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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AVP-786 zur Behandlung von Enthemmung

23. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AVP-786 zur Behandlung von Enthemmung bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen

Behandlung des Enthemmungssyndroms bei Teilnehmern mit neurodegenerativer Störung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer für diese Studie müssen eine Diagnose einer neurodegenerativen Störung haben und ein Enthemmungssyndrom von ausreichendem Schweregrad aufweisen, um eine Behandlung zu rechtfertigen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, die aus zwei 6-wöchigen Behandlungsperioden besteht.

Ungefähr 12 Teilnehmer werden an ungefähr 2 Zentren in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

Nach Screening-Verfahren zur Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Teilnehmer randomisiert in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer neurodegenerativen Störung, einschließlich frontotemporaler Demenz, Alzheimer-Krankheit (AD), progressiver supranukleärer Lähmung (PSP), kortikobasaler Degeneration (CBD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DBL), vaskulären kognitiven Störungen oder Huntington-Krankheit, mindestens 3 Monate zuvor zur Grundlinie
  • Der Teilnehmer hat Verhalten aus 2 der 3 Kategorien des enthemmten Verhaltens aus der Definition der Verhaltensvariante der Frontotemporalen Demenz
  • Die Verhaltensänderungen sind nicht auf eine vorbestehende schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Erkrankung usw.) zurückzuführen und sind nicht auf die direkte Auswirkung einer systemischen Erkrankung, einer Arzneimittelwirkung oder eines Substanzgebrauchs zurückzuführen
  • Enthemmungsskalenpunktzahl von ≥ 4 bei den 3 zentralen Enthemmungselementen des Frontal Behavioral Inventory (FBI) beim Screening und bei Baseline

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Enthemmungssymptomen, die nicht auf neurodegenerative Erkrankungen zurückzuführen sind
  • Teilnehmer mit Myasthenia gravis
  • Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden klinisch signifikanten oder instabilen systemischen Erkrankungen, die die Interpretation der Sicherheitsergebnisse der Studie verfälschen könnten (z. B. Malignität [außer Basalzellkarzinom der Haut oder unbehandelter Prostatakrebs], schlecht eingestellter Diabetes, schlecht eingestellter Bluthochdruck, instabile Lungenerkrankung). , Nieren- oder Lebererkrankung, instabile ischämische Herzerkrankung, dilatative Kardiomyopathie oder instabile Herzklappenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikament, das 6 Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden muss
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Aktiver Komparator: AVP-786
Teilnehmer, die für AVP-786 randomisiert wurden, nehmen in den ersten 7 Tagen einmal täglich eine Dosis AVP-786 und einmal täglich eine Dosis Placebo ein; ab Tag 8 erhalten die Teilnehmer AVP-786 zweimal täglich für 5 Wochen.
Arzneimittel: AVP-786
d6-DM/D
Andere Namen:
  • Deuteriertes (d6)-Dextromethorphan (DM)/Chinidin (Q)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Enthemmungsbereich des Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den NPI-Gesamtwert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den NPI Total Caregiver Distress
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die NPI-Disinhibition-Domäne Betreuer-Distress
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8, Woche 9, Woche 11 und Woche 14
Grundlinie; Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8, Woche 9, Woche 11 und Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtpunktzahl des Frontal Behavioral Inventory (FBI).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8, Woche 9, Woche 11 und Woche 14
Grundlinie; Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8, Woche 9, Woche 11 und Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den FBI Disinhibition Domain Score
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 11 und Woche 14
Grundlinie; Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 11 und Woche 14
Veränderung gegenüber der ersten Bewertung für die Modified Clinical Global Impression of Change (mCGIC)-Skala
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 11 und Woche 14
Woche 3, Woche 6, Woche 11 und Woche 14
Veränderung gegenüber der ersten Bewertung für die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 11 und Woche 14
Woche 3, Woche 6, Woche 11 und Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Skala der Beziehungsqualität (QoR).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Lebensqualitätsskala (QoL).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Interpersonellen Reaktivitätsindex (IRI)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Änderung von der Grundlinie für die Stroop-Farb- und Wortaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14
Grundlinie; Woche 6, Woche 8 und Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-AVP-786-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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