Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérabilité et efficacité de l'AVP-786 pour le traitement de la désinhibition

23 avril 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AVP-786 pour le traitement de la désinhibition chez les patients atteints de troubles neurodégénératifs

Traitement du syndrome de désinhibition chez les participants atteints de troubles neurodégénératifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles à cette étude doivent avoir un diagnostic de trouble neurodégénératif et doivent présenter un syndrome de désinhibition d'une gravité suffisante pour justifier un traitement.

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée consistant en deux périodes de traitement de 6 semaines.

Environ 12 participants seront inscrits dans environ 2 centres aux États-Unis.

Après les procédures de sélection pour l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, les participants éligibles seront randomisés dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté d'un trouble neurodégénératif, y compris la démence frontotemporale, la maladie d'Alzheimer (MA), la paralysie supranucléaire progressive (PSP), la dégénérescence corticobasale (CBD), la démence à corps de Lewy (DBL), les troubles cognitifs vasculaires ou la maladie de Huntington, au moins 3 mois avant à la ligne de base
  • Le participant a un comportement de 2 des 3 catégories de comportement désinhibé de la définition de la variante comportementale de la démence frontotemporale
  • Les changements de comportement ne sont pas dus à un trouble psychiatrique majeur préexistant (p.
  • Score sur l'échelle de désinhibition ≥ 4 sur les 3 éléments de désinhibition de base de l'inventaire comportemental frontal (FBI) lors du dépistage et de l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des symptômes de désinhibition qui ne sont pas secondaires à des troubles neurodégénératifs
  • Participants atteints de myasthénie grave
  • Les participants atteints de maladies systémiques cliniquement significatives ou instables coexistantes qui pourraient confondre l'interprétation des résultats de sécurité de l'étude (par exemple, tumeur maligne [sauf carcinome basocellulaire de la peau ou cancer de la prostate non traité], diabète mal contrôlé, hypertension mal contrôlée, poumon instable , maladie rénale ou hépatique, cardiopathie ischémique instable, cardiomyopathie dilatée ou cardiopathie valvulaire instable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament placebo à prendre deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Placebo
placebo correspondant
Comparateur actif: AVP-786
Les participants randomisés pour AVP-786 prendront une dose d'AVP-786 une fois par jour et une dose de placebo une fois par jour pendant les 7 premiers jours ; à partir du jour 8, les participants recevront l'AVP-786 deux fois par jour pendant 5 semaines.
Médicament: AVP-786
d6-DM/Q
Autres noms:
  • Deutéré (d6)-dextromethorphan (DM)/Quinidine (Q)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la désinhibition de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pour le score NPI total
Délai: Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base pour le NPI Détresse totale des aidants naturels
Délai: Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base pour le domaine de la désinhibition NPI Détresse de l'aidant
Délai: Base de référence ; Semaine 1, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 11 et Semaine 14
Base de référence ; Semaine 1, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 11 et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base pour le score total de l'inventaire comportemental frontal (FBI)
Délai: Base de référence ; Semaine 1, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 11 et Semaine 14
Base de référence ; Semaine 1, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 11 et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base pour le score du domaine de désinhibition du FBI
Délai: Base de référence ; Semaine 1, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 9, Semaine 11 et Semaine 14
Base de référence ; Semaine 1, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 9, Semaine 11 et Semaine 14
Changement par rapport à la première évaluation pour l'échelle d'impression clinique globale modifiée de changement (mCGIC)
Délai: Semaine 3, Semaine 6, Semaine 11 et Semaine 14
Semaine 3, Semaine 6, Semaine 11 et Semaine 14
Changement par rapport à la première évaluation pour l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 3, Semaine 6, Semaine 11 et Semaine 14
Semaine 3, Semaine 6, Semaine 11 et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base pour l'échelle de la qualité des relations (QoR)
Délai: Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base pour l'échelle de qualité de vie (QoL)
Délai: Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base pour l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI)
Délai: Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base pour le Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Délai: Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base pour le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base pour l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD)
Délai: Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Changer de la ligne de base pour la tâche de couleur et de mot de Stroop
Délai: Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14
Base de référence ; Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Première publication (Estimé)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-AVP-786-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner