- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02533700
CEOP/IVE/GDP rispetto a CEOP come terapia di prima linea per pazienti adulti con PTCL di nuova diagnosi
CEOP/IVE/PIL rispetto a CEOP come terapia di prima linea per pazienti adulti di nuova diagnosi affetti da linfoma periferico a cellule T (PTCL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la minore efficacia del regime CHOP o CHOP-like, la strategia di combinazione multi-farmaco è stata la tendenza terapeutica nel PTCL. Il nuovo regime IVE/MTX (ifosfamide, etoposide, epirubucina/metotrexato)-ASCT (trapianto autologo di cellule staminali) è stato sperimentato per i pazienti idonei al trattamento intensivo, seguito dal trapianto di cellule staminali automatiche. La PFS (sopravvivenza libera da progressione) e la OS (sopravvivenza globale) a cinque anni erano rispettivamente del 52% e del 60%, significativamente migliorate rispetto al gruppo storico trattato con chemioterapia a base di antracicline. I risultati incoraggiati sono stati estesi al linfoma periferico a cellule T non specificato (PTCL-NOS). Studi precedenti hanno riportato che il PIL (gemcitabina, cis-platino e desametasone) rispetto a CHOP come strategia terapeutica per PTCL-NOS (non altrimenti specificato). Il tasso di risposta è stato rispettivamente del 78,57% nel gruppo PIL e del 60,00% nel gruppo CHOP. La DFS (sopravvivenza libera da malattia) è stata di 9,79 e 4,2 mesi nei due gruppi precedenti. Hanno concluso che il PIL è superiore con CHOP. Il principale effetto collaterale di due regimi è la tossicità ematologica. Inoltre, l'alta dose combinata con ASCT è stata la terapia di prima linea per PTCL. Tuttavia, solo circa il 30% dei pazienti con PTCL ha la possibilità di ricevere ASCT per molteplici motivi. Quindi è urgente esplorare un nuovo regime di terapia di combinazione per migliorare l'esito per i pazienti con PTCL.
Lo scopo del nostro studio è confrontare la risposta e il tasso di sopravvivenza di CEOP/IVE/GDP (ciclofosfamide, vincristina, epiruucin e prednisone/ ifosfamide, epiruucin ed etoposide/ gemcitabina, cis-platino e desametasone) con quelli del regime CEOP, in attesa della sua superiorità in termini di efficacia e sicurezza per i pazienti adulti con PTCL di nuova diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di nuova diagnosi, confermato istologicamente il seguente sottotipo patologico secondo la classificazione dell'OMS 2008: linfoma a cellule T periferico, non altrimenti specificato, linfoma a cellule T angioimmunoblastico, linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-negativo, linfoma a cellule T associato a enteropatia, panniculite sottocutanea come linfoma a cellule T, e linfoma epatosplenico a cellule T.
- ≥ 16 anni di età.
- Performance status di 2 o inferiore.
- Non ha storia di malignità.
- Ha una malattia misurabile radiologicamente.
- Aspettativa di vita ≥6 mesi.
- Firmare volontariamente un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sottotipo di patologia con linfoma a cellule NK/T, ALK positivo-ALCL.
- Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC).
- Precedente chemioterapia sistemica o terapia locale.
- È stato sottoposto a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
- Ha una malattia infettiva attiva che richiede antibiotici generali, terapia antimicotica o antivirus.
- Ha una malattia infettiva cardiocerebrovascolare, coagulativa, autoimmune o grave incontrollabile.
- L'ecocardiografia mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50%.
- Funzionalità renale, epatica o midollare inadeguata
- Malattia attiva del fegato o delle vie biliari.
- Presenta altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la loro partecipazione allo studio.
- Donna in gravidanza o allattamento.
- Il paziente è noto per essere positivo all'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regime chemioterapico CEOP/IVE/GDP
2 cicli di CEOP (ciclofosfamide, vincristina, epiruucina e prednisone), 2 cicli di IVE (ifosfamide, epiruucina, etoposide) e 2 cicli di PIL (gemcitabina, cis-platino e desametasone)
|
CEOP: Ciclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1 Epiruucina 70 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg), PO, D1-D5 IO HO: Ifosfamide 2000mg/m2, ivgtt D1-D3 Epiruucina 70mg/m2, ivgtt D1 Etoposide 100mg/m2, ivgtt D1-D3 PIL: Gemcitabina 1g/m2,ivgtt D1,D8 Cis-platino 25mg/m2, ivgtt D1-D3 Desametasone 40mg, ivgtt D1-D4 |
|
Comparatore attivo: Regime chemioterapico CEOP per 6 cicli
6 cicli di regime CEOP (ciclofosfamide, vincristina, epiruucina e prednisone)
|
CEOP: Ciclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1 Epiruucina 70 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg), PO, D1-D5 ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dalla randomizzazione
|
2 anni dalla randomizzazione
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dalla randomizzazione
|
2 anni dalla randomizzazione
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a un mese dopo l'ultimo ciclo di trattamento
|
dalla randomizzazione a un mese dopo l'ultimo ciclo di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Malattie del tessuto connettivo
- Linfoadenopatia
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoma, a grandi cellule, anaplastico
- Linfoadenopatia immunoblastica
- Pannicolite
- Linfoma a cellule T associato a enteropatia
Altri numeri di identificazione dello studio
- WXin
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma epatosplenico a cellule T
-
Kyowa Kirin, Inc.Non ancora reclutamentoT-CELL NHL (PTCL o CTCL)Stati Uniti, Italia, Spagna
-
Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
Hospices Civils de LyonAttivo, non reclutanteLinfoma a cellule B | Danno renale acuto (AKI) | Infusione di CD19 CAR T CELLFrancia