CEOP/IVE/GDP verrattuna CEOP:iin ensilinjan hoitona äskettäin diagnosoiduille aikuispotilaille, joilla on PTCL
CEOP/IVE/GDP verrattuna CEOP:iin ensilinjan hoitona äskettäin diagnosoiduille aikuispotilaille, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CHOP:n tai CHOP:n kaltaisen hoito-ohjelman tehokkuuden pienentämiseksi usean lääkkeen yhdistelmästrategia on ollut PTCL:n hoitotaipumus. Uutta hoito-ohjelmaa IVE/MTX (ifosfamidi, etoposidi, epirubusiini/metotreksaatti)-ASCT (autologinen kantasolusiirto) kokeiltiin potilaille, jotka olivat kelvollisia intensiiviseen hoitoon, mitä seurasi autokantasolusiirto. Viiden vuoden PFS (progression-free survival) ja OS (kokonaiseloonjääminen) olivat vastaavasti 52 % ja 60 %, mikä parani merkittävästi verrattuna historialliseen ryhmään, jota hoidettiin antrasykliinipohjaisella kemoterapialla. Kannustetut tulokset laajennettiin perifeeriseen T-solulymfoomaan, jota ei ole määritelty (PTCL-NOS). Aiemmat tutkimukset raportoivat, että GDP (gemsitabiini, cis-platina ja deksametasoni) verrattiin CHOP:iin PTCL-NOS:n hoitostrategiana (ei toisin määritelty). Vastausprosentti oli BKT-ryhmässä 78,57 % ja CHOP-ryhmässä 60,00 %. DFS (tauditon eloonjääminen) oli 9,79 ja 4,2 kuukautta kahdessa yllä olevassa ryhmässä. He päättelivät, että BKT on parempi CHOP:n kanssa. Kahden hoito-ohjelman pääasiallinen sivuvaikutus on hematologinen toksisuus. Lisäksi suuri annos yhdistettynä ASCT:hen on ollut PTCL:n ensilinjan hoito. Kuitenkin vain noin 30 %:lla PTCL-potilaista on mahdollisuus saada ASCT useista syistä. Siksi on kiireellisesti tutkittava uutta yhdistelmähoito-ohjelmaa PTCL-potilaiden tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata CEOP/IVE/GDP:n (syklofosfamidi, vinkristiini, epirubusiini ja prednisoni/ifosfamidi, epirubusiini ja etoposidi/gemsitabiini, cis-platina ja deksametasoni) vastetta ja eloonjäämisprosenttia CEOP-hoidon vastaaviin, odottaa sen ylivoimaisuutta tehon ja turvallisuuden suhteen äskettäin diagnosoiduille aikuispotilaille, joilla on PTCL.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu seuraava patologian alatyyppi WHO 2008 -luokituksen mukaan: perifeerinen T-solulymfooma, ei toisin määritelty, angioimmunoblastinen T-solulymfooma, ALK-negatiivinen anaplastinen suursolulymfooma, enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma, ihonalainen pannikuliitti kuten T-solulymfooma, ja hepatospleeninen T-solulymfooma.
- ≥ 16 vuotta.
- Suorituskyky on 2 tai vähemmän.
- Ei ole pahanlaatuisia kasvaimia.
- Hänellä on radiologisesti mitattava sairaus.
- Elinajanodote ≥6 kuukautta.
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologian alatyyppi, jossa on NK/T-solulymfooma, ALK-positiivinen-ALCL.
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma.
- Aiempi systeeminen kemoterapia tai paikallinen hoito.
- Hänelle on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
- Hänellä on aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii yleistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä.
- Hänellä on hallitsematon kardioserebrovaskulaarinen, hyytymishäiriö, autoimmuunisairaus tai vakava infektiosairaus.
- Ekokardiografia osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≤ 50 %.
- Munuaisten, maksan tai luuytimen riittämätön toiminta
- Aktiivinen maksa- tai sappisairaus.
- Hänellä on muu hallitsematon sairaus, joka voi häiritä heidän osallistumistaan tutkimukseen.
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana.
- Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEOP/IVE/GDP kemoterapia-ohjelma
2 sykliä CEOP (syklofosfamidi, vinkristiini, epirubusiini ja prednisoni), 2 sykliä IVE (ifosfamidi, epirubusiini, etoposidi) ja 2 sykliä GDP (gemsitabiini, cis-platina ja deksametasoni)
|
Toimitusjohtaja: Syklofosfamidi 750 mg/m2, ivgtt D1 epirubusiini 70 mg/m2, ivgtt D1 vinkristiini 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 prednisoni 60 mg/m2, PO 1-50 mm IVE: Ifosfamidi 2000mg/m2,ivgtt D1-D3 Epirubusiini 70mg/m2, ivgtt D1 etoposidi 100mg/m2, ivgtt D1-D3 BKT: Gemsitabiini 1 g/m2, ivgtt D1, D8 Cis-platina 25 mg/m2, ivgtt D1-D3 deksametasoni 40 mg, ivgtt D1-D4 |
|
Active Comparator: CEOP-kemoterapiahoito 6 sykliä
6 sykliä CEOP-hoitoa (syklofosfamidi, vinkristiini, epirubusiini ja prednisoni)
|
Toimitusjohtaja: Syklofosfamidi 750 mg/m2, ivgtt D1 epirubusiini 70 mg/m2, ivgtt D1 vinkristiini 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 prednisoni 60 mg/m2, yhteensä 50 min 2 10 päivän välein |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisesta
|
2 vuotta satunnaistamisesta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisesta
|
2 vuotta satunnaistamisesta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuukauteen viimeisen hoitojakson jälkeen
|
satunnaistamisesta kuukauteen viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sidekudostaudit
- Lymfadenopatia
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Pannikuliitti
- Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- WXin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .