Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CEOP/IVE/GDP vergeleken met CEOP als eerstelijnstherapie voor nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met PTCL

7 maart 2020 bijgewerkt door: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

CEOP/IVE/GDP vergeleken met CEOP als eerstelijnstherapie voor nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL)

Perifeer T-cellymfoom (PTCL) is een heterogene maligniteit met een slechte uitkomst. Vijf jaar PFS en OS voor deze patiënten die het klassieke CHOP-regime kregen (cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en prednison) is minder dan 30%. Intensieve chemotherapie met hoge doses vertoont geen betere respons. Op dit moment is er geen gestandaardiseerd behandelprotocol voor dit soort lymfoom. Klinische proeven worden dus aangemoedigd door NCCN voor die patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de minder werkzaamheid van CHOP of CHOP-achtig regime, is de combinatiestrategie met meerdere geneesmiddelen de therapietendens geweest bij PTCL. Het nieuwe regime IVE/MTX (ifosfamide, etoposide, epirubucine/methotrexaat)-ASCT (autologe stamceltransplantatie) werd getest voor patiënten die in aanmerking kwamen voor intensieve behandeling, gevolgd door auto-stamceltransplantatie. Vijfjaars PFS (progressievrije overleving) en OS (totale overleving) waren respectievelijk 52% en 60%, significant verbeterd in vergelijking met de historische groep die werd behandeld met op antracycline gebaseerde chemotherapie. De aangemoedigde resultaten werden uitgebreid naar het perifere T-cellymfoom-niet-gespecificeerd (PTCL-NOS). Eerdere studies rapporteerden dat GDP (gemcitabine, cis-platina en dexamethason) vergeleken met CHOP als therapiestrategie voor PTCL-NOS (niet anders gespecificeerd). Het responspercentage was respectievelijk 78,57% in de GDP-groep en 60,00% in de CHOP-groep. DFS (ziektevrije overleving) was 9,79 en 4,2 maanden in de twee bovenstaande groepen. Ze concludeerden dat het BBP superieur is aan CHOP. De belangrijkste bijwerking van twee regimes is hematologische toxiciteit. Bovendien was een hoge dosis in combinatie met ASCT de eerstelijnstherapie voor PTCL. Slechts ongeveer 30% van de patiënten met PTCL heeft echter om meerdere redenen kans om ASCT te krijgen. Het is dus dringend nodig om een ​​nieuw combinatietherapieregime te onderzoeken om de uitkomst voor patiënten met PTCL te verbeteren.

Het doel van onze studie is om de respons en het overlevingspercentage van CEOP/IVE/GDP (cyclofosfamide, vincristine, epirubucine en prednison/ifosfamide, epirubucine en etoposide/gemcitabine, cis-platina en dexamethason) te vergelijken met die van het CEOP-regime, uitkijkend naar zijn superioriteit in werkzaamheid en veiligheid voor de nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met PTCL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd, histologisch het volgende subtype pathologie bevestigd volgens de WHO-classificatie van 2008: perifeer T-cellymfoom, niet anders gespecificeerd, angio-immunoblastisch T-cellymfoom, ALK-negatief anaplastisch grootcellig lymfoom, enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom, subcutane panniculitis zoals T-cellymfoom, en hepatosplenisch T-cellymfoom.
  • ≥ 16 jaar.
  • Prestatiestatus van 2 of minder.
  • Heeft geen voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Heeft radiologisch meetbare ziekte.
  • Levensverwachting ≥6 maanden.
  • Onderteken vrijwillig een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologiesubtype met NK/T-cellymfoom, ALK-positief-ALCL.
  • Primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom.
  • Eerdere systemische chemotherapie of lokale therapie.
  • Heeft een hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
  • Heeft een actieve infectieziekte die algemene antibiotica, antischimmel- of antivirustherapie vereist.
  • Heeft een oncontroleerbare cardiocerebrovasculaire, stollings-, auto-immuun- of ernstige infectieziekte.
  • Echocardiografie toont linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50%.
  • Inadequate nier-, lever- of beenmergfunctie
  • Actieve lever- of galziekte.
  • Heeft een andere oncontroleerbare medische aandoening die hun deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
  • Vrouw in zwangerschap of borstvoeding.
  • Het is bekend dat de patiënt positief is voor een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CEOP/IVE/GDP-chemotherapieregime
2 cycli van CEOP (cyclofosfamide, vincristine, epirubucine en prednison), 2 cycli van IVE (ifosfamide, epirubucine, etoposide) en 2 cycli van GDP (gemcitabine, cis-platina en dexamethason)
Geneesmiddel: CEOP/IVE/GDP-chemotherapieregime

CEOP:

Cyclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucine 70 mg/m2, ivgtt D1 Vincristine 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max 100 mg), PO, D1-D5

IEF:

Ifosfamide 2000mg/m2,ivgtt D1-D3 Epirubucine 70mg/m2,ivgtt D1 Etoposide 100mg/m2,ivgtt D1-D3

BBP:

Gemcitabine 1g/m2,ivgtt D1,D8 Cis-platina 25mg/m2,ivgtt D1-D3 Dexamethason 40mg,ivgtt D1-D4
Actieve vergelijker: CEOP-chemotherapieregime voor 6 cycli
6 cycli van het CEOP-regime (cyclofosfamide, vincristine, epirubucine en prednison)
Geneesmiddel: CEOP-chemotherapieregime voor 6 cycli

CEOP:

Cyclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucine 70 mg/m2, ivgtt D1 Vincristine 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max 100 mg), PO, D1-D5 elke 21 dagen voor in totaal 6 kuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar sinds randomisatie
2 jaar sinds randomisatie
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar sinds randomisatie
2 jaar sinds randomisatie
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: van randomisatie tot één maand na de laatste behandelingscyclus
van randomisatie tot één maand na de laatste behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WXin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren