciclos de CEOP (ciclofosfamida, vincristina, epirrubicina y prednisona), 2 ciclos de IVE (ifosfamida, epirrubucina, etopósido) y 2 ciclos de GDP (gemcitabina, cis-platino y dexametasona)
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CEOP: Ciclofosfamida 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucina 70 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg), ivgtt D1 Prednisona 60 mg/m2 (máx. 100 mg), PO, D1-D5 HE: Ifosfamida 2000 mg/m2, ivgtt D1-D3 Epirubucina 70 mg/m2, ivgtt D1 Etopósido 100 mg/m2, ivgtt D1-D3 PIB: Gemcitabina 1 g/m2, ivgtt D1, D8 Cis-platino 25 mg/m2, ivgtt D1-D3 Dexametasona 40 mg, ivgtt D1-D4 |
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Comparador activo: Régimen de quimioterapia CEOP por 6 ciclos
6 ciclos de régimen CEOP (ciclofosfamida,vincristina,epirubucina y prednisona)
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CEOP: Ciclofosfamida 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucina 70 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg), ivgtt D1 Prednisona 60 mg/m2 (máx. 100 mg), PO, D1-D5 cada 21 días durante un total de 6 cursos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años desde la aleatorización
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2 años desde la aleatorización
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años desde la aleatorización
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2 años desde la aleatorización
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eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta un mes después del último ciclo de tratamiento
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desde la aleatorización hasta un mes después del último ciclo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- WXin
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