Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CEOP/IVE/GDP jämfört med CEOP som förstahandsterapi för nydiagnostiserade vuxna patienter med PTCL

7 mars 2020 uppdaterad av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

CEOP/IVE/GDP jämfört med CEOP som förstahandsterapi för nydiagnostiserade vuxna patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL)

Perifert T-cellslymfom (PTCL) är en heterogen malignitet med dåligt resultat. Femårig PFS och OS för dessa patienter som fick klassisk CHOP-regim (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin och prednison) är mindre än 30%. Högdosintensiv kemoterapi visar inte bättre svar. För närvarande finns det inget standardiserat behandlingsprotokoll för denna typ av lymfom. Så, kliniska prövningar uppmuntras av NCCN för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För den mindre effekten av CHOP eller CHOP-liknande kurer har kombinationsstrategin för flera läkemedel varit terapitendensen vid PTCL. Den nya regimen IVE/MTX (ifosfamid, etoposid，epirubucin/metotrexat)-ASCT (autolog stamcellstransplantation) testades för patienter som var kvalificerade för intensiv behandling, följt av auto-stamcellstransplantation. Fem års PFS (progressionsfri överlevnad) och OS (total överlevnad) var 52 % respektive 60 %, signifikant förbättrade jämfört med den historiska gruppen som behandlades med antracyklinbaserad kemoterapi. De uppmuntrade resultaten utökades till det perifera T-cellslymfom-icke-specificerade (PTCL-NOS). Tidigare studier rapporterade att BNP (gemcitabin, cis-platina och dexametason) jämfört med CHOP som terapistrategi för PTCL-NOS (ej specificerat på annat sätt). Svarsfrekvensen var 78,57 % i BNP-gruppen respektive 60,00 % i CHOP-gruppen. DFS (sjukdomsfri överlevnad) var 9,79 och 4,2 månader i ovanstående två grupper. De drog slutsatsen att BNP är överlägset CHOP. Den huvudsakliga bieffekten av två kurer är hematologisk toxicitet. Dessutom har högdos kombinerat med ASCT varit förstahandsbehandlingen för PTCL. Men endast cirka 30% patienter med PTCL har chans att få ASCT av flera skäl. Så det är brådskande att utforska en ny kombinationsterapiregim för att förbättra resultatet för patienter med PTCL.

Syftet med vår studie är att jämföra responsen och överlevnaden för CEOP/IVE/GDP (cyklofosfamid, vincristin, epirubucin och prednison/ifosfamid, epirubucin och etoposid/gemcitabin, cis-platina och dexametason) med de för CEOP-regimen, ser fram emot dess överlägsenhet vad gäller effektivitet och säkerhet för de nyligen diagnostiserade vuxna patienterna med PTCL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade, histologiskt bekräftade följande patologiska subtyp enligt WHO 2008 klassificering: perifert T-cellslymfom, ej annat specificerat, angioimmunoblastiskt T-cellslymfom, ALK-negativt anaplastiskt storcelligt lymfom, enteropatiassocierat T-cellslymfom, subkutan pannikulit som T-cellslymfom, och hepatospleniskt T-cellslymfom.
  • ≥ 16 år.
  • Prestandastatus på 2 eller mindre.
  • Har ingen tidigare malignitet.
  • Har radiologiskt mätbar sjukdom.
  • Förväntad livslängd ≥6 månader.
  • Frivilligt underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patologisubtyp med NK/T-cellslymfom, ALK-positiv-ALCL.
  • Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Tidigare systemisk kemoterapi eller lokal terapi.
  • Har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
  • Har en aktiv infektionssjukdom som kräver allmän antibiotika, antisvamp- eller antivirusbehandling.
  • Har okontrollerbar kardiocerebrovaskulär, koagulativ, autoimmun eller allvarlig infektionssjukdom.
  • Ekokardiografi visar vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %.
  • Otillräcklig njur-, lever- eller benmärgsfunktion
  • Aktiv lever- eller gallsjukdom.
  • Har andra okontrollerbara medicinska tillstånd som kan störa deras deltagande i studien.
  • Kvinna under graviditet eller amning.
  • Patienten är känd för att vara positiv för infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CEOP/IVE/GDP kemoterapiregim
2 cykler av CEOP (cyklofosfamid, vinkristin, epirubucin och prednison), 2 cykler av IVE (ifosfamid, epirubucin, etoposid) och 2 cykler av GDP (gemcitabin, cis-platina och dexametason)
Läkemedel: CEOP/IVE/GDP kemoterapiregim

VD:

Cyklofosfamid 750mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1,4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednison 60mg/m2（max 100mg（100mg）D1,50mg）

IVE:

Ifosfamid 2000mg/m2,ivgtt D1-D3 Epirubucin 70mg/m2, ivgtt D1 Etoposid 100mg/m2, ivgtt D1-D3

BNP:

Gemcitabin 1g/m2,ivgtt D1,D8 Cis-platina 25mg/m2, ivgtt D1-D3 Dexametason 40mg, ivgtt D1-D4
Aktiv komparator: CEOP kemoterapiregim i 6 cykler
6 cykler av CEOP-kur (cyklofosfamid, vinkristin, epirubucin och prednison)
Läkemedel: CEOP kemoterapiregim i 6 cykler

VD:

Cyklofosfamid 750mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1,4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednison 60mg/m2 （max 100mg，D1s dag för varje 100mg）D1s dag för varje kur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med fullständig remission (CR)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år sedan randomiseringen
2 år sedan randomiseringen
total överlevnad
Tidsram: 2 år sedan randomiseringen
2 år sedan randomiseringen
negativa händelser
Tidsram: från randomisering till en månad efter sista behandlingscykeln
från randomisering till en månad efter sista behandlingscykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WXin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera