Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CEOP/IVE/GDP összehasonlítva a CEOP-pal, mint első vonalbeli terápiával az újonnan diagnosztizált PTCL-ben szenvedő felnőtt betegek számára

2020. március 7. frissítette: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

CEOP/IVE/GDP összehasonlítva a CEOP-val, mint az első vonalbeli terápiával újonnan diagnosztizált, perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő felnőtt betegek számára

A perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) egy rossz kimenetelű heterogén rosszindulatú daganat. A klasszikus CHOP-kezelésben (ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin és prednizon) kapott ötéves PFS és OS kevesebb, mint 30%. A nagy dózisú intenzív kemoterápia nem mutat jobb választ. Jelenleg nincs szabványosított kezelési protokoll az ilyen típusú limfómák számára. Tehát az NCCN ösztönzi a klinikai vizsgálatokat ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CHOP vagy a CHOP-szerű kezelési rend kevésbé hatékonysága érdekében a PTCL-ben a több gyógyszer kombinációs stratégiája volt a terápia tendenciája. Az új IVE/MTX (ifoszfamid, etopozid, epirubucin/metotrexát)-ASCT (autológ őssejt-transzplantáció) rendszert az intenzív kezelésre alkalmas betegek számára tesztelték, majd auto-őssejt-transzplantációt követett. Az ötéves PFS (progressziómentes túlélés) és az OS (teljes túlélés) 52%, illetve 60% volt, ami szignifikánsan javult az antraciklin alapú kemoterápiával kezelt korábbi csoporthoz képest. A bátorított eredményeket kiterjesztették a nem meghatározott perifériás T-sejtes limfómára (PTCL-NOS). Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a GDP (gemcitabin, cisz-platina és dexametazon) összehasonlítva a CHOP-val, mint a PTCL-NOS terápiás stratégiájával (másképpen nincs meghatározva). A válaszadási arány a GDP csoportban 78,57%, a CHOP csoportban 60,00% volt. A DFS (betegségmentes túlélés) 9,79 és 4,2 hónap volt a fenti két csoportban. Arra a következtetésre jutottak, hogy a GDP jobb a CHOP-nál. Két kezelési mód fő mellékhatása a hematológiai toxicitás. Ezenkívül a nagy dózisú ASCT-vel kombinálva a PTCL első vonalbeli terápiája. Azonban a PTCL-ben szenvedő betegek csak körülbelül 30%-ának van esélye ASCT-re több okból is. Ezért sürgős új kombinációs terápiás rend feltárása a PTCL-ben szenvedő betegek kimenetelének javítása érdekében.

Vizsgálatunk célja a CEOP/IVE/GDP (ciklofoszfamid, vinkrisztin, epirubucin és prednizon/ifoszfamid, epirubucin és etopozid/gemcitabin, cisz-platina és dexametazon) válasz- és túlélési arányának összehasonlítása a CEOP-sémával, várakozással tekint az újonnan diagnosztizált PTCL-ben szenvedő felnőtt betegek hatékonyságának és biztonságosságának felsőbbrendűségébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt következő patológia altípus a WHO 2008-as besorolása szerint: perifériás T-sejtes limfóma, másként nem meghatározott, angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma, ALK-negatív anaplasztikus nagysejtes limfóma, enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma, szubkután panniculitis, mint T-sejtes limfóma, és hepatosplenicus T-sejtes limfóma.
  • ≥ 16 éves kor felett.
  • A teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb.
  • Nincs rosszindulatú daganata.
  • Radiológiailag mérhető betegsége van.
  • Várható élettartam ≥6 hónap.
  • Önként írjon alá egy tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Patológia altípus NK/T sejt limfómával, ALK pozitív-ALCL.
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma.
  • Korábbi szisztémás kemoterápia vagy helyi terápia.
  • Hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esett át.
  • Aktív fertőző betegsége van, amely általános antibiotikum-, gomba- vagy vírusellenes kezelést igényel.
  • Kontrollálhatatlan cardiocerebrovascularis, koagulációs, autoimmun vagy súlyos fertőző betegsége van.
  • Az echokardiográfia a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) ≤ 50%-ot mutatja.
  • Nem megfelelő vese-, máj- vagy csontvelőműködés
  • Aktív máj- vagy epebetegség.
  • Egyéb ellenőrizhetetlen egészségügyi állapota van, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételüket.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • A páciensről ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CEOP/IVE/GDP kemoterápiás rend
2 ciklus CEOP (ciklofoszfamid, vinkrisztin, epirubucin és prednizon), 2 ciklus IVE (ifoszfamid, epirubucin, etopozid) és 2 ciklus GDP (gemcitabin, cisz-platina és dexametazon)
Drog: CEOP/IVE/GDP kemoterápiás rend

CEOP:

Ciklofoszfamid 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 vinkrisztin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg), ivgtt D1 Prednizon 60 mg/m2, PO50m2 (max. 1-10 D, PO

IVE:

Ifoszfamid 2000 mg/m2, ivgtt D1-D3 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 etopozid 100 mg/m2, ivgtt D1-D3

GDP:

Gemcitabine 1g/m2,ivgtt D1,D8 cisz-platina 25mg/m2,ivgtt D1-D3 Dexametazon 40mg,ivgtt D1-D4
Aktív összehasonlító: CEOP kemoterápia 6 ciklusig
6 ciklus CEOP (ciklofoszfamid, vinkrisztin, epirubucin és prednizon)
Drog: CEOP kemoterápia 6 ciklusig

CEOP:

Ciklofoszfamid 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 vinkrisztin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg), ivgtt D1 Prednizon 60 mg/m2, összesen 50 percenként 6-10 naponként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya (CR)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év a randomizálás óta
2 év a randomizálás óta
általános túlélés
Időkeret: 2 év a randomizálás óta
2 év a randomizálás óta
mellékhatások
Időkeret: a randomizálástól az utolsó kezelési ciklust követő egy hónapig
a randomizálástól az utolsó kezelési ciklust követő egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Provincial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WXin

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel