Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CEOP/IVE/GDP по сравнению с CEOP в качестве терапии первой линии для недавно диагностированных взрослых пациентов с ПТКЛ

7 марта 2020 г. обновлено: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

CEOP/IVE/GDP по сравнению с CEOP в качестве терапии первой линии для недавно диагностированных взрослых пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ) представляет собой гетерогенное злокачественное новообразование с неблагоприятным исходом. Пятилетняя ВБП и ОВ у этих больных, получавших классическую схему СНОР (циклофосфамид, винкристин, доксорубицин и преднизолон), составляет менее 30%. Высокодозная интенсивная химиотерапия не демонстрирует лучшего ответа. В настоящее время не существует стандартизированного протокола лечения этого вида лимфомы. Таким образом, NCCN поощряет клинические испытания для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за меньшей эффективности схемы CHOP или схемы, подобной CHOP, стратегия комбинирования нескольких препаратов была тенденцией к терапии ПТКЛ. Новая схема IVE/MTX (ифосфамид, этопозид, эпирубуцин/метотрексат)-ASCT (аутологичная трансплантация стволовых клеток) была опробована для пациентов, подходящих для интенсивного лечения, с последующей аутотрансплантацией стволовых клеток. Пятилетняя ВБП (выживаемость без прогрессирования) и ОВ (общая выживаемость) составили 52% и 60% соответственно, что значительно улучшилось по сравнению с исторической группой, получавшей химиотерапию на основе антрациклинов. Обнадеживающие результаты были распространены на неуточненную периферическую Т-клеточную лимфому (PTCL-NOS). В предыдущих исследованиях сообщалось, что GDP (гемцитабин, цис-платина и дексаметазон) сравнивали с CHOP в качестве стратегии терапии ПТКЛ-БДУ (иное не указано). Частота ответов составила 78,57% в группе GDP и 60,00% в группе CHOP соответственно. DFS (безрецидивная выживаемость) составила 9,79 и 4,2 месяца в двух вышеуказанных группах. Они пришли к выводу, что ВВП выше с CHOP. Основным побочным эффектом двух режимов является гематологическая токсичность. Кроме того, высокие дозы в сочетании с ASCT были терапией первой линии при ПТКЛ. Тем не менее, только около 30% пациентов с ПТКЛ имеют шанс получить АСКТ по ​​разным причинам. Поэтому необходимо срочно изучить новый режим комбинированной терапии для улучшения исходов у пациентов с ПТКЛ.

Целью нашего исследования является сравнение ответа и выживаемости CEOP/IVE/GDP (циклофосфамид, винкристин, эпирубуцин и преднизолон/ифосфамид, эпирубуцин и этопозид/гемцитабин, цис-платина и дексаметазон) с таковыми при схеме CEOP, с нетерпением ждем его превосходства в эффективности и безопасности для недавно диагностированных взрослых пациентов с ПТКЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный, гистологически подтвержденный следующий подтип патологии в соответствии с классификацией ВОЗ 2008 г.: периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе, ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома, ALK-отрицательная анапластическая крупноклеточная лимфома, Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией, подкожный панникулит, подобный Т-клеточной лимфоме, и гепатолиенальная Т-клеточная лимфома.
  • ≥ 16 лет.
  • Статус производительности 2 или меньше.
  • В анамнезе злокачественных новообразований нет.
  • Имеет рентгенологически поддающееся измерению заболевание.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
  • Добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Подтип патологии с NK/T-клеточной лимфомой, ALK-положительный-ALCL.
  • Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).
  • Предыдущая системная химиотерапия или местная терапия.
  • Перенесла трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
  • Имеет активное инфекционное заболевание, требующее общей антибиотикотерапии, противогрибковой или антивирусной терапии.
  • Имеет неконтролируемое сердечно-сосудистое, коагуляционное, аутоиммунное или серьезное инфекционное заболевание.
  • Эхокардиография показывает фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50%.
  • Неадекватная функция почек, печени или костного мозга
  • Активное заболевание печени или желчевыводящих путей.
  • Имеет другое неконтролируемое заболевание, которое может помешать их участию в исследовании.
  • Женщина в период беременности или кормления грудью.
  • Известно, что пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема химиотерапии CEOP/IVE/GDP
2 цикла CEOP (циклофосфамид, винкристин, эпирубуцин и преднизолон), 2 цикла IVE (ифосфамид, эпирубуцин, этопозид) и 2 цикла GDP (гемцитабин, цис-платина и дексаметазон)
Лекарство: Схема химиотерапии CEOP/IVE/GDP

СЕОП:

Циклофосфамид 750 мг/м2, в/в D1 Эпирубуцин 70 мг/м2, ввгтт D1 Винкристин 1,4 мг/м2 (макс. 2 мг), ввгтт D1 Преднизолон 60 мг/м2 (макс. 100 мг), перорально, D1-D5

ИВ:

Ифосфамид 2000 мг/м2, в/в D1-D3 Эпирубуцин 70 мг/м2, в/в D1 Этопозид 100 мг/м2, в/в D1-D3

ВВП:

Гемцитабин 1 г/м2, в/в D1, D8 Цис-платина 25 мг/м2, в/в D1-D3 Дексаметазон 40 мг, в/в D1-D4
Активный компаратор: Схема химиотерапии CEOP на 6 циклов
6 циклов схемы CEOP (циклофосфамид, винкристин, эпирубуцин и преднизолон)
Лекарство: Схема химиотерапии CEOP на 6 циклов

СЕОП:

Циклофосфамид 750 мг/м2, в/в D1 Эпирубуцин 70 мг/м2, в/в D1 Винкристин 1,4 мг/м2 (максимум 2 мг), в/в D1 Преднизолон 60 мг/м2 (максимум 100 мг), перорально, D1-D5 каждые 21 день, всего 6 курсов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с полной ремиссией (CR)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года с момента рандомизации
2 года с момента рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года с момента рандомизации
2 года с момента рандомизации
неблагоприятные события
Временное ограничение: от рандомизации до одного месяца после последнего цикла лечения
от рандомизации до одного месяца после последнего цикла лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Provincial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WXin

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться