Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CEOP/IVE/GDP z CEOP jako terapii pierwszego rzutu u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z PTCL

7 marca 2020 zaktualizowane przez: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Porównanie CEOP/IVE/GDP z CEOP jako terapii pierwszego rzutu u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) jest heterogennym nowotworem złośliwym o złym rokowaniu. Pięcioletni PFS i OS u tych pacjentów otrzymujących klasyczny schemat CHOP (cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i prednizon) wynosi mniej niż 30%. Intensywna chemioterapia w dużych dawkach nie wykazuje lepszej odpowiedzi. Obecnie nie ma wystandaryzowanego protokołu leczenia tego rodzaju chłoniaka. Dlatego NCCN zachęca do badań klinicznych dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na mniejszą skuteczność schematu CHOP lub schematu podobnego do CHOP, w PTCL tendencją terapeutyczną była strategia wielolekowa. Nowy schemat IVE/MTX (ifosfamid, etopozyd, epirubucyna/metotreksat)-ASCT (autologiczny przeszczep komórek macierzystych) był pilotowany u pacjentów kwalifikujących się do intensywnego leczenia, a następnie do autoprzeszczepu komórek macierzystych. Pięcioletni PFS (przeżycie wolne od progresji choroby) i OS (przeżycie całkowite) wyniosły odpowiednio 52% i 60%, znacząco poprawiając się w porównaniu z historyczną grupą leczoną chemioterapią opartą na antracyklinach. Zachęcające wyniki zostały rozszerzone na chłoniaka z obwodowych komórek T nieokreślonego (PTCL-NOS). We wcześniejszych badaniach wykazano, że GDP (gemcytabina, cis-platyna i deksametazon) porównywano z CHOP jako strategią leczenia PTCL-NOS (nie określono inaczej). Wskaźnik odpowiedzi wyniósł odpowiednio 78,57% w grupie GDP i 60,00% w grupie CHOP. DFS (przeżycie wolne od choroby) wyniósł 9,79 i 4,2 miesiąca w powyższych dwóch grupach. Doszli do wniosku, że PKB jest lepszy w przypadku CHOP. Głównym skutkiem ubocznym dwóch schematów jest toksyczność hematologiczna. Co więcej, leczeniem pierwszego rzutu PTCL była wysoka dawka połączona z ASCT. Jednak tylko około 30% pacjentów z PTCL ma szansę otrzymać ASCT z wielu powodów. Dlatego pilne jest zbadanie nowego schematu terapii skojarzonej, aby poprawić wyniki u pacjentów z PTCL.

Celem naszego badania jest porównanie odpowiedzi i przeżywalności na CEOP/IVE/GDP (cyklofosfamid, winkrystyna, epirubucyna i prednizon/ifosfamid, epirubucyna i etopozyd/gemcytabina, cis-platyna i deksametazon) ze schematem CEOP, czekamy na jego wyższość pod względem skuteczności i bezpieczeństwa dla nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z PTCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie, następujący podtyp patologii według klasyfikacji WHO 2008: chłoniak T-komórkowy obwodowy, nieokreślony inaczej, chłoniak angioimmunoblastyczny T-komórkowy, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek ALK-ujemny, chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią, podskórne zapalenie tkanki podskórnej podobne do chłoniaka T-komórkowego, i chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego.
  • ≥ 16 lat.
  • Stan wydajności 2 lub mniej.
  • Nie ma historii złośliwości.
  • Ma chorobę mierzalną radiologicznie.
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.
  • Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podtyp patologii z chłoniakiem z komórek NK/T, ALK-dodatni-ALCL.
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub terapia miejscowa.
  • Przeszedł przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  • Ma czynną chorobę zakaźną wymagającą antybiotykoterapii ogólnej, przeciwgrzybiczej lub antywirusowej.
  • Ma niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową, koagulacyjną, autoimmunologiczną lub poważną chorobę zakaźną.
  • Echokardiografia wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 50%.
  • Niewłaściwa czynność nerek, wątroby lub szpiku kostnego
  • Aktywna choroba wątroby lub dróg żółciowych.
  • Ma inne niekontrolowane schorzenie, które może zakłócać ich udział w badaniu.
  • Kobieta w ciąży lub laktacji.
  • Wiadomo, że pacjent ma pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat chemioterapii CEOP/IVE/GDP
2 cykle CEOP (cyklofosfamid, winkrystyna, epirubucyna i prednizon), 2 cykle IVE (ifosfamid, epirubucyna, etopozyd) i 2 cykle GDP (gemcytabina, cis-platyna i deksametazon)
Lek: Schemat chemioterapii CEOP/IVE/GDP

CEOP:

Cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucyna 70 mg/m2, ivgtt D1 Winkrystyna 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg), ivgtt D1 Prednizon 60 mg/m2 (maks. 100 mg), PO, D1-D5

ŻYWY:

Ifosfamid 2000mg/m2, ivgtt D1-D3 Epirubucyna 70mg/m2, ivgtt D1 Etopozyd 100mg/m2, ivgtt D1-D3

PKB:

Gemcytabina 1 g/m2, ivgtt D1, D8 Cis-platyna 25 mg/m2, ivgtt D1-D3 Deksametazon 40 mg, ivgtt D1-D4
Aktywny komparator: Schemat chemioterapii CEOP przez 6 cykli
6 cykli schematu CEOP (cyklofosfamid, winkrystyna, epirubucyna i prednizon)
Lek: Schemat chemioterapii CEOP przez 6 cykli

CEOP:

Cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucyna 70 mg/m2, ivgtt D1 Winkrystyna 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg), ivgtt D1 Prednizon 60 mg/m2 (maks. 100 mg), PO, D1-D5 co 21 dni przez łącznie 6 kursów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata od randomizacji
2 lata od randomizacji
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata od randomizacji
2 lata od randomizacji
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od randomizacji do jednego miesiąca po ostatnim cyklu leczenia
od randomizacji do jednego miesiąca po ostatnim cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WXin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj