Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność AVP-786 w leczeniu odhamowania

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AVP-786 w leczeniu odhamowania u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi

Leczenie zespołu rozhamowania u uczestników z chorobą neurodegeneracyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania muszą mieć zdiagnozowaną chorobę neurodegeneracyjną i muszą wykazywać zespół rozhamowania o na tyle poważnym nasileniu, aby uzasadniać leczenie.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, składające się z dwóch 6-tygodniowych okresów leczenia.

Około 12 uczestników zostanie zapisanych w około 2 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza choroby neurodegeneracyjnej, w tym otępienia czołowo-skroniowego, choroby Alzheimera (AD), postępującego porażenia nadjądrowego (PSP), zwyrodnienia korowo-podstawnego (CBD), otępienia z ciałami Lewy'ego (DBL), naczyniowych zaburzeń poznawczych lub choroby Huntingtona, co najmniej 3 miesiące przed do linii bazowej
  • Uczestnik ma zachowania z 2 z 3 kategorii odhamowanych zachowań z definicji wariantu behawioralnego otępienia czołowo-skroniowego
  • Zmiany behawioralne nie są spowodowane istniejącym wcześniej poważnym zaburzeniem psychicznym (np. schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową itp.) ani bezpośrednim skutkiem choroby ogólnoustrojowej, działania leku lub używania substancji
  • Wynik w skali odhamowania ≥4 w 3 głównych pozycjach odhamowania w Czołowym Inwentarzu Zachowań (FBI) na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z objawami rozhamowania, które nie są wtórne do zaburzeń neurodegeneracyjnych
  • Uczestnicy z myasthenia gravis
  • Uczestnicy ze współistniejącymi klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogłyby zakłócić interpretację wyników dotyczących bezpieczeństwa badania (np. nowotwór złośliwy [z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub nieleczonego raka gruczołu krokowego], źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilne płuca) choroba nerek lub wątroby, niestabilna choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia rozstrzeniowa lub niestabilna wada zastawkowa serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek placebo należy przyjmować dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Placebo
pasujące placebo
Aktywny komparator: AVP-786
Uczestnicy przydzieleni losowo do AVP-786 będą przyjmować jedną dawkę AVP-786 raz dziennie i jedną dawkę placebo raz dziennie przez pierwsze 7 dni; od dnia 8 uczestnicy będą otrzymywać AVP-786 dwa razy dziennie przez 5 tygodni.
Lek: AVP-786
d6-DM/Q
Inne nazwy:
  • Deuterowany (d6)-dekstrometorfan (DM)/chinidyna (Q)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w domenie odhamowania Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej dla całkowitego wyniku NPI
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Zmiana w stosunku do linii bazowej dla wskaźnika NPI Total Caregiver Distress
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Zmiana w stosunku do linii bazowej dla dystresu opiekuna w domenie odhamowania NPI
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 11 i Tydzień 14
Linia bazowa; Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 11 i Tydzień 14
Zmiana od linii bazowej dla całkowitego wyniku Frontal Behavioural Inventory (FBI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 11 i Tydzień 14
Linia bazowa; Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 11 i Tydzień 14
Zmiana od linii bazowej dla wyniku FBI Disinhibition Domain Score
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 11 i Tydzień 14
Linia bazowa; Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 11 i Tydzień 14
Zmiana od pierwszej oceny dla zmodyfikowanej skali globalnego wrażenia zmiany klinicznej (mCGIC).
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 11 i Tydzień 14
Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 11 i Tydzień 14
Zmiana od pierwszej oceny dla skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 11 i Tydzień 14
Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 11 i Tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej dla skali jakości relacji (QoR).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej dla skali jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Zmiana od linii bazowej dla wskaźnika reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla skali Center for Neurologic Study-Laability Scale (CNS-LS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Zmiana od poziomu wyjściowego dla Skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Zmiana w stosunku do linii bazowej dla zadania Stroop Color and Word
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14
Linia bazowa; Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-AVP-786-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom odhamowania

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj