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탈억제 치료를 위한 AVP-786의 안전성, 내약성 및 효능

2026년 4월 23일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

신경변성 장애 환자의 탈억제 치료를 위한 AVP-786의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

신경퇴행성 장애 참가자의 탈억제 증후군 치료.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 적격한 참여자는 신경퇴행성 장애 진단을 받아야 하며 치료를 보증하기에 충분한 중증도의 탈억제 증후군을 보여야 합니다.

이것은 6주 치료 기간 2회로 구성된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.

약 12명의 참가자가 미국의 약 2개 센터에 등록됩니다.

포함 및 제외 기준 평가를 위한 선별 절차에 따라 적격 참가자가 연구에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전측두엽 치매, 알츠하이머병(AD), 진행성 핵상 마비(PSP), 피질기저핵 변성(CBD), 레비 소체 치매(DBL), 혈관 인지 장애 또는 헌팅턴병을 포함한 신경퇴행성 장애의 문서화된 진단이 적어도 3개월 전에 기준선으로
  • 참가자는 전측두엽 치매의 행동 변형 정의에서 억제되지 않은 행동의 3가지 범주 중 2가지 행동을 보입니다.
  • 행동 변화는 기존의 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 질환 등)로 인한 것이 아니며 전신 질환, 약물 작용 또는 물질 사용의 직접적인 영향으로 인한 것이 아닙니다.
  • 스크리닝 및 기준선에서 FBI(Frontal Behavioral Inventory)의 3가지 핵심 탈억제 항목에서 탈억제 척도 점수 ≥4

제외 기준:

  • 신경퇴행성 장애에 이차적이지 않은 탈억제 증상이 있는 참여자
  • 중증 근무력증 참가자
  • 연구의 안전성 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의하거나 불안정한 전신 질환이 공존하는 참가자(예: 악성 종양[피부 기저 세포 암종 또는 치료되지 않은 전립선암 제외], 잘 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 폐 , 신장 또는 간 질환, 불안정 허혈성 심장 질환, 확장성 심근병증 또는 불안정 판막 심장 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약을 6주 동안 하루에 두 번 복용
의약품: 위약
일치하는 위약
활성 비교기: AVP-786
AVP-786에 무작위 배정된 참가자는 처음 7일 동안 하루에 한 번 AVP-786 1회 용량과 위약 1회 용량을 복용합니다. 8일차부터 참가자는 5주 동안 하루에 두 번 AVP-786을 받게 됩니다.
의약품: AVP-786
d6-DM/Q
다른 이름들:
  • 중수소화(d6)-덱스트로메토르판(DM)/퀴니딘(Q)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Neuropsychiatric Inventory(NPI)의 탈억제 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 6주차, 8주차, 14주차
기준선 6주차, 8주차, 14주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 NPI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 6주차, 8주차, 14주차
기준선 6주차, 8주차, 14주차
NPI 총 간병인 고통에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선 6주차, 8주차, 14주차
기준선 6주차, 8주차, 14주차
NPI 탈억제 도메인 간병인 고통에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선 1주차, 3주차, 6주차, 8주차, 9주차, 11주차, 14주차
기준선 1주차, 3주차, 6주차, 8주차, 9주차, 11주차, 14주차
FBI(Frontal Behavioral Inventory) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1주차, 3주차, 6주차, 8주차, 9주차, 11주차, 14주차
기준선 1주차, 3주차, 6주차, 8주차, 9주차, 11주차, 14주차
FBI 탈억제 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1주차, 3주차, 6주차, 9주차, 11주차, 14주차
기준선 1주차, 3주차, 6주차, 9주차, 11주차, 14주차
MCGIC(Modified Clinical Global Impression of Change) 척도에 대한 1차 평가로부터의 변화
기간: 3주차, 6주차, 11주차, 14주차
3주차, 6주차, 11주차, 14주차
PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에 대한 1차 평가로부터의 변화
기간: 3주차, 6주차, 11주차, 14주차
3주차, 6주차, 11주차, 14주차
관계 품질(QoR) 척도에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선 6주차, 8주차, 14주차
기준선 6주차, 8주차, 14주차
삶의 질(QoL) 척도에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선 6주차, 8주차, 14주차
기준선 6주차, 8주차, 14주차
대인 반응 지수(IRI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 6주차, 8주차, 14주차
기준선 6주차, 8주차, 14주차
Center for Neurological Study-Lability Scale(CNS-LS) 기준선에서 변경
기간: 기준선 6주차, 8주차, 14주차
기준선 6주차, 8주차, 14주차
간이 정신 상태 검사(MMSE)에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선 6주차, 8주차, 14주차
기준선 6주차, 8주차, 14주차
치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 6주차, 8주차, 14주차
기준선 6주차, 8주차, 14주차
스트룹 색상 및 단어 작업에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선 6주차, 8주차, 14주차
기준선 6주차, 8주차, 14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-AVP-786-203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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