Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost AVP-786 pro léčbu disinhibice

23. dubna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AVP-786 pro léčbu disinhibice u pacientů s neurodegenerativními poruchami

Léčba disinhibičního syndromu u účastníků s neurodegenerativní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní účastníci pro tuto studii musí mít diagnózu neurodegenerativní poruchy a musí vykazovat dostatečně závažný disinhibiční syndrom, aby si zasloužili léčbu.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie sestávající ze dvou 6týdenních léčebných období.

Přibližně 12 účastníků bude zapsáno v přibližně 2 centrech ve Spojených státech.

Po screeningových postupech pro hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí účastníci randomizováni do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza neurodegenerativní poruchy včetně frontotemporální demence, Alzheimerovy choroby (AD), progresivní supranukleární obrny (PSP), kortikobazální degenerace (CBD), demence s Lewyho tělísky (DBL), vaskulárních kognitivních poruch nebo Huntingtonovy choroby, alespoň 3 měsíce před do základní linie
  • Účastník má chování ze 2 ze 3 kategorií disinhibovaného chování z definice behaviorální varianty frontotemporální demence
  • Změny chování nejsou způsobeny preexistující závažnou psychiatrickou poruchou (např. schizofrenie, bipolární nemoc atd.) a nejsou způsobeny přímým účinkem systémového onemocnění, působením drog nebo užíváním návykových látek.
  • Skóre disinhibiční škály ≥4 na 3 základních disinhibičních položkách Frontal Behavioral Inventory (FBI) při screeningu a základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s příznaky disinhibice, která není sekundární k neurodegenerativním poruchám
  • Účastníci s myasthenia gravis
  • Účastníci s koexistujícími klinicky významnými nebo nestabilními systémovými onemocněními, která by mohla zmást interpretaci bezpečnostních výsledků studie (např. malignita [kromě kožního bazocelulárního karcinomu nebo neléčené rakoviny prostaty], špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní plicní , onemocnění ledvin nebo jater, nestabilní ischemická choroba srdeční, dilatační kardiomyopatie nebo nestabilní onemocnění srdečních chlopní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo lék se užívá dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Aktivní komparátor: AVP-786
Účastníci randomizovaní k AVP-786 budou užívat jednu dávku AVP-786 jednou denně a jednu dávku placeba jednou denně po dobu prvních 7 dnů; od 8. dne budou účastníci dostávat AVP-786 dvakrát denně po dobu 5 týdnů.
Lék: AVP-786
d6-DM/Q
Ostatní jména:
  • Deuterovaný (d6)-dextromethorfan (DM)/chinidin (Q)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v disinhibiční doméně neuropsychiatrického inventáře (NPI)
Časové okno: Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty pro celkové skóre NPI
Časové okno: Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Změna od základní hodnoty pro NPI Total Caregiver Distress
Časové okno: Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Změna od základního stavu pro disinhibici NPI Domain Caregiver Distress
Časové okno: Základní linie; 1. týden, 3. týden, 6. týden, 8. týden, 9. týden, 11. týden a 14. týden
Základní linie; 1. týden, 3. týden, 6. týden, 8. týden, 9. týden, 11. týden a 14. týden
Změna od základní linie pro celkové skóre frontálního behaviorálního inventáře (FBI).
Časové okno: Základní linie; 1. týden, 3. týden, 6. týden, 8. týden, 9. týden, 11. týden a 14. týden
Základní linie; 1. týden, 3. týden, 6. týden, 8. týden, 9. týden, 11. týden a 14. týden
Změna od základní hodnoty pro skóre disinhibiční domény FBI
Časové okno: Základní linie; 1. týden, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 11. týden a 14. týden
Základní linie; 1. týden, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 11. týden a 14. týden
Změna od prvního hodnocení pro modifikovanou stupnici globálního klinického dojmu změny (mCGIC)
Časové okno: 3. týden, 6. týden, 11. týden a 14. týden
3. týden, 6. týden, 11. týden a 14. týden
Změna od prvního hodnocení na stupnici PGIC (Global Impression of Change) pacientů
Časové okno: 3. týden, 6. týden, 11. týden a 14. týden
3. týden, 6. týden, 11. týden a 14. týden
Změna od výchozího stavu pro stupnici kvality vztahů (QoR).
Časové okno: Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Změna od základní úrovně pro stupnici kvality života (QoL).
Časové okno: Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Změna od výchozí hodnoty pro index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Změna od výchozího stavu pro stupnici Center for Neurological Study-Lability Scale (CNS-LS)
Časové okno: Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Změna od základního stavu pro Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Změna od základní hodnoty pro Cornellovu škálu pro depresi u demence (CSDD)
Časové okno: Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Změna ze základního plánu pro úlohu Stroop Color a Word
Časové okno: Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden
Základní linie; 6. týden, 8. týden a 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-AVP-786-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom disinhibice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit