CEOP/IVE/GDP Comparado com CEOP como terapia de primeira linha para pacientes adultos recentemente diagnosticados com PTCL
CEOP/IVE/GDP comparado com CEOP como terapia de primeira linha para pacientes adultos recém-diagnosticados com linfoma periférico de células T (PTCL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a menor eficácia do esquema CHOP ou CHOP-like, a estratégia de combinação de múltiplas drogas tem sido a tendência de terapia em PTCL. O novo regime IVE/MTX (ifosfamida, etoposido, epirubucina/metotrexato)-ASCT (transplante autólogo de células-tronco) foi testado para pacientes elegíveis para tratamento intensivo, seguido de transplante de células-tronco autográfias. Cinco anos de PFS (sobrevida livre de progressão) e OS (sobrevida global) foram de 52% e 60%, respectivamente, significativamente melhorados em comparação com o grupo histórico tratado com quimioterapia à base de antraciclina. Os resultados encorajados foram estendidos ao linfoma periférico de células T não especificado (PTCL-NOS). Estudos anteriores relataram que o GDP (gencitabina, cisplatina e dexametasona) foi comparado ao CHOP como a estratégia terapêutica para PTCL-NOS (sem outra especificação). A taxa de resposta foi de 78,57% no grupo PIB e 60,00% no grupo CHOP, respectivamente. DFS (sobrevida livre de doença) foi de 9,79 e 4,2 meses nos dois grupos acima. Eles concluíram que o PIB é superior ao CHOP. O principal efeito colateral de dois regimes é a toxicidade hematológica. Além disso, altas doses combinadas com ASCT têm sido a terapia de primeira linha para PTCL. No entanto, apenas cerca de 30% dos pacientes com PTCL têm chance de receber ASCT por vários motivos. Portanto, é urgente explorar um novo regime de terapia combinada para melhorar o resultado para pacientes com PTCL.
O objetivo do nosso estudo é comparar a taxa de resposta e sobrevida de CEOP/IVE/GDP (ciclofosfamida, vincristina, epirrubucina e prednisona/ifosfamida, epirrubucina e etoposídeo/gemcitabina, cisplatina e dexametasona) com aqueles do regime CEOP, ansioso por sua superioridade em eficácia e segurança para os pacientes adultos recém-diagnosticados com PTCL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado, histologicamente confirmado o seguinte subtipo patológico de acordo com a classificação da OMS de 2008: Linfoma periférico de células T, não especificado de outra forma, linfoma angioimunoblástico de células T, linfoma anaplásico de células grandes ALK-negativo, linfoma de células T associado a enteropatia, paniculite subcutânea como linfoma de células T, e linfoma hepatoesplênico de células T.
- ≥ 16 anos de idade.
- Status de desempenho de 2 ou menos.
- Não tem história de malignidade.
- Tem doença mensurável radiologicamente.
- Expectativa de vida ≥6 meses.
- Assine voluntariamente um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Subtipo patológico com linfoma de células NK/T, ALK positivo-ALCL.
- Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC).
- Quimioterapia sistêmica prévia ou terapia local.
- Foi submetido a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
- Tem doença infecciosa ativa que requer antibióticos gerais, terapia antifúngica ou antivírus.
- Tem doença cardiocerebrovascular incontrolável, coagulativa, autoimune ou infecciosa grave.
- A ecocardiografia mostra fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 50%.
- Função renal, hepática ou da medula óssea inadequada
- Doença hepática ou biliar ativa.
- Tem outra condição médica incontrolável que pode interferir em sua participação no estudo.
- Mulher na gravidez ou lactação.
- O paciente é conhecido por ser positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esquema quimioterápico CEOP/IVE/GDP
2 ciclos de CEOP (ciclofosfamida, vincristina, epirubucina e prednisona), 2 ciclos de IVE (ifosfamida, epirrubucina, etoposido) e 2 ciclos de GDP (gencitabina, cis-platina e dexametasona)
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CEOP: Ciclofosfamida 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucina 70 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg), IVgtt D1 Prednisona 60 mg/m2 (máx. 100 mg), PO, D1-D5 EU TENHO: Ifosfamida 2000mg/m2,ivgtt D1-D3 Epirubucina 70mg/m2, ivgtt D1 Etoposido 100mg/m2, ivgtt D1-D3 PIB: Gencitabina 1g/m2,ivgtt D1,D8 Cis-platina 25mg/m2, ivgtt D1-D3 Dexametasona 40mg, ivgtt D1-D4 |
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Comparador Ativo: Esquema quimioterápico CEOP por 6 ciclos
6 ciclos de regime CEOP (ciclofosfamida, vincristina, epirrubucina e prednisona)
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CEOP: Ciclofosfamida 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucina 70 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg), IVgtt D1 Prednisona 60 mg/m2 (máx. 100 mg), PO, D1-D5 a cada 21 dias para um total de 6 ciclos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com remissão completa (CR)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos desde a randomização
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2 anos desde a randomização
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sobrevida global
Prazo: 2 anos desde a randomização
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2 anos desde a randomização
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eventos adversos
Prazo: da randomização até um mês após o último ciclo de tratamento
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da randomização até um mês após o último ciclo de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- WXin
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