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CEOP/IVE/GDP par rapport au CEOP en tant que traitement de première ligne pour les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec un PTCL

7 mars 2020 mis à jour par: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

CEOP/IVE/GDP par rapport au CEOP en tant que traitement de première ligne pour les patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints de lymphome périphérique à cellules T (PTCL)

Le lymphome périphérique à cellules T (PTCL) est une tumeur maligne hétérogène avec de mauvais résultats. La SSP et la SG à cinq ans pour ces patients ont reçu le régime CHOP classique (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prednisone) est inférieure à 30 %. La chimiothérapie intensive à haute dose ne démontre pas une meilleure réponse. À l'heure actuelle, il n'existe aucun protocole de traitement standardisé pour ce type de lymphome. Ainsi, les essais cliniques sont encouragés par le NCCN pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour la moindre efficacité du régime CHOP ou de type CHOP, la stratégie de combinaison de plusieurs médicaments a été la tendance thérapeutique dans le PTCL. Le nouveau régime IVE/MTX (ifosfamide, étoposide, épirubucine/méthotrexate)-ASCT (transplantation autologue de cellules souches) a été testé pour les patients éligibles à un traitement intensif, suivi d'une auto-greffe de cellules souches. La SSP (survie sans progression) et la SG (survie globale) à cinq ans étaient respectivement de 52 % et 60 %, significativement améliorées par rapport au groupe historique traité par une chimiothérapie à base d'anthracyclines. Les résultats encouragés ont été étendus au lymphome T périphérique non spécifié (PTCL-NOS). Des études antérieures ont rapporté que le GDP (gemcitabine, cis-platine et dexaméthasone) était comparé au CHOP comme stratégie thérapeutique pour le PTCL-NOS (non spécifié autrement). Le taux de réponse était de 78,57 % dans le groupe GDP et de 60,00 % dans le groupe CHOP, respectivement. La DFS (survie sans maladie) était de 9,79 et 4,2 mois dans les deux groupes ci-dessus. Ils ont conclu que le PIB est supérieur avec CHOP. Le principal effet secondaire de deux régimes est la toxicité hématologique. De plus, la haute dose associée à l'ASCT a été le traitement de première intention du PTCL. Cependant, seulement environ 30 % des patients atteints de PTCL ont la chance de recevoir une ASCT pour plusieurs raisons. Il est donc urgent d'explorer de nouveaux schémas thérapeutiques combinés pour améliorer les résultats pour les patients atteints de PTCL.

Le but de notre étude est de comparer la réponse et le taux de survie du CEOP/IVE/GDP (cyclophosphamide, vincristine, épirubucine et prednisone/ ifosfamide, épirubucine et étoposide/ gemcitabine, cis-platine et dexaméthasone) avec ceux du schéma CEOP, dans l'attente de sa supériorité en termes d'efficacité et d'innocuité pour les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec un LTP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvellement diagnostiqué, histologiquement confirmé le sous-type de pathologie suivant selon la classification de l'OMS 2008 : lymphome à cellules T périphérique, non spécifié ailleurs, lymphome à cellules T angio-immunoblastique, lymphome à grandes cellules anaplasique ALK-négatif, lymphome à cellules T associé à une entéropathie, panniculite sous-cutanée comme le lymphome à cellules T, et le lymphome T hépatosplénique.
  • ≥ 16 ans.
  • Statut de performance de 2 ou moins.
  • N'a pas d'antécédents de malignité.
  • A une maladie radiologiquement mesurable.
  • Espérance de vie ≥6 mois.
  • Signer volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sous-type de pathologie avec lymphome à cellules NK/T, ALK positif-ALCL.
  • Lymphome primitif du système nerveux central (SNC).
  • Chimiothérapie systémique antérieure ou thérapie locale.
  • A subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
  • A une maladie infectieuse active nécessitant des antibiotiques généraux, un traitement antifongique ou antiviral.
  • A une maladie cardiovasculaire incontrôlable, coagulative, auto-immune ou infectieuse grave.
  • L'échocardiographie montre une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 %.
  • Fonction rénale, hépatique ou médullaire inadéquate
  • Maladie active du foie ou des voies biliaires.
  • A d'autres conditions médicales incontrôlables qui peuvent interférer avec sa participation à l'étude.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Le patient est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma de chimiothérapie CEOP/IVE/GDP
2 cycles de CEOP (cyclophosphamide, vincristine, épirubucine et prednisone), 2 cycles d'IVE (ifosfamide, épirubucine, étoposide) et 2 cycles de GDP (gemcitabine, cis-platine et dexaméthasone)
Médicament: Schéma de chimiothérapie CEOP/IVE/GDP

CEOP :

Cyclophosphamide 750mg/m2, ivgtt D1 Epirubucine 70mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1.4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednisone 60mg/m2 （max 100mg）,PO,D1-D5

IVE :

Ifosfamide 2000 mg/m2, ivgtt D1-D3 Epirubucine 70 mg/m2, ivgtt D1 Étoposide 100 mg/m2, ivgtt D1-D3

PIB :

Gemcitabine 1g/m2, ivgtt D1,D8 Cis-platine 25mg/m2, ivgtt D1-D3 Dexaméthasone 40mg, ivgtt D1-D4
Comparateur actif: Schéma de chimiothérapie CEOP pendant 6 cycles
6 cycles de régime CEOP (cyclophosphamide, vincristine, épirubucine et prednisone)
Médicament: Schéma de chimiothérapie CEOP pendant 6 cycles

CEOP :

Cyclophosphamide 750mg/m2, ivgtt D1 Epirubucine 70mg/m2,ivgtt D1 Vincristine 1.4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednisone 60mg/m2 （max 100mg）,PO,D1-D5 tous les 21 jours pour un total de 6 cours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients en rémission complète (RC)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: 6 mois
6 mois
survie sans progression
Délai: 2 ans depuis la randomisation
2 ans depuis la randomisation
la survie globale
Délai: 2 ans depuis la randomisation
2 ans depuis la randomisation
événements indésirables
Délai: de la randomisation à un mois après le dernier cycle de traitement
de la randomisation à un mois après le dernier cycle de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WXin

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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