AVP-786:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus eston hoidossa
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AVP-786:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi eston hoidossa potilailla, joilla on neurodegeneratiivisia häiriöitä
Disinhibitio-oireyhtymän hoito osallistujilla, joilla on neurodegeneratiivinen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen kelpaavilla osallistujilla on oltava neurodegeneratiivisen häiriön diagnoosi, ja heillä on oltava riittävän vaikea estohäiriö hoidon vaatimiseksi.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, joka koostuu kahdesta 6 viikon hoitojaksosta.
Noin 12 osallistujaa ilmoittautuu noin 2 keskukseen Yhdysvalloissa.
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien arviointia koskevien seulontamenettelyjen jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu diagnoosi neurodegeneratiivisesta häiriöstä, mukaan lukien frontotemporaalinen dementia, Alzheimerin tauti (AD), progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), kortikobasaalinen rappeuma (CBD), dementia Lewyn kappaleilla (DBL), verisuonikognitiiviset häiriöt tai Huntingtonin tauti, vähintään 3 kuukautta ennen perustilaan
- Osallistujalla on frontotemporaalisen dementian käyttäytymismuunnelman määritelmän mukaista käyttäytymistä kahdessa kolmesta esteettömän käyttäytymisen kategoriasta
- Käyttäytymismuutokset eivät johdu olemassa olevasta vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) eivätkä ne johdu systeemisen sairauden, huumeiden vaikutuksen tai päihteiden käytön välittömästä vaikutuksesta
- Inhibitioasteikon pistemäärä ≥ 4 Frontal Behavioral Inventory (FBI) -selvityksen ja lähtötilanteen 3 keskeisestä estoton estokohdasta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on häiriöoireita, jotka eivät liity neurodegeneratiivisiin häiriöihin
- Osallistujat, joilla on myasthenia gravis
- Osallistujat, joilla on samanaikaisesti kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja systeemisiä sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen turvallisuustulosten tulkintaa (esim. pahanlaatuisuus [lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai hoitamatonta eturauhassyöpää], huonosti hallinnassa oleva diabetes, huonosti hallittu verenpaine, epävakaa keuhkosyöpä , munuaisten tai maksan sairaus, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, laajentunut kardiomyopatia tai epästabiili läppäsairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke otetaan kahdesti päivässä 6 viikon ajan
|
vastaavaa plaseboa
|
|
Active Comparator: AVP-786
AVP-786:een satunnaistetut osallistujat ottavat yhden annoksen AVP-786:ta kerran päivässä ja yhden annoksen lumelääkettä kerran päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan; päivästä 8 alkaen osallistujat saavat AVP-786:ta kahdesti päivässä 5 viikon ajan.
|
d6-DM/Q
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) estoalueella
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta NPI-pisteiden kokonaismäärälle
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
|
Muutos perustilanteesta NPI:n kokonaishuollon ahdinkoon
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
|
Muutos perustilasta NPI Disinhibition Domain Caregiver -häiriön vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1, viikko 3, viikko 6, viikko 8, viikko 9, viikko 11 ja viikko 14
|
Perustaso; Viikko 1, viikko 3, viikko 6, viikko 8, viikko 9, viikko 11 ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta Frontal Behavioral Inventory (FBI) -kokonaispisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1, viikko 3, viikko 6, viikko 8, viikko 9, viikko 11 ja viikko 14
|
Perustaso; Viikko 1, viikko 3, viikko 6, viikko 8, viikko 9, viikko 11 ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta FBI Disinhibition Domain Score -tulokseen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 11 ja viikko 14
|
Perustaso; Viikko 1, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 11 ja viikko 14
|
|
Muutos ensimmäisestä arvioinnista muokatun kliinisen globaalin muutosvaikutelman (mCGIC) asteikolle
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 11 ja viikko 14
|
Viikko 3, viikko 6, viikko 11 ja viikko 14
|
|
Muutos ensimmäisestä arvioinnista PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikkoon
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 11 ja viikko 14
|
Viikko 3, viikko 6, viikko 11 ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta suhteiden laadun (QoR) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatuasteikon (QoL) osalta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta ihmissuhteiden reaktiivisuusindeksille (IRI)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
|
Neurologisen tutkimuksen keskuksen (CNS-LS) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
|
Muutos perustilasta Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta Cornellin masennusasteikolle dementiassa (CSDD)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
|
Vaihda Stroop-väri- ja sanatehtävään lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
Perustaso; Viikko 6, viikko 8 ja viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Infektiota estävät aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Hengityselinten aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Yskänlääkkeitä
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Dekstrometorfaani
- Kinidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-AVP-786-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .