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CEOP/IVE/GDP rispetto a CEOP come terapia di prima linea per pazienti adulti con PTCL di nuova diagnosi

7 marzo 2020 aggiornato da: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

CEOP/IVE/PIL rispetto a CEOP come terapia di prima linea per pazienti adulti di nuova diagnosi affetti da linfoma periferico a cellule T (PTCL)

Il linfoma periferico a cellule T (PTCL) è un tumore maligno eterogeneo con scarso esito. PFS e OS a cinque anni per questi pazienti che hanno ricevuto il classico regime CHOP (ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e prednisone) è inferiore al 30%. La chemioterapia intensiva ad alte dosi non dimostra una risposta migliore. Al momento non esiste un protocollo di trattamento standardizzato per questo tipo di linfoma. Pertanto, gli studi clinici sono incoraggiati dal NCCN per quei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per la minore efficacia del regime CHOP o CHOP-like, la strategia di combinazione multi-farmaco è stata la tendenza terapeutica nel PTCL. Il nuovo regime IVE/MTX (ifosfamide, etoposide, epirubucina/metotrexato)-ASCT (trapianto autologo di cellule staminali) è stato sperimentato per i pazienti idonei al trattamento intensivo, seguito dal trapianto di cellule staminali automatiche. La PFS (sopravvivenza libera da progressione) e la OS (sopravvivenza globale) a cinque anni erano rispettivamente del 52% e del 60%, significativamente migliorate rispetto al gruppo storico trattato con chemioterapia a base di antracicline. I risultati incoraggiati sono stati estesi al linfoma periferico a cellule T non specificato (PTCL-NOS). Studi precedenti hanno riportato che il PIL (gemcitabina, cis-platino e desametasone) rispetto a CHOP come strategia terapeutica per PTCL-NOS (non altrimenti specificato). Il tasso di risposta è stato rispettivamente del 78,57% nel gruppo PIL e del 60,00% nel gruppo CHOP. La DFS (sopravvivenza libera da malattia) è stata di 9,79 e 4,2 mesi nei due gruppi precedenti. Hanno concluso che il PIL è superiore con CHOP. Il principale effetto collaterale di due regimi è la tossicità ematologica. Inoltre, l'alta dose combinata con ASCT è stata la terapia di prima linea per PTCL. Tuttavia, solo circa il 30% dei pazienti con PTCL ha la possibilità di ricevere ASCT per molteplici motivi. Quindi è urgente esplorare un nuovo regime di terapia di combinazione per migliorare l'esito per i pazienti con PTCL.

Lo scopo del nostro studio è confrontare la risposta e il tasso di sopravvivenza di CEOP/IVE/GDP (ciclofosfamide, vincristina, epiruucin e prednisone/ ifosfamide, epiruucin ed etoposide/ gemcitabina, cis-platino e desametasone) con quelli del regime CEOP, in attesa della sua superiorità in termini di efficacia e sicurezza per i pazienti adulti con PTCL di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di nuova diagnosi, confermato istologicamente il seguente sottotipo patologico secondo la classificazione dell'OMS 2008: linfoma a cellule T periferico, non altrimenti specificato, linfoma a cellule T angioimmunoblastico, linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-negativo, linfoma a cellule T associato a enteropatia, panniculite sottocutanea come linfoma a cellule T, e linfoma epatosplenico a cellule T.
  • ≥ 16 anni di età.
  • Performance status di 2 o inferiore.
  • Non ha storia di malignità.
  • Ha una malattia misurabile radiologicamente.
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi.
  • Firmare volontariamente un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sottotipo di patologia con linfoma a cellule NK/T, ALK positivo-ALCL.
  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Precedente chemioterapia sistemica o terapia locale.
  • È stato sottoposto a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
  • Ha una malattia infettiva attiva che richiede antibiotici generali, terapia antimicotica o antivirus.
  • Ha una malattia infettiva cardiocerebrovascolare, coagulativa, autoimmune o grave incontrollabile.
  • L'ecocardiografia mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50%.
  • Funzionalità renale, epatica o midollare inadeguata
  • Malattia attiva del fegato o delle vie biliari.
  • Presenta altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la loro partecipazione allo studio.
  • Donna in gravidanza o allattamento.
  • Il paziente è noto per essere positivo all'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime chemioterapico CEOP/IVE/GDP
2 cicli di CEOP (ciclofosfamide, vincristina, epiruucina e prednisone), 2 cicli di IVE (ifosfamide, epiruucina, etoposide) e 2 cicli di PIL (gemcitabina, cis-platino e desametasone)

CEOP:

Ciclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1 Epiruucina 70 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg), PO, D1-D5

IO HO:

Ifosfamide 2000mg/m2, ivgtt D1-D3 Epiruucina 70mg/m2, ivgtt D1 Etoposide 100mg/m2, ivgtt D1-D3

PIL:

Gemcitabina 1g/m2,ivgtt D1,D8 Cis-platino 25mg/m2, ivgtt D1-D3 Desametasone 40mg, ivgtt D1-D4

Comparatore attivo: Regime chemioterapico CEOP per 6 cicli
6 cicli di regime CEOP (ciclofosfamide, vincristina, epiruucina e prednisone)

CEOP:

Ciclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1 Epiruucina 70 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg), PO, D1-D5 ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dalla randomizzazione
2 anni dalla randomizzazione
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dalla randomizzazione
2 anni dalla randomizzazione
eventi avversi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a un mese dopo l'ultimo ciclo di trattamento
dalla randomizzazione a un mese dopo l'ultimo ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma epatosplenico a cellule T

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