此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CEOP/IVE/GDP 与 CEOP 作为初诊成年 PTCL 患者一线治疗的比较

2020年3月7日 更新者：Wang Xin、Shandong Provincial Hospital

CEOP/IVE/GDP 与 CEOP 作为新诊断成年外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者一线治疗的比较

外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 是一种预后不良的异源性恶性肿瘤。 这些接受经典 CHOP 方案（环磷酰胺、长春新碱、多柔比星和泼尼松）的患者的五年 PFS 和 OS 低于 30%。高剂量强化化疗没有表现出更好的反应。 目前，尚无针对此类淋巴瘤的标准化治疗方案。 因此，NCCN 鼓励对这些患者进行临床试验。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

由于CHOP或类CHOP方案疗效较差，多药联合策略已成为PTCL的治疗趋势。 新方案 IVE/MTX（异环磷酰胺、依托泊苷、表柔布星/甲氨蝶呤）-ASCT（自体干细胞移植）对符合强化治疗条件的患者进行了试点，随后进行了自体干细胞移植。 五年 PFS（无进展生存期）和 OS（总生存期）分别为 52% 和 60%，与接受基于蒽环类药物化疗的历史组相比有显着改善。 令人鼓舞的结果扩展到非特定外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL-NOS)。 以前的研究报告称，GDP（吉西他滨、顺铂和地塞米松）与 CHOP 相比作为 PTCL-NOS 的治疗策略（未另行说明）。 GDP组有效率78.57%，CHOP组有效率60.00%。 以上两组的DFS（disease-free survival）分别为9.79个月和4.2个月。 他们得出结论，GDP 优于 CHOP。 两种方案的主要副作用是血液学毒性。 此外，大剂量联合ASCT已成为PTCL的一线治疗。 然而，由于多种原因，只有约 30% 的 PTCL 患者有机会接受 ASCT。 因此迫切需要探索新的联合治疗方案以改善PTCL患者的预后。

我们研究的目的是比较 CEOP/IVE/GDP（环磷酰胺、长春新碱、表柔比星和泼尼松/异环磷酰胺、表柔比星和依托泊苷/吉西他滨、顺铂和地塞米松）与 CEOP 方案的反应和存活率，期待其在初诊成年PTCL患者中的疗效和安全性优势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 WHO 2008 年分类，新诊断的组织学证实了以下病理亚型：外周 T 细胞淋巴瘤，未另行说明，血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤，ALK 阴性间变性大细胞淋巴瘤，肠病相关 T 细胞淋巴瘤，皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤，和肝脾 T 细胞淋巴瘤。
  • ≥ 16 岁。
  • 性能状态为 2 或以下。
  • 无恶性肿瘤病史。
  • 患有放射学可测量的疾病。
  • 预期寿命≥6个月。
  • 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 病理学亚型为 NK/T 细胞淋巴瘤，ALK 阳性-ALCL。
  • 原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤。
  • 既往全身化疗或局部治疗。
  • 已接受造血干细胞移植 (HSCT)。
  • 患有需要一般抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的活动性传染病。
  • 患有无法控制的心脑血管、凝血、自身免疫或严重感染性疾病。
  • 超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) ≤ 50%。
  • 肾、肝或骨髓功能不足
  • 活动性肝脏或胆道疾病。
  • 有其他无法控制的医疗状况，可能会影响他们参与研究。
  • 怀孕或哺乳期的妇女。
  • 已知患者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CEOP/IVE/GDP化疗方案
2 个周期的 CEOP（环磷酰胺、长春新碱、表阿霉素和泼尼松）、2 个周期的 IVE（异环磷酰胺、表阿霉素、依托泊苷）和 2 个周期的 GDP（吉西他滨、顺铂和地塞米松）
药品：CEOP/IVE/GDP化疗方案

首席执行官：

环磷酰胺 750mg/m2, ivgtt D1 表阿霉素 70mg/m2,ivgtt D1 长春新碱 1.4mg/m2（最大 2mg）, ivgtt D1 强的松 60mg/m2（最大 100mg）,PO,D1-D5

我有：

异环磷酰胺 2000mg/m2，ivgtt D1-D3 表阿霉素 70mg/m2，ivgtt D1 依托泊苷 100mg/m2，ivgtt D1-D3

国内生产总值：

吉西他滨 1g/m2，ivgtt D1，D8 顺铂 25mg/m2，ivgtt D1-D3 地塞米松 40mg，ivgtt D1-D4
有源比较器：CEOP化疗方案6个周期
6个周期的CEOP方案（环磷酰胺、长春新碱、表柔布星和泼尼松）
药品：CEOP化疗方案6个周期

首席执行官：

环磷酰胺750mg/m2，ivgtt D1表阿霉素70mg/m2，ivgtt D1长春新碱1.4mg/m2（最大2mg），ivgtt D1泼尼松60mg/m2（最大100mg），PO，D1-D5每21天一次，共6个疗程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
完全缓解（CR）的患者百分比
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体反应率
大体时间：6个月
6个月
无进展生存期
大体时间：随机分组后 2 年
随机分组后 2 年
总生存期
大体时间：随机分组后 2 年
随机分组后 2 年
不良事件
大体时间：从随机分组到最后一个治疗周期后一个月
从随机分组到最后一个治疗周期后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong Provincial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xin Wang, PhD、Shanghai Province Hopsital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月24日

首次发布 (估计)

2015年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月7日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WXin

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅