CEOP/IVE/GDP, 새로 진단된 PTCL 성인 환자를 위한 1차 요법으로서 CEOP와 비교
말초 T 세포 림프종(PTCL)이 있는 새로 진단된 성인 환자를 위한 1차 요법으로서 CEOP/IVE/GDP와 CEOP 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CHOP 또는 CHOP 유사 요법의 효능이 덜하기 때문에 PTCL의 치료 경향은 다제 조합 전략이었습니다. 새로운 요법인 IVE/MTX(ifosfamide, etoposide，epirubucin/methotrexate)-ASCT(자가 줄기세포 이식)는 집중 치료를 받을 자격이 있는 환자를 대상으로 파일럿 테스트를 거친 후 자동 줄기세포 이식이 뒤따랐습니다. 5년 PFS(무진행 생존) 및 OS(전체 생존)는 각각 52% 및 60%로 안트라사이클린 기반 화학 요법으로 치료받은 과거 그룹에 비해 크게 개선되었습니다. 권장 결과는 말초 T 세포 림프종 비지정(PTCL-NOS)으로 확장되었습니다. 이전 연구에서는 GDP(gemcitabine, cis-platinum 및 dexamethasone)가 PTCL-NOS(다르게 명시되지 않음)에 대한 치료 전략으로 CHOP와 비교되었다고 보고했습니다. 응답률은 GDP 그룹에서 78.57%, CHOP 그룹에서 각각 60.00%였다. 무질병생존기간(DFS)은 위의 두 그룹에서 9.79개월과 4.2개월이었다. 그들은 GDP가 CHOP보다 우수하다고 결론지었습니다. 두 요법의 주요 부작용은 혈액학적 독성입니다. 또한, ASCT와 결합된 고용량은 PTCL의 1차 요법이었습니다. 그러나 PTCL 환자의 약 30%만이 여러 가지 이유로 ASCT를 받을 기회가 있습니다. 따라서 PTCL 환자의 결과를 개선하기 위해 새로운 병용 요법을 모색하는 것이 시급합니다.
본 연구의 목적은 CEOP/IVE/GDP(cyclophosphamide, vincristin, epirubucin and prednisone/ifosfamide, epirubucin, and etoposide/gemcitabine, cis-platinum, dexamethasone)와 CEOP 요법의 반응 및 생존율을 비교하는 것이다. 새로 진단된 PTCL 성인 환자에 대한 효능과 안전성의 우월성을 기대한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Ruijin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 2008 분류에 따라 새로 진단되고 조직학적으로 다음과 같은 병리 하위 유형이 확인됨: 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종, 혈관면역모세포성 T 세포 림프종, ALK-음성 역형성 대세포 림프종, 장병증 관련 T 세포 림프종, T 세포 림프종과 같은 피하 지방층염, 및 간비장 T-세포 림프종.
- ≥ 16세.
- 성능 상태 2 이하.
- 악성의 병력이 없습니다.
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 기대 수명 ≥6개월.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- NK/T 세포 림프종이 있는 병리학 하위 유형, ALK 양성-ALCL.
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종.
- 이전의 전신 화학 요법 또는 국소 요법.
- 조혈모세포이식(HSCT)을 받았다.
- 일반적인 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법을 요하는 활동성 전염병이 있는 경우.
- 제어할 수 없는 심뇌혈관, 응고, 자가면역 또는 심각한 전염병이 있습니다.
- 심초음파는 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%를 보여줍니다.
- 부적절한 신장, 간 또는 골수 기능
- 활성 간 또는 담즙 질환.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 통제할 수 없는 다른 의학적 상태가 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CEOP/IVE/GDP 화학요법
CEOP 2주기(시클로포스파미드, 빈크리스틴, 에피루부신 및 프레드니손), IVE 2주기(이포스파미드, 에피루부신, 에토포사이드) 및 GDP 2주기(젬시타빈, 시스-백금 및 덱사메타손)
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CEOP: 시클로포스파미드 750mg/m2, ivgtt D1 에피루부신 70mg/m2,ivgtt D1 빈크리스틴 1.4mg/m2(최대 2mg), ivgtt D1 프레드니손 60mg/m2(최대 100mg),PO,D1-D5 이브: 이포스파마이드 2000mg/m2,ivgtt D1-D3 에피루부신 70mg/m2, ivgtt D1 에토포시드 100mg/m2, ivgtt D1-D3 GDP: 젬시타빈 1g/m2,ivgtt D1,D8 시스-백금 25mg/m2, ivgtt D1-D3 덱사메타손 40mg, ivgtt D1-D4 |
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활성 비교기: CEOP 화학요법 6주기 요법
CEOP 요법의 6주기(시클로포스파미드, 빈크리스틴, 에피루부신 및 프레드니손)
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CEOP: 시클로포스파미드 750mg/m2, ivgtt D1 에피루부신 70mg/m2,ivgtt D1 빈크리스틴 1.4mg/m2(최대 2mg), ivgtt D1 프레드니손 60mg/m2(최대 100mg), PO,D1-D5 총 6코스에 대해 21일마다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전관해 환자 비율(CR)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 6 개월
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6 개월
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 2년
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무작위 배정 후 2년
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 2년
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무작위 배정 후 2년
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부작용
기간: 무작위 배정에서 마지막 치료 주기 후 1개월까지
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무작위 배정에서 마지막 치료 주기 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WXin
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