Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AVP-786 voor de behandeling van ontremming
23 april 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AVP-786 te beoordelen voor de behandeling van ontremming bij patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen
Behandeling van ontremmingssyndroom bij deelnemers met een neurodegeneratieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie moeten een diagnose van neurodegeneratieve stoornis hebben en moeten een ontremmingssyndroom vertonen dat voldoende ernstig is om behandeling te rechtvaardigen.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie bestaande uit twee behandelingsperioden van 6 weken.
Ongeveer 12 deelnemers zullen worden ingeschreven in ongeveer 2 centra in de Verenigde Staten.
Na screeningprocedures voor beoordeling van in- en uitsluitingscriteria, zullen in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd worden in het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van een neurodegeneratieve stoornis waaronder frontotemporale dementie, de ziekte van Alzheimer (AD), progressieve supranucleaire verlamming (PSP), corticobasale degeneratie (CBD), dementie met Lewy-lichaampjes (DBL), vasculaire cognitieve stoornissen of de ziekte van Huntington, ten minste 3 maanden eerder naar Basislijn
- De deelnemer heeft gedrag uit 2 van de 3 categorieën ongeremd gedrag uit de definitie van de gedragsvariant frontotemporale dementie
- De gedragsveranderingen zijn niet het gevolg van een reeds bestaande ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.) en zijn niet het gevolg van het directe effect van systemische ziekte, drugsgebruik of middelengebruik
- Ontremmingsschaalscore van ≥4 op de 3 belangrijkste ontremmingsitems van de Frontal Behavioral Inventory (FBI) bij screening en baseline
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met symptomen van ontremming die niet secundair zijn aan neurodegeneratieve aandoeningen
- Deelnemers met myasthenia gravis
- Deelnemers met naast elkaar bestaande klinisch significante of onstabiele systemische ziekten die de interpretatie van de veiligheidsresultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren (bijv. maligniteit [behalve huidbasaalcelcarcinoom of onbehandelde prostaatkanker], slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerde hypertensie, nier- of leveraandoening, instabiele ischemische hartaandoening, gedilateerde cardiomyopathie of instabiele hartklepaandoening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-medicijn tweemaal daags gedurende 6 weken
|
overeenkomende placebo
|
|
Actieve vergelijker: AVP-786
Deelnemers gerandomiseerd naar AVP-786 nemen één dosis AVP-786 eenmaal per dag en één dosis placebo eenmaal per dag gedurende de eerste 7 dagen; vanaf dag 8 krijgen deelnemers gedurende 5 weken tweemaal daags AVP-786.
|
d6-DM/Q
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het ontremmingsdomein van de Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline voor de totale NPI-score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline voor de NPI Total Caregiver Distress
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn voor het NPI-domein Ontremming Verzorger Distress
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, Week 3, Week 6, Week 8, Week 9, Week 11 en Week 14
|
Basislijn; Week 1, Week 3, Week 6, Week 8, Week 9, Week 11 en Week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor de totaalscore van de Frontal Behavioral Inventory (FBI).
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, Week 3, Week 6, Week 8, Week 9, Week 11 en Week 14
|
Basislijn; Week 1, Week 3, Week 6, Week 8, Week 9, Week 11 en Week 14
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn voor de FBI-domeinscore voor ontremming
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, Week 3, Week 6, Week 9, Week 11 en Week 14
|
Basislijn; Week 1, Week 3, Week 6, Week 9, Week 11 en Week 14
|
|
Verandering ten opzichte van de eerste beoordeling voor de Modified Clinical Global Impression of Change (mCGIC)-schaal
Tijdsspanne: Week 3, week 6, week 11 en week 14
|
Week 3, week 6, week 11 en week 14
|
|
Verandering vanaf de eerste beoordeling voor de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal
Tijdsspanne: Week 3, week 6, week 11 en week 14
|
Week 3, week 6, week 11 en week 14
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline voor de Quality of Relationships (QoR)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor de Quality of Life (QoL)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline voor de interpersoonlijke reactiviteitsindex (IRI)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor de Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn voor het mini-mentale toestandsonderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor de Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
|
Wijzigen vanaf basislijn voor de Stroop-kleur- en woordtaak
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
Basislijn; Week 6, week 8 en week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Anti-infectieuze middelen
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Antitussiva
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Dextromethorfan
- Kinidine
Andere studie-ID-nummers
- 15-AVP-786-203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .