Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CEOP/IVE/GDP sammenlignet med CEOP som førstelinjeterapi for nylig diagnostiserte voksne pasienter med PTCL

7. mars 2020 oppdatert av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

CEOP/IVE/GDP sammenlignet med CEOP som førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte voksne pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

Perifert T-celle lymfom (PTCL) er en heterogen malignitet med dårlig resultat. Fem-års PFS og OS for disse pasientene fikk klassisk CHOP-regime (cyklofosfamid, vincristin, doksorubicin og prednison) er mindre enn 30%. Høydose intensiv kjemoterapi viser ikke bedre respons. For tiden er det ingen standardisert behandlingsprotokoll for denne typen lymfom. Så kliniske studier oppmuntres av NCCN for disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For mindre effekt av CHOP eller CHOP-lignende regime, har multimedikamentkombinasjonsstrategi vært terapitendensen ved PTCL. Det nye regimet IVE/MTX (ifosfamid, etoposid,epirubucin/metotreksat)-ASCT (autolog stamcelletransplantasjon) ble testet for pasienter som var kvalifisert for intensiv behandling, etterfulgt av auto-stamcelletransplantasjon. Fem års PFS (progresjonsfri overlevelse) og OS (total overlevelse) var henholdsvis 52 % og 60 %, signifikant forbedret sammenlignet med den historiske gruppen behandlet med antracyklinbasert kjemoterapi. De oppmuntrede resultatene ble utvidet til det ikke spesifiserte perifere T-celle lymfomet (PTCL-NOS). Tidligere studier rapporterte at BNP (gemcitabin, cis-platina og deksametason) sammenlignet med CHOP som terapistrategi for PTCL-NOS (ikke annet spesifisert). Svarprosenten var henholdsvis 78,57 % i BNP-gruppen og 60,00 % i CHOP-gruppen. DFS (sykdomsfri overlevelse) var 9,79 og 4,2 måneder i de to ovennevnte gruppene. De konkluderte med at BNP er overlegent med CHOP. Hovedbivirkningen av to kurer er hematologisk toksisitet. Videre har høydose kombinert med ASCT vært førstelinjebehandlingen for PTCL. Imidlertid har bare rundt 30 % pasienter med PTCL sjansen til å motta ASCT av flere årsaker. Så det haster med å utforske nye kombinasjonsterapiregimer for å forbedre resultatet for pasienter med PTCL.

Målet med vår studie er å sammenligne responsen og overlevelsesraten for CEOP/IVE/GDP (cyklofosfamid, vincristin, epirubucin og prednison/ifosfamid, epirubucin og etoposid/gemcitabin, cis-platina og deksametason) med de for CEOP-regimet, ser frem til dens overlegenhet i effektivitet og sikkerhet for de nylig diagnostiserte voksne pasientene med PTCL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert, histologisk bekreftet følgende patologisubtype i henhold til WHO 2008-klassifisering: perifert T-celle lymfom, ikke annet spesifisert, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom, enteropati assosiert T-celle lymfom, subkutan pannikulitt som T-celle lymfom, og hepatosplenisk T-celle lymfom.
  • ≥ 16 år.
  • Ytelsesstatus på 2 eller mindre.
  • Har ingen historie med malignitet.
  • Har radiologisk målbar sykdom.
  • Forventet levealder ≥6 måneder.
  • Frivillig signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi subtype med NK/T celle lymfom, ALK positiv-ALCL.
  • Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom.
  • Tidligere systemisk kjemoterapi eller lokal terapi.
  • Har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
  • Har aktiv infeksjonssykdom som krever generell antibiotika, anti-sopp- eller antivirusbehandling.
  • Har ukontrollerbar kardiocerebrovaskulær, koagulativ, autoimmun eller alvorlig infeksjonssykdom.
  • Ekkokardiografi viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 %.
  • Utilstrekkelig funksjon av nyre, lever eller benmarg
  • Aktiv lever- eller gallesykdom.
  • Har annen ukontrollerbar medisinsk tilstand som kan forstyrre deres deltakelse i studien.
  • Kvinne under graviditet eller amming.
  • Pasienten er kjent for å være positiv for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEOP/IVE/GDP kjemoterapiregime
2 sykluser av CEOP (cyklofosfamid, vinkristin, epirubucin og prednison), 2 sykluser med IVE (ifosfamid, epirubucin, etoposid) og 2 sykluser av BNP (gemcitabin, cis-platina og deksametason)

CEOP:

Syklofosfamid 750mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1,4mg/m2(maks 2mg), ivgtt D1 Prednison 60mg/m2(maks 100mg(100mg(D1,50mg)

IVE:

Ifosfamid 2000mg/m2,ivgtt D1-D3 Epirubucin 70mg/m2, ivgtt D1 Etoposide 100mg/m2, ivgtt D1-D3

BNP:

Gemcitabin 1g/m2,ivgtt D1,D8 Cis-platina 25mg/m2, ivgtt D1-D3 Deksametason 40mg, ivgtt D1-D4

Aktiv komparator: CEOP kjemoterapiregime i 6 sykluser
6 sykluser med CEOP-kur (cyklofosfamid, vincristin, epirubucin og prednison)

CEOP:

Syklofosfamid 750mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1,4mg/m2(maks 2mg), ivgtt D1 Prednison 60mg/m2(maks 100mg,D1s, totalt 100mg)D1s dag for hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år siden randomisering
2 år siden randomisering
total overlevelse
Tidsramme: 2 år siden randomisering
2 år siden randomisering
uønskede hendelser
Tidsramme: fra randomisering til en måned etter siste behandlingssyklus
fra randomisering til en måned etter siste behandlingssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatosplenisk T-celle lymfom

3
Abonnere