脱抑制治療のためのAVP-786の安全性、忍容性および有効性
2026年4月23日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
神経変性疾患患者の脱抑制治療におけるAVP-786の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
神経変性疾患の参加者における脱抑制症候群の治療。
調査の概要
詳細な説明
この研究の適格な参加者は、神経変性疾患の診断を受けている必要があり、治療を正当化するのに十分な重症度の脱抑制症候群を示さなければなりません。
これは、2 回の 6 週間の治療期間からなる、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究です。
約 12 人の参加者が、米国の約 2 つのセンターに登録されます。
包含および除外基準の評価のためのスクリーニング手順に続いて、適格な参加者が研究に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前頭側頭型認知症、アルツハイマー病（AD）、進行性核上性麻痺（PSP）、皮質基底核変性症（CBD）、レビー小体型認知症（DBL）、血管認知障害、またはハンチントン病を含む神経変性疾患の診断が記録されている、少なくとも3か月前ベースラインまで
- -参加者は、前頭側頭型認知症の行動バリアントの定義から、抑制されていない行動の3つのカテゴリのうち2つからの行動を持っています
- 行動の変化は、既存の主要な精神障害（統合失調症、双極性障害など）によるものではなく、全身疾患、薬物作用、または物質使用の直接的な影響によるものではありません。
- -スクリーニングおよびベースラインでのFrontal Behavioral Inventory（FBI）の3つのコア脱抑制項目で4以上の脱抑制スケールスコア
除外基準:
- -神経変性疾患に続発しない脱抑制の症状のある参加者
- 重症筋無力症の参加者
- -研究の安全性結果の解釈を混乱させる可能性のある共存する臨床的に重要または不安定な全身性疾患を有する参加者（例：悪性腫瘍[皮膚基底細胞癌または未治療の前立腺癌を除く]、制御不良の糖尿病、制御不良の高血圧、不安定な肺、腎臓または肝臓の病気、不安定な虚血性心疾患、拡張型心筋症、または不安定な心臓弁膜症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ薬を 1 日 2 回、6 週間服用する
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一致するプラセボ
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アクティブコンパレータ：AVP-786
AVP-786 に無作為に割り付けられた参加者は、最初の 7 日間、1 日 1 回 AVP-786 を 1 回投与し、1 日 1 回プラセボを 1 回投与します。 8 日目から、参加者は AVP-786 を 1 日 2 回、5 週間受け取ります。
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d6-DM/Q
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) の脱抑制ドメインにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合計 NPI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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NPI総介護者の苦痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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NPI 脱抑制ドメインのベースラインからの変化 介護者の苦痛
時間枠：ベースライン; 1週目、3週目、6週目、8週目、9週目、11週目、14週目
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ベースライン; 1週目、3週目、6週目、8週目、9週目、11週目、14週目
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Frontal Behavioral Inventory (FBI) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1週目、3週目、6週目、8週目、9週目、11週目、14週目
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ベースライン; 1週目、3週目、6週目、8週目、9週目、11週目、14週目
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FBI 脱抑制ドメイン スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 1週目、3週目、6週目、9週目、11週目、14週目
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ベースライン; 1週目、3週目、6週目、9週目、11週目、14週目
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Modified Clinical Global Impression of Change (mCGIC) スケールの最初の評価からの変化
時間枠：3週目、6週目、11週目、14週目
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3週目、6週目、11週目、14週目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールの最初の評価からの変化
時間枠：3週目、6週目、11週目、14週目
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3週目、6週目、11週目、14週目
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関係の質 (QoR) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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生活の質 (QoL) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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対人反応性指数 (IRI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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Mini-Mental State Examination (MMSE) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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認知症のうつ病のコーネルスケール（CSDD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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Stroop Color および Word タスクのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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ベースライン; 6週目、8週目、14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年10月3日
研究の完了 (実際)
2017年10月3日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (推定)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-AVP-786-203
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。