Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVP-786 biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága a gátlás elleni küzdelemben

2026. április 23. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AVP-786 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek gátlásának kezelésére

A dezinhibíciós szindróma kezelése neurodegeneratív rendellenességben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő résztvevőknek neurodegeneratív rendellenességet kell diagnosztizálniuk, és kellően súlyos gátlási szindrómát kell mutatniuk ahhoz, hogy indokolt legyen a kezelés.

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amely két 6 hetes kezelési időszakból áll.

Körülbelül 12 résztvevőt fognak beiratkozni körülbelül 2 központba az Egyesült Államokban.

A felvételi és kizárási kritériumok értékelésére szolgáló szűrési eljárásokat követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurodegeneratív rendellenesség dokumentált diagnózisa, beleértve a frontotemporális demenciát, az Alzheimer-kórt (AD), a progresszív supranukleáris bénulást (PSP), a corticobasalis degenerációt (CBD), a Lewy-testekkel járó demenciát (DBL), az érrendszeri kognitív rendellenességeket vagy a Huntington-kórt, legalább 3 hónappal korábban az alapvonalhoz
  • A résztvevő a frontotemporális demencia viselkedési variánsának definíciójából a gátolt viselkedés 3 kategóriája közül 2 kategóriájába tartozik.
  • A viselkedésbeli változások nem egy már meglévő súlyos pszichiátriai rendellenességnek (pl. skizofrénia, bipoláris betegség stb.) tudhatók be, és nem a szisztémás betegség, a kábítószer-hatás vagy a szerhasználat közvetlen hatásának tulajdoníthatók.
  • A gátlásgátló skála pontszáma ≥4 a Frontális Viselkedési Leltár (FBI) 3 alapvető gátlási elemén a szűréskor és az alapállapotban

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek a gátlási zavar tünetei nem másodlagosak a neurodegeneratív rendellenességekhez képest
  • Myasthenia gravisban szenvedő résztvevők
  • Olyan, klinikailag jelentős vagy instabil szisztémás betegségben szenvedő résztvevők, akik megzavarhatják a vizsgálat biztonsági eredményeinek értelmezését (pl. rosszindulatú daganatok [kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a kezeletlen prosztatarákot], rosszul kontrollált cukorbetegség, rosszul kontrollált magas vérnyomás, instabil tüdő vese- vagy májbetegség, instabil ischaemiás szívbetegség, dilatatív kardiomiopátia vagy instabil szívbillentyű-betegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo gyógyszert naponta kétszer kell bevenni 6 héten keresztül
Drog: Placebo
megfelelő placebo
Aktív összehasonlító: AVP-786
Az AVP-786 csoportba randomizált résztvevők az első 7 napban naponta egyszer egy adag AVP-786-ot és egy adag placebót kapnak naponta egyszer; a 8. naptól a résztvevők 5 héten keresztül naponta kétszer kapnak AVP-786-ot.
Drog: AVP-786
d6-DM/Q
Más nevek:
  • Deuterált (d6)-dextrometorfán (DM)/kinidin (Q)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a neuropszichiátriai leltár (NPI) gátlási tartományában
Időkeret: Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes NPI-pontszámhoz
Időkeret: Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Változás az alaphelyzethez képest az NPI Total Caregiver Distress miatt
Időkeret: Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Változás az alapvonalról az NPI Disinhibition Domain Caregiver Distress miatt
Időkeret: Alapvonal; 1. hét, 3. hét, 6. hét, 8. hét, 9. hét, 11. hét és 14. hét
Alapvonal; 1. hét, 3. hét, 6. hét, 8. hét, 9. hét, 11. hét és 14. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Frontal Behavioral Inventory (FBI) összpontszámában
Időkeret: Alapvonal; 1. hét, 3. hét, 6. hét, 8. hét, 9. hét, 11. hét és 14. hét
Alapvonal; 1. hét, 3. hét, 6. hét, 8. hét, 9. hét, 11. hét és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az FBI Disinhibition Domain Score tekintetében
Időkeret: Alapvonal; 1. hét, 3. hét, 6. hét, 9. hét, 11. hét és 14. hét
Alapvonal; 1. hét, 3. hét, 6. hét, 9. hét, 11. hét és 14. hét
Változás a módosított klinikai globális változási benyomás (mCGIC) skála első értékelésétől
Időkeret: 3. hét, 6. hét, 11. hét és 14. hét
3. hét, 6. hét, 11. hét és 14. hét
Változás az első értékeléstől a változás betegek globális benyomása (PGIC) skálájához
Időkeret: 3. hét, 6. hét, 11. hét és 14. hét
3. hét, 6. hét, 11. hét és 14. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kapcsolatok minőségi (QoR) skála tekintetében
Időkeret: Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség (QoL) skála tekintetében
Időkeret: Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Az Interperszonális Reaktivitási Index (IRI) alapértékének változása
Időkeret: Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Neurológiai Tanulmányok-Labilitási Skála (CNS-LS) esetében
Időkeret: Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Változás az alaphelyzethez képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) esetében
Időkeret: Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Változás az alapértékhez képest a demenciában szenvedő depresszió Cornell-skálájához (CSDD)
Időkeret: Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Változás az alapvonalról a Stroop szín- és szófeladathoz
Időkeret: Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét
Alapvonal; 6. hét, 8. hét és 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-AVP-786-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel