Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AVP-786 til behandling af inhibering

23. april 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AVP-786 til behandling af inhibering hos patienter med neurodegenerative lidelser

Behandling af disinhiberingssyndrom hos deltagere med neurodegenerativ lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse skal have en diagnose af neurodegenerativ lidelse og skal udvise disinhiberingssyndrom af tilstrækkelig sværhedsgrad til at berettige behandling.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie bestående af to 6-ugers behandlingsperioder.

Cirka 12 deltagere vil blive tilmeldt ca. 2 centre i USA.

Efter screeningsprocedurer for vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede deltagere blive randomiseret ind i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af en neurodegenerativ lidelse, herunder frontotemporal demens, Alzheimers sygdom (AD), progressiv supranukleær parese (PSP), corticobasal degeneration (CBD), demens med Lewy bodies (DBL), vaskulære kognitive lidelser eller Huntingtons sygdom, mindst 3 måneder før til baseline
  • Deltageren har adfærd fra 2 af de 3 kategorier af uhæmmet adfærd fra definitionen af ​​adfærdsvarianten af ​​frontotemporal demens
  • Adfærdsændringerne skyldes ikke en allerede eksisterende større psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar sygdom osv.) og skyldes ikke den direkte effekt af systemisk sygdom, medicinhandling eller stofbrug
  • Desinhiberingsskala-score på ≥4 på de 3 centrale desinhiberingselementer i Frontal Behavioural Inventory (FBI) ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med symptomer på desinhibering, der ikke er sekundære til neurodegenerative lidelser
  • Deltagere med myasthenia gravis
  • Deltagere med sameksisterende klinisk signifikante eller ustabile systemiske sygdomme, der kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsens sikkerhedsresultater (f.eks. malignitet [undtagen hudbasalcellecarcinom eller ubehandlet prostatacancer], dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil lungekræft , nyre- eller leversygdom, ustabil iskæmisk hjertesygdom, dilateret kardiomyopati eller ustabil hjerteklapsygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo lægemiddel, der skal tages to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Placebo
matchende placebo
Aktiv komparator: AVP-786
Deltagere randomiseret til AVP-786 vil tage én dosis AVP-786 én gang dagligt og én dosis placebo én gang dagligt i de første 7 dage; fra dag 8 vil deltagerne modtage AVP-786 to gange om dagen i 5 uger.
Medicin: AVP-786
d6-DM/Q
Andre navne:
  • Deutereret (d6)-dextromethorphan (DM)/quinidin (Q)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i disinhiberingsdomænet i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline for den samlede NPI-score
Tidsramme: Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Ændring fra baseline for NPI Total Caregiver Distress
Tidsramme: Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Ændring fra baseline for NPI Disinhibition Domain Caregiver Distress
Tidsramme: Baseline; Uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​11 og uge 14
Baseline; Uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​11 og uge 14
Ændring fra baseline for den samlede score for frontal adfærdsopgørelse (FBI).
Tidsramme: Baseline; Uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​11 og uge 14
Baseline; Uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​11 og uge 14
Ændring fra baseline for FBI Disinhibition Domain Score
Tidsramme: Baseline; Uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​11 og uge 14
Baseline; Uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​11 og uge 14
Ændring fra den første vurdering for den modificerede kliniske globale indtryk af forandring (mCGIC) skala
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6, uge ​​11 og uge 14
Uge 3, uge ​​6, uge ​​11 og uge 14
Ændring fra den første vurdering for patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-skalaen
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6, uge ​​11 og uge 14
Uge 3, uge ​​6, uge ​​11 og uge 14
Ændring fra baseline for kvalitetsskalaen for relationer (QoR).
Tidsramme: Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Ændring fra baseline for skalaen for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Ændring fra baseline for Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Ændring fra baseline for Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Tidsramme: Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Ændring fra baseline for Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Ændring fra baseline for Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Skift fra baseline for Stroop Color og Word-opgaven
Tidsramme: Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14
Baseline; Uge 6, uge ​​8 og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Anslået)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-AVP-786-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Disinhiberingssyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner