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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di AVP-786 per il trattamento della disinibizione

23 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AVP-786 per il trattamento della disinibizione nei pazienti con disturbi neurodegenerativi

Trattamento della sindrome da disinibizione nei partecipanti con disturbo neurodegenerativo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti eleggibili per questo studio devono avere una diagnosi di Disturbo neurodegenerativo e devono presentare una sindrome da disinibizione di gravità sufficiente per giustificare il trattamento.

Questo è uno studio cross-over multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, costituito da due periodi di trattamento di 6 settimane.

Saranno iscritti circa 12 partecipanti in circa 2 centri negli Stati Uniti.

Dopo le procedure di screening per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti idonei saranno randomizzati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di un disturbo neurodegenerativo tra cui demenza frontotemporale, malattia di Alzheimer (AD), paralisi sopranucleare progressiva (PSP), degenerazione corticobasale (CBD), demenza con corpi di Lewy (DBL), disturbi cognitivi vascolari o malattia di Huntington, almeno 3 mesi prima alla linea di base
  • Il partecipante ha un comportamento da 2 delle 3 categorie di comportamento disinibito dalla definizione della variante comportamentale della demenza frontotemporale
  • I cambiamenti comportamentali non sono dovuti a un disturbo psichiatrico maggiore preesistente (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.) e non sono dovuti all'effetto diretto di una malattia sistemica, all'azione di farmaci o all'uso di sostanze
  • Punteggio della scala di disinibizione ≥4 sui 3 elementi di disinibizione fondamentali del Frontal Behavioral Inventory (FBI) allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con sintomi di disinibizione non secondari a disturbi neurodegenerativi
  • Partecipanti con miastenia grave
  • - Partecipanti con coesistenti malattie sistemiche clinicamente significative o instabili che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati di sicurezza dello studio (ad esempio, malignità [tranne il carcinoma a cellule basali della pelle o il cancro alla prostata non trattato], diabete scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, malattia polmonare instabile , malattia renale o epatica, cardiopatia ischemica instabile, cardiomiopatia dilatativa o cardiopatia valvolare instabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco placebo da assumere due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Placebo
placebo corrispondente
Comparatore attivo: AVP-786
I partecipanti randomizzati ad AVP-786 assumeranno una dose di AVP-786 una volta al giorno e una dose di placebo una volta al giorno per i primi 7 giorni; dal giorno 8, i partecipanti riceveranno AVP-786 due volte al giorno per 5 settimane.
Droga: AVP-786
d6-DM/D
Altri nomi:
  • Deuterato (d6)-destrometorfano (DM)/chinidina (Q)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel dominio della disinibizione dell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale per il punteggio NPI totale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Variazione rispetto al basale per l'NPI Total Caregiver Distress
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Cambiamento rispetto al basale per l'angoscia del caregiver del dominio della disinibizione dell'NPI
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 11 e Settimana 14
Linea di base; Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 11 e Settimana 14
Variazione rispetto al basale per il punteggio totale dell'inventario comportamentale frontale (FBI).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 11 e Settimana 14
Linea di base; Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 11 e Settimana 14
Variazione rispetto al basale per il punteggio del dominio di disinibizione dell'FBI
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 11 e Settimana 14
Linea di base; Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 11 e Settimana 14
Cambiamento dalla prima valutazione per la scala modificata Clinical Global Impression of Change (mCGIC).
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 6, Settimana 11 e Settimana 14
Settimana 3, Settimana 6, Settimana 11 e Settimana 14
Cambiamento dalla prima valutazione per la scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 6, Settimana 11 e Settimana 14
Settimana 3, Settimana 6, Settimana 11 e Settimana 14
Cambiamento dalla linea di base per la scala della qualità delle relazioni (QoR).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Variazione rispetto al basale per la scala della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Variazione rispetto al basale per l'indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Variazione rispetto al basale per il Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Variazione rispetto al basale per il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Variazione rispetto al basale per la scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Modifica dalla linea di base per l'attività Stroop Color e Word
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14
Linea di base; Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-AVP-786-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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