- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02533700
CEOP/IVE/GDP sammenlignet med CEOP som førstelinjeterapi for nylig diagnostiserte voksne pasienter med PTCL
CEOP/IVE/GDP sammenlignet med CEOP som førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte voksne pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For mindre effekt av CHOP eller CHOP-lignende regime, har multimedikamentkombinasjonsstrategi vært terapitendensen ved PTCL. Det nye regimet IVE/MTX (ifosfamid, etoposid,epirubucin/metotreksat)-ASCT (autolog stamcelletransplantasjon) ble testet for pasienter som var kvalifisert for intensiv behandling, etterfulgt av auto-stamcelletransplantasjon. Fem års PFS (progresjonsfri overlevelse) og OS (total overlevelse) var henholdsvis 52 % og 60 %, signifikant forbedret sammenlignet med den historiske gruppen behandlet med antracyklinbasert kjemoterapi. De oppmuntrede resultatene ble utvidet til det ikke spesifiserte perifere T-celle lymfomet (PTCL-NOS). Tidligere studier rapporterte at BNP (gemcitabin, cis-platina og deksametason) sammenlignet med CHOP som terapistrategi for PTCL-NOS (ikke annet spesifisert). Svarprosenten var henholdsvis 78,57 % i BNP-gruppen og 60,00 % i CHOP-gruppen. DFS (sykdomsfri overlevelse) var 9,79 og 4,2 måneder i de to ovennevnte gruppene. De konkluderte med at BNP er overlegent med CHOP. Hovedbivirkningen av to kurer er hematologisk toksisitet. Videre har høydose kombinert med ASCT vært førstelinjebehandlingen for PTCL. Imidlertid har bare rundt 30 % pasienter med PTCL sjansen til å motta ASCT av flere årsaker. Så det haster med å utforske nye kombinasjonsterapiregimer for å forbedre resultatet for pasienter med PTCL.
Målet med vår studie er å sammenligne responsen og overlevelsesraten for CEOP/IVE/GDP (cyklofosfamid, vincristin, epirubucin og prednison/ifosfamid, epirubucin og etoposid/gemcitabin, cis-platina og deksametason) med de for CEOP-regimet, ser frem til dens overlegenhet i effektivitet og sikkerhet for de nylig diagnostiserte voksne pasientene med PTCL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert, histologisk bekreftet følgende patologisubtype i henhold til WHO 2008-klassifisering: perifert T-celle lymfom, ikke annet spesifisert, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom, enteropati assosiert T-celle lymfom, subkutan pannikulitt som T-celle lymfom, og hepatosplenisk T-celle lymfom.
- ≥ 16 år.
- Ytelsesstatus på 2 eller mindre.
- Har ingen historie med malignitet.
- Har radiologisk målbar sykdom.
- Forventet levealder ≥6 måneder.
- Frivillig signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patologi subtype med NK/T celle lymfom, ALK positiv-ALCL.
- Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom.
- Tidligere systemisk kjemoterapi eller lokal terapi.
- Har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
- Har aktiv infeksjonssykdom som krever generell antibiotika, anti-sopp- eller antivirusbehandling.
- Har ukontrollerbar kardiocerebrovaskulær, koagulativ, autoimmun eller alvorlig infeksjonssykdom.
- Ekkokardiografi viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 %.
- Utilstrekkelig funksjon av nyre, lever eller benmarg
- Aktiv lever- eller gallesykdom.
- Har annen ukontrollerbar medisinsk tilstand som kan forstyrre deres deltakelse i studien.
- Kvinne under graviditet eller amming.
- Pasienten er kjent for å være positiv for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CEOP/IVE/GDP kjemoterapiregime
2 sykluser av CEOP (cyklofosfamid, vinkristin, epirubucin og prednison), 2 sykluser med IVE (ifosfamid, epirubucin, etoposid) og 2 sykluser av BNP (gemcitabin, cis-platina og deksametason)
|
CEOP: Syklofosfamid 750mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1,4mg/m2(maks 2mg), ivgtt D1 Prednison 60mg/m2(maks 100mg(100mg(D1,50mg) IVE: Ifosfamid 2000mg/m2,ivgtt D1-D3 Epirubucin 70mg/m2, ivgtt D1 Etoposide 100mg/m2, ivgtt D1-D3 BNP: Gemcitabin 1g/m2,ivgtt D1,D8 Cis-platina 25mg/m2, ivgtt D1-D3 Deksametason 40mg, ivgtt D1-D4 |
Aktiv komparator: CEOP kjemoterapiregime i 6 sykluser
6 sykluser med CEOP-kur (cyklofosfamid, vincristin, epirubucin og prednison)
|
CEOP: Syklofosfamid 750mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1,4mg/m2(maks 2mg), ivgtt D1 Prednison 60mg/m2(maks 100mg,D1s, totalt 100mg)D1s dag for hver dag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av pasienter med fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år siden randomisering
|
2 år siden randomisering
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år siden randomisering
|
2 år siden randomisering
|
uønskede hendelser
Tidsramme: fra randomisering til en måned etter siste behandlingssyklus
|
fra randomisering til en måned etter siste behandlingssyklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bindevevssykdommer
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Pannikulitt
- Enteropati-assosiert T-celle lymfom
Andre studie-ID-numre
- WXin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatosplenisk T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater